CARDIO-TTRansform: 트랜스티레틴 매개 아밀로이드 심근병증(ATTR CM) 참가자를 대상으로 Eplontersen(이전 명칭: ION-682884, IONIS-TTR-LRx 및 AKCEA-TTR-LRx)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 1월 20일 업데이트: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
ATTR CM(Transthyretin-Mediated Amyloid Cardiomyopathy) 환자에서 ION-682884의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 글로벌, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이용 가능한 표준 치료(SoC)를 받는 ATTR-CM 참가자에서 위약과 비교하여 eplontersen의 효능을 평가합니다.
자세한 내용은 https://www.cardio-ttransform.com을 방문하십시오.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 약 1400명의 참가자를 대상으로 하는 다기관 이중 맹검 연구로 4주에 한 번씩 eplontersen 또는 위약을 피하(SC) 주사하도록 무작위 배정됩니다.
참가자는 또한 비타민 A의 권장 일일 허용량의 일일 보충 용량을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1438
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ionis Pharmaceuticals
- 전화번호: (844) 413-0219
- 이메일: ionisNCT04136171study@clinicaltrialmedia.com
연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
- Alexandra General Hospital
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Hovedstaden
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Copenhagen, Hovedstaden, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Syddanmark
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Odense, Syddanmark, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital
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Berlin, 독일, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, 독일, 10117
- Charité Campus Mitte
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg - Zentrum fur Innere Medizin
-
Köln, 독일, 50937
- Uniklinik Köln
-
Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Würzburg, 독일, 97078
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, 독일, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute Center for Clinical Research
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco (UCSF) - Medical Center
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Medical Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- The George Washington Medical Faculty Associates - Foggy Bottom North Pavilion
-
-
Florida
-
Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Heart and Vascular Center - Emory Clifton Campus
-
Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
- Piedmont Heart of Fayetteville
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Health System
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Heart and Vascular Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University School Of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10034
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Cardiology Associates
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine Cardiology
-
Rosedale, New York, 미국, 11422
- Laurelton Heart Specialists
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Carl and Edyth Lindner Research Center at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University College of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- University of Pittsburgh Medical School
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University Of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg - Campus Sint-Jan
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, 벨기에, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
-
-
-
-
-
Campinas, 브라질, 13083881
- Universidade Estadual De Campinas
-
Porto Alegre, 브라질, 90560-030
- Hospital Moinhos de Vento
-
Ribeirão Preto, 브라질, 14026-900
- Centro Avançado de Pesquisa e Estudos para o Diagnóstico CAPED
-
Ribeirão Preto, 브라질, 14040-030
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
São Paulo, 브라질, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, 브라질, 01323-030
- A Beneficência Portuguesa de São Paulo - Unidade Mirante
-
São Paulo, 브라질, 05403-000
- Instituto do Coração de São Paulo
-
-
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Göteborg, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Skellefteå, 스웨덴, 931 86
- Skellefteå lasarett
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Majadahonda, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1428ART
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Edgbaston, 영국, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
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Hexham, 영국, TS19 8PE
- Synexus - North Tees Clinical Research Centre
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Liverpool, 영국, L22 0LG
- Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
-
Liverpool, 영국, L22 0LG
- Synexus - Manchester Clinical Research Centre
-
London, 영국, SE1 1YR
- Richmond Pharmacology
-
London, 영국, HR3M+6R
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G20 0SP
- Synexus - Scotland Clinical Research Centre
-
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Wales
-
Cardiff, Wales, 영국, CF15 9SS
- Synexus - Wales
-
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-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
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Styria
-
Graz, Styria, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universität Graz
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-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
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-
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-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Rehovot, 이스라엘
- Kaplan Medical Center
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-
-
Ancona, 이탈리아, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
-
Florence, 이탈리아, 50139
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Padua, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedale - Università di Padova
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pisa, 이탈리아, 56126
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per la Ricerca Medica e di Sanita Pubblica
-
Roma, 이탈리아, 00189
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Sant' Andrea
-
-
-
-
-
Kumamoto, 일본, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
-
Ehime
-
Uwajima-shi, Ehime, 일본, 798-8510
- Uwajima City Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본, 807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
Kurume-shi, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hukuoka
-
Fukuoka, Hukuoka, 일본, 810-0001
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
-
Kitakyushu, Hukuoka, 일본, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, 일본, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-shi,, Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Prague, 체코, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
Prague, 체코, 140 21
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, 체코, 656 91
- Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brn
-
-
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
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Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
- Hôpital Regional de Rimouski
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Guimarães, 포르투갈, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
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Lisbon, 포르투갈, 1169-024
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central - Hospital de Santa Marta
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto - Hospital Geral de Santo Antonio
-
Porto, 포르투갈, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário de São João
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Kraków, 폴란드, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II
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Warszawa, 폴란드, 04-628
- Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardyna Wyszyskiego - Pastwowy Instytut Badawczy
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San Juan, 푸에르토 리코, 00921
- Veterans Affairs Caribbean Healthcare System
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Créteil, 프랑스, 94010
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
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La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
-
Marseille, 프랑스, 13005
- Hopital de la Timone
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Pessac, 프랑스, 33604
- Hopital Haut-Lévêque
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - Hôpital Nord Laennec
-
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Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, 프랑스, 31059
- Hopital Rangueil
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, NSW 2145
- The Westmead Institute for Medical Research
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Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
-
Leabrook, South Australia, 호주, 5068
- Advara HeartCare
-
-
Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
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Victoria
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
-
-
West Australia
-
Murdoch, West Australia, 호주, 6150
- Advara HeartCare Murdoch
-
Murdoch, West Australia, 호주, 6150
- GenesisCare Murdoch
-
-
Western Australia
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Joondalup, Western Australia, 호주, 6027
- Advara HeartCare
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Joondalup, Western Australia, 호주, 6027
- GenesisCare Joondalup
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 외과적으로 불임이거나 폐경 후이거나 금욕해야 합니다. 가임 가능성이 있는 성적 관계에 참여하는 경우 매우 효과적인 1가지 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 남성은 외과적으로 불임이거나, 금욕해야 하며, 가임 여성과 성관계를 가질 경우 참가자 또는 참가자의 임신하지 않은 여성 파트너는 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 콩고 레드(또는 이와 동등한 것) 염색 또는 테크네튬 신티그래피(99mTc -3,3-디포스포노-1,2-프로파노디카르복실산[DPD-Tc], 99m Tc-파이로포스페이트[PYP-Tc)로 확인된 심장 또는 비심장 조직의 아밀로이드 침착 ], 또는 99m Tc-히드록시메틸렌-디포스포네이트[HMDP-Tc]), 비정상적인 경쇄 비율이 없는 상태에서 등급 2 또는 3 심장 흡수, 중앙에서 확인됨
- 심초음파 스크리닝에서 > 12밀리미터(mm)의 이완기말 심실간 중격 두께
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 I-III
제외 기준:
- 급성 관상동맥 증후군, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 관상 동맥 재생술, 심장 장치 이식, 심장 판막 수리 또는 스크리닝 3개월 이내의 대수술
- 주로 ATTR-CM에 의해 유발되지 않는 심근병증, 예를 들어 고혈압으로 인한 심근병증, 판막성 심장병 또는 허혈성 심장병
- 질량분석법 또는 면역전자현미경으로 경쇄의 부재 및 TTR 단백질의 존재를 확인하는 지방, 골수 또는 심장 생검이 아닌 한 의미 미결정 단클론성 감마글로불린병증(MGUS) 및/또는 면역글로불린 유리 경쇄(FLC) 비율의 변경. 만성 신장 질환(CKD)이 있고 혈액과 소변에 단클론 단백질이 없는 참가자의 경우 허용되는 FLC 비율은 0.26-2.25입니다. 생검과 관련된 위험이 이점을 능가하는 경우 현지 혈액 전문의, 조사관 및 의료 모니터와 다른 결과에 대해 논의할 수 있습니다.
- 이전 간 또는 심장 이식 및/또는 좌심실 보조 장치(LVAD) 또는 무작위 배정 후 1년 이내에 예상되는 간 이식 또는 LVAD
- Tegsedi™(inotersen) 또는 Onpattro™(파티시란) 또는 기타 올리고뉴클레오티드 또는 리보핵산(RNA) 치료제(작은 간섭 리보핵산[siRNA] 포함; COVID-19 미토콘드리아[mRNA] 백신접종에는 적용되지 않음)를 사용한 현재 또는 이전 치료
- 우르소데옥시콜산 및/또는 비-디하이드로피리딘 칼슘 채널 차단제(예: 베라파밀, 딜티아젬)를 포함하거나 포함하지 않는 디플루니살, 독시사이클린을 사용한 현재 치료. 이러한 제제를 받는 참가자는 무작위 배정 전 14일의 워시아웃 기간을 준수해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에플론테르센
4주에 한 번씩 Eplontersen 피하 주사
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피하 주사에 의한 Eplontersen
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
4주마다 1회 피하 주사에 의한 Eplontersen 일치 위약
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피하 주사에 의한 Eplontersen 일치 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최대 140주차까지의 심혈관(CV) 사망 및 재발성 CV 임상 사건의 복합 결과
기간: 140주까지의 기준선
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140주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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121주차에 6분 도보 테스트(6MWT) 거리의 기준선에서 변경
기간: 121주까지의 기준선
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6MWT는 6분 동안 걸은 거리 측정을 수반하는 준최대 운동 테스트입니다.
6MWT는 다양한 만성 심폐 질환에 대한 기능적 능력, 치료에 대한 반응 및 예후에 관한 정보를 제공합니다.
|
121주까지의 기준선
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121주차에 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 점수의 기준선에서 변경
기간: 121주까지의 기준선
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)는 심부전 증상, 신체 및 사회적 기능에 대한 영향, 심부전이 품질에 미치는 영향을 포함하는 건강 상태에 대한 참가자의 인식을 독립적으로 측정하기 위해 개발된 23개 항목의 자가 관리형 설문지입니다. 2주간의 회상 기간 내 QOL). KCCQ 도구는 다음 6개의 개별 도메인과 2개의 요약 점수를 정량화합니다. KCCQ 응답은 최악에서 최고까지 동일한 간격으로 평가 척도 연속체를 따라 제공되며 점수가 높을수록 더 좋은 점수입니다. |
121주까지의 기준선
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140주까지의 CV 임상 이벤트
기간: 140주까지의 기준선
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140주까지의 기준선
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최대 140주까지 CV 사망률
기간: 140주까지의 기준선
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140주까지의 기준선
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140주차까지 모든 원인 사망률
기간: 140주까지의 기준선
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140주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 13일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .