외로움에 대한 옥시토신 증강인지 행동 그룹 기반 단기 개입
2019년 10월 21일 업데이트: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
옥시토신이 보강된 인지 행동 그룹 기반 단기 개입이 외로움의 신경 및 행동 상관 관계에 미치는 영향
이 연구의 목적은 외로움으로 고통받는 참가자를 위한 인지 행동 그룹 기반 단기 개입의 보조제로서 옥시토신(OT)의 임상적 잠재력을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
외로움은 서구 사회에서 널리 퍼져 있으며 심각한 건강 문제를 야기합니다. 많은 의미 중에서 외로움은 관상 동맥 심장 질환 및 뇌졸중, 우울증, 인지 저하, 치매 및 사망 위험 증가와 관련이 있습니다. 신경 수준에서 사회적 보상을 중재하는 보상 회로와 사회적 위협 신호를 보내는 편도체를 포함하여 여러 네트워크가 외로움에 관여할 수 있습니다. 비강 내 OT는 보상 시스템과 편도체 모두에서 활동을 조절하는 것으로 보고되었습니다. 따라서 고독한 참가자를 위한 인지 행동 단기 개입의 보조 역할을 할 수 있습니다.
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 디자인 연구에서, 6명으로 구성된 그룹의 인지 행동 단기 개입의 4개 세션 시작 전에 약리학적 증강으로서 비강내 OT(24 국제 단위(UI))의 효과가 제공되었습니다. 최대 8명의 참가자(외로움을 줄이기 위해 확립된 대인 심리 치료 모듈을 기반으로 함)를 조사할 것입니다. 건강하지만 고독한 참가자는 개입 시작 전에 별도의 테스트 세션에서 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 작업을 완료합니다(테스트 세션 1). 중재의 첫 번째 세션에서 심리 치료사는 참가자에게 중재 절차에 대해 알리고 참가자는 중재 그룹의 다른 참가자를 알게 됩니다(테스트 세션 2). 다음 4개의 세션(테스트 세션 3-6)에서 참가자는 개입 시작 30분 전에 24 IU의 비강 내 OT를 받습니다. 개입 세션은 매주 실시됩니다. 개입이 완료된 후 참가자는 다시 fMRI 스캔을 받게 됩니다(테스트 세션 7). 개입 완료 후 3주 및 3개월 후에 경험한 외로움과 주관적 웰빙에 대한 후속 측정이 수집됩니다.
모든 fMRI 테스트 세션(1 및 7)에는 다음 작업이 포함됩니다.
- 참가자가 투자자 역할로 일회성 신뢰 게임을 하는 동안 혈중 산소 농도 의존(BOLD) 신호가 측정됩니다. 참가자는 수탁자의 결정에 대한 피드백을 받지 않고 알려지지 않은 수탁자에게 투자할 금액을 결정해야 합니다. 참가자가 투자를 선택하면 해당 금액이 세 배가 되어 수탁자의 계정에 추가됩니다. 수탁자는 모든 돈을 자신을 위해 보관하거나 투자자와 돈을 공유할 수 있습니다. 참가자는 가능한 모든 투자에 대한 이전 연구에서 수탁자의 결정 수집에 대해 알립니다. 또한 참가자는 MRI 세션 동안 이전 연구에서 무작위로 선택된 수탁자의 이미지를 볼 것입니다. 제어 조건에서 참가자는 위험 게임을 하고 컴퓨터에 돈을 투자합니다(돈을 공유할지 여부를 무작위로 결정함).
- 참가자가 소셜 터치 작업을 수행하는 동안 BOLD 신호가 평가됩니다. 시험에는 정강이의 20cm에 걸친 느린(~ 5cm/s) 및 빠른 터치(~ 20cm/s)와 제어 조건(터치 없음)이 포함됩니다. 참가자가 볼 수 없는 실험자가 터치를 관리합니다. 각 시도 후 참가자는 자극의 인지된 편안함을 평가하도록 요청받습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
60
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bonn, 독일, 53105
- Department of Psychiatry, University of Bonn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- UCLA 외로움 척도 점수 55 이상
제외 기준:
- 현재의 정신 질환
- 현재 정신과 약물 또는 정신 요법
- MRI 금기(예: 몸에 금속, 밀실 공포증)
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 옥시토신(24IU)
4개의 개입 세션 시작 30분 전에 옥시토신(OT)의 24 국제 단위(IU) 비강내 투여
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24 국제 단위 옥시토신의 비강내 투여.
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위약 비교기: 위약
4회의 개입 세션이 시작되기 30분 전에 플라시보 스프레이의 비강내 투여
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위약 비강 스프레이는 펩타이드 자체를 제외하고는 동일한 성분을 함유하고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UCLA 외로움 척도 점수
기간: 5~7주 (+ 중재 종료 후 3주 3개월 후 추적 측정)
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외로움, 시작 전(테스트 세션 1) 및 개입 완료 후(테스트 세션 7) UCLA(University of California, Los Angeles) 외로움 척도를 통해 측정한 외로움 중재)는 소프트웨어 SPSS 및 Bonferroni 보정 사후 t-검정과 함께 혼합 ANOVA를 사용하여 분석됩니다.
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5~7주 (+ 중재 종료 후 3주 3개월 후 추적 측정)
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상태 외로움(숫자 등급 척도)
기간: 5~7주 (+ 중재 종료 후 3주 3개월 후 추적 측정)
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주 외로움은 각 테스트 세션의 시작과 끝에서 1에서 100까지의 숫자 등급 척도에서 측정되고 SPSS 및 Bonferroni 보정 사후 t-테스트의 혼합 ANOVA를 사용하여 분석됩니다.
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5~7주 (+ 중재 종료 후 3주 3개월 후 추적 측정)
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세계보건기구(WHO) 5대 웰빙 지수 점수
기간: 5~7주 (+ 중재 종료 후 3주 3개월 후 추적 측정)
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심리적 웰빙은 각 테스트 세션 전에 세계보건기구(WHO) 5가지 웰빙 지수를 사용하여 평가되고 SPSS 및 Bonferroni 보정 사후 t-테스트의 혼합 ANOVA를 사용하여 분석됩니다.
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5~7주 (+ 중재 종료 후 3주 3개월 후 추적 측정)
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인지된 스트레스 척도의 점수
기간: 5~7주 (+ 중재 종료 후 3주 3개월 후 추적 측정)
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인지된 스트레스는 각 테스트 세션 전에 인지된 스트레스 척도(PSS-10)를 사용하여 평가되고 SPSS 및 Bonferroni 보정 사후 t-테스트에서 혼합 ANOVA를 사용하여 분석됩니다.
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5~7주 (+ 중재 종료 후 3주 3개월 후 추적 측정)
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신뢰 게임의 신경 반응
기간: 5~7주(fMRI 작업은 개입 시작 전과 완료 후 완료되며 약 15분 소요)
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트러스트 게임에 대한 응답인 BOLD 신호는 위험 게임과 비교되고 테스트 세션 1에서 7까지의 신호 변화는 OT 그룹과 PLC 그룹 간에 비교됩니다.
두 fMRI 테스트 세션의 결과는 외롭지 않은 건강한 대조군과 비교됩니다(데이터는 서로 5~7주 간격으로 두 개의 fMRI 세션에서 동일한 fMRI 작업을 사용하여 이전 연구에서 수집되었습니다).
분석은 신뢰와 관련된 해부학적으로 정의된 관심 영역(ROI)(insula, amygdala, nucleus accumbens 및 ventromedial prefrontal cortex)에 초점을 맞춥니다.
fMRI 데이터 분석을 위해 소프트웨어 SPM12의 표준 절차가 사용됩니다.
계열별 오류율은 다중 비교를 위한 p-값을 수정하는 데 사용되며 p < .05
중요한 것으로 간주됩니다.
fMRI 데이터는 트러스트 게임의 행동 데이터 및 UCLA 외로움 점수와 상관 관계가 있습니다.
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5~7주(fMRI 작업은 개입 시작 전과 완료 후 완료되며 약 15분 소요)
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신뢰의 경제적 가치로 신뢰 게임에 투자한 금액
기간: 5~7주(fMRI 작업은 개입 시작 전과 완료 후 완료되며 약 15분 소요)
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트러스트 게임(돈 투자)의 행동 데이터는 SPSS에서 혼합 ANOVA를 사용하여 분석하고 OT 및 PLC 그룹 간에 비교합니다.
Post-hoc t-test는 Bonferroni로 수정됩니다. 행동 데이터는 트러스트 게임의 fMRI 데이터 및 UCLA 외로움 점수와 상관 관계가 있습니다.
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5~7주(fMRI 작업은 개입 시작 전과 완료 후 완료되며 약 15분 소요)
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대인 접촉에 대한 신경 반응
기간: 5~7주(fMRI 작업은 개입 시작 전과 완료 후 완료되며 약 15분 소요)
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느린 터치 시도의 굵게 표시된 신호는 빠른 터치 시도와 대조됩니다.
다시, OT 그룹의 결과는 PLC 그룹과 비교되고 외로운 참가자의 결과는 외롭지 않은 건강한 대조군의 결과와 비교됩니다.
분석은 사회적 접촉(편도체, 해마, 뇌섬엽 및 일차 체감각 피질) 처리와 관련된 ROI에 초점을 맞출 것입니다.
fMRI 데이터 분석을 위해 SPM12의 표준 절차가 사용됩니다(통계 분석을 위한 일반 선형 모델을 기반으로 한 전처리 및 2단계 접근 방식).
계열별 오류율은 다중 비교를 위한 p-값을 수정하는 데 사용되며 p < .05
중요한 것으로 간주됩니다.
Post-hoc t-test는 Bonferroni로 수정됩니다. fMRI 데이터는 터치 작업의 행동 데이터 및 UCLA 외로움 점수와 상관 관계가 있습니다.
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5~7주(fMRI 작업은 개입 시작 전과 완료 후 완료되며 약 15분 소요)
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FMRI 작업에서 대인 접촉의 편안함 등급(시각적 아날로그 척도)
기간: 5~7주(fMRI 작업은 개입 시작 전과 완료 후 완료되며 약 15분 소요)
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FMRI 대인 접촉 작업의 행동 데이터(시각적 아날로그 척도의 편안함 등급)는 SPSS에서 혼합 ANOVA를 사용하여 분석되고 OT와 PLC 그룹 간에 비교됩니다.
Post-hoc t-test는 Bonferroni로 수정됩니다. 편안함 등급은 대인 접촉 작업의 fMRI 데이터 및 UCLA 외로움 점수와 상관 관계가 있습니다.
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5~7주(fMRI 작업은 개입 시작 전과 완료 후 완료되며 약 15분 소요)
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그룹 설문지(GQ-D)로 측정한 치료적 관계(긍정적 결합)
기간: 5주
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치료 관계(긍정적 결합)는 그룹 설문지(GQ-D; 하위 척도 긍정적 결합)를 사용하여 모든 개입 세션 후에 측정됩니다.
OT 효과는 SPSS에서 혼합 ANOVA 및 Bonferroni 보정 사후 t-테스트를 수행하여 분석합니다.
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5주
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그룹 설문지(GQ-D)로 측정한 치료적 관계(긍정적인 작업)
기간: 5주
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치료 관계(긍정적 작업)는 GQ-D(하위 척도 긍정적 작업)를 사용하여 모든 개입 세션 후에 측정됩니다.
OT 효과는 SPSS에서 혼합 ANOVA 및 Bonferroni 보정 사후 t-테스트를 수행하여 분석합니다.
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5주
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그룹 설문지(GQ-D)로 측정한 치료적 관계(부정적 관계)
기간: 5주
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치료적 관계(부정적 관계)는 GQ-D(하위척도 부정적 관계)를 사용하여 모든 개입 세션 후에 측정됩니다.
OT 효과는 SPSS에서 혼합 ANOVA 및 Bonferroni 보정 사후 t-테스트를 수행하여 분석합니다.
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5주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대인 거리
기간: 5~7주(개입 시작 전과 종료 후)
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대인 거리는 확립된 정지 거리 패러다임의 적응 버전에 의해 평가됩니다.
참가자는 ~ 2m 거리에서 시작하여 이상적인 거리에 도달할 때까지(시험 1 및 3) 또는 약간 불편함을 느낄 때까지(시험 2 및 4) 조사자를 향해 이동합니다.
이 작업은 테스트 세션 1과 7에서 동일한 조사관에 의해 적용됩니다. SPSS에서 혼합 ANOVA 및 Bonferroni 보정 t-테스트를 사용하여 데이터를 분석하여 치료 그룹과 외로운 참가자 및 비외로운 대조군을 비교합니다.
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5~7주(개입 시작 전과 종료 후)
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휴식 상태에서의 신경 활동
기간: 5~7주(fMRI 작업은 개입 시작 전과 완료 후 완료되며 약 6분 소요)
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fMRI는 참가자가 눈을 뜨고 MRI 스캐너에 누워있는 동안 BOLD 신호를 측정하기 위해 수행됩니다.
참가자는 ~6분 동안 고정 십자가를 보도록 지시를 받습니다.
CONN-toolbox에 구현된 기본 사전 처리 매개변수를 사용하여 기능적 연결을 분석합니다.
기능적 연결성의 변화는 치료 그룹 간에 대조될 것이며 활동은 비독립 대조군과 비교될 것입니다.
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5~7주(fMRI 작업은 개입 시작 전과 완료 후 완료되며 약 6분 소요)
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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옥시토신 혈장 농도
기간: 5~7주(개입 시작 전과 종료 후)
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옥시토신 혈장 농도는 fMRI 스캔이 수행되기 전에 테스트 세션 1과 7에서 평가됩니다.
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5~7주(개입 시작 전과 종료 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 9월 26일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 9월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
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개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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