Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na oksytocynie poznawczo-behawioralna grupowa krótkoterminowa interwencja w przypadku samotności

21 października 2019 zaktualizowane przez: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn

Wpływ krótkoterminowej interwencji opartej na grupach poznawczo-behawioralnych wzmocnionej oksytocyną na neuronalne i behawioralne korelaty samotności

Celem tego badania jest ocena potencjału klinicznego oksytocyny (OT) jako dodatku do krótkoterminowej interwencji poznawczo-behawioralnej opartej na grupach dla uczestników cierpiących na samotność.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Samotność jest częstym zjawiskiem w społeczeństwach zachodnich i stanowi poważny problem zdrowotny. Wśród wielu jej implikacji samotność wiąże się ze zwiększonym ryzykiem choroby niedokrwiennej serca i udaru, depresji, pogorszenia funkcji poznawczych, demencji i śmiertelności. Na poziomie neuronowym w samotność może być zaangażowanych kilka sieci, w tym obwód nagrody, który pośredniczy w nagrodzie społecznej, oraz ciało migdałowate, które sygnalizuje zagrożenie społeczne. Donoszono, że donosowy OT reguluje aktywność zarówno układu nagrody, jak i ciała migdałowatego. Dlatego może służyć jako dodatek do krótkoterminowej interwencji poznawczo-behawioralnej dla wysoko samotnych uczestników.

W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu projektowym efekty donosowego OT (24 jednostki międzynarodowe (UI)) jako farmakologicznego wzmocnienia podanego przed rozpoczęciem czterech sesji krótkoterminowej interwencji poznawczo-behawioralnej w grupach sześcioosobowych zostanie zbadanych do ośmiu uczestników (w oparciu o ustalone moduły psychoterapii interpersonalnej w celu zmniejszenia samotności). Zdrowi, ale bardzo samotni uczestnicy wykonają zadania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w oddzielnej sesji testowej przed rozpoczęciem interwencji (sesja testowa 1). Podczas pierwszej sesji interwencji psychoterapeuta poinformuje uczestników o przebiegu interwencji, a uczestnicy poznają pozostałych uczestników swojej grupy interwencyjnej (sesja testowa 2). W kolejnych czterech sesjach (sesje testowe 3-6) uczestnicy otrzymają 24 IU donosowego OT 30 minut przed rozpoczęciem interwencji. Sesje interwencji będą odbywać się co tydzień. Po zakończeniu interwencji uczestnicy ponownie przejdą skanowanie fMRI (sesja testowa 7). Trzy tygodnie i trzy miesiące po zakończeniu interwencji zostaną zebrane kolejne pomiary doświadczanej samotności i subiektywnego samopoczucia.

Wszystkie sesje testowe fMRI (1 i 7) będą obejmować następujące zadania:

  1. Sygnał zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD) będzie mierzony, podczas gdy uczestnicy będą rozgrywać pojedynczą rundę gry zaufania w roli inwestora. Uczestnicy będą musieli zdecydować, jaką kwotę pieniędzy chcą zainwestować w nieznanego powiernika bez otrzymywania informacji zwrotnej na temat decyzji powierników. Jeśli uczestnik zdecyduje się zainwestować, kwota ta zostanie potrojona i dodana do konta powiernika. Powiernik może zatrzymać wszystkie pieniądze dla siebie lub podzielić się nimi z inwestorem. Uczestnicy zostaną poinformowani o zbiorze decyzji powiernika w poprzednim badaniu dla wszystkich możliwych inwestycji. Ponadto uczestnicy zobaczą obraz losowo wybranego powiernika z poprzedniego badania podczas sesji MRI. W warunkach kontrolnych uczestnicy zagrają w grę ryzyka i zainwestują pieniądze w komputer (który losowo zadecyduje, czy pieniądze zostaną udostępnione).
  2. Sygnał BOLD zostanie oceniony, gdy uczestnicy przejdą zadanie związane z kontaktem społecznym. Próby będą obejmowały powolny (~ 5 cm/s) i szybki dotyk (~ 20 cm/s) na odcinku 20 cm goleni oraz warunek kontrolny (bez dotyku). Dotyk będzie wykonywany przez eksperymentatora, którego uczestnicy nie widzą. Po każdej próbie uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę odczuwanego komfortu stymulacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Department of Psychiatry, University of Bonn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik skali samotności UCLA równy lub większy niż 55

Kryteria wyłączenia:

  • obecna choroba psychiczna
  • aktualne leki psychiatryczne lub psychoterapia
  • Przeciwwskazanie do MRI (np. metal w ciele, klaustrofobia)
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Oksytocyna (24 j.m.)
Donosowe podanie 24 jednostek międzynarodowych (j.m.) oksytocyny (OT) 30 minut przed rozpoczęciem czterech sesji interwencyjnych
Lek: Spray do nosa z oksytocyną
Donosowe podanie 24 jednostek międzynarodowych oksytocyny.
Komparator placebo: Placebo
Donosowe podanie sprayu placebo na 30 minut przed rozpoczęciem czterech sesji interwencyjnych
Lek: Placebo
Aerozole do nosa zawierające placebo zawierają identyczne składniki, z wyjątkiem samego peptydu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki w Skali Samotności UCLA
Ramy czasowe: Pięć do siedmiu tygodni (+ pomiary kontrolne 3 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu interwencji)
Samotność mierzona za pomocą skali samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA) przed rozpoczęciem (sesja testowa 1) i po zakończeniu interwencji (sesja testowa 7) (+ pomiary kontrolne 3 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu interwencji), zostaną przeanalizowane przy użyciu mieszanych ANOVA z oprogramowaniem SPSS i poprawionymi testami t post-hoc Bonferroniego.
Pięć do siedmiu tygodni (+ pomiary kontrolne 3 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu interwencji)
Stan osamotnienia (liczbowa skala ocen)
Ramy czasowe: Pięć do siedmiu tygodni (+ pomiary kontrolne 3 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu interwencji)
Samotność stanu będzie mierzona na numerycznej skali ocen od 1 do 100 na początku i na końcu każdej sesji testowej i analizowana przy użyciu mieszanych ANOVA w testach t post-hoc z korektą SPSS i Bonferroniego.
Pięć do siedmiu tygodni (+ pomiary kontrolne 3 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu interwencji)
Wyniki w pięciu wskaźnikach dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: Pięć do siedmiu tygodni (+ pomiary kontrolne 3 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu interwencji)
Przed każdą sesją testową dobrostan psychiczny będzie oceniany za pomocą pięciu indeksów dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i analizowany za pomocą mieszanych ANOVA w testach t post-hoc SPSS i Bonferroniego.
Pięć do siedmiu tygodni (+ pomiary kontrolne 3 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu interwencji)
Wyniki w Skali Odczuwanego Stresu
Ramy czasowe: Pięć do siedmiu tygodni (+ pomiary kontrolne 3 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu interwencji)
Odczuwany stres będzie oceniany za pomocą Skali odczuwanego stresu (PSS-10) przed każdą sesją testową i analizowany za pomocą mieszanych ANOVA w testach t post-hoc SPSS i Bonferroniego.
Pięć do siedmiu tygodni (+ pomiary kontrolne 3 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu interwencji)
Reakcje neuronalne w grze zaufania
Ramy czasowe: Pięć do siedmiu tygodni (zadanie fMRI zostanie zakończone przed rozpoczęciem i po zakończeniu interwencji i zajmie około 15 minut)
Sygnał BOLD jako odpowiedź na grę zaufania zostanie porównany z grą ryzyka, a zmiany w sygnale od sesji testowej 1 do 7 zostaną porównane między grupami OT i PLC. Wyniki obu sesji testowych fMRI zostaną porównane z niesamotną, zdrową grupą kontrolną (dane zostały zebrane w poprzednim badaniu z tymi samymi zadaniami fMRI w dwóch sesjach fMRI w odstępie pięciu do siedmiu tygodni). Analizy skupią się na anatomicznie określonych obszarach zainteresowania (ROI) związanych z zaufaniem (wyspa, ciało migdałowate, jądro półleżące i brzuszno-przyśrodkowa kora przedczołowa). Do analiz danych fMRI zostaną wykorzystane standardowe procedury oprogramowania SPM12. Poziom błędu rodzinnego zostanie wykorzystany do skorygowania wartości p dla wielokrotnych porównań i p < 0,05 zostaną uznane za znaczące. Dane fMRI zostaną skorelowane z danymi behawioralnymi gry zaufania i wynikami samotności UCLA.
Pięć do siedmiu tygodni (zadanie fMRI zostanie zakończone przed rozpoczęciem i po zakończeniu interwencji i zajmie około 15 minut)
Kwota zainwestowanych pieniędzy w grę zaufania jako wartość ekonomiczna zaufania
Ramy czasowe: Pięć do siedmiu tygodni (zadanie fMRI zostanie zakończone przed rozpoczęciem i po zakończeniu interwencji i zajmie około 15 minut)
Dane behawioralne gry zaufania (zainwestowane pieniądze) zostaną przeanalizowane przy użyciu mieszanych ANOVA w SPSS i porównane między grupami OT i PLC. Testy t post-hoc będą skorygowane Bonferroniego. Dane behawioralne zostaną skorelowane z danymi fMRI z gry polegającej na zaufaniu i wynikami UCLA Loneliness.
Pięć do siedmiu tygodni (zadanie fMRI zostanie zakończone przed rozpoczęciem i po zakończeniu interwencji i zajmie około 15 minut)
Reakcje neuronalne na dotyk interpersonalny
Ramy czasowe: Pięć do siedmiu tygodni (zadanie fMRI zostanie zakończone przed rozpoczęciem i po zakończeniu interwencji i zajmie około 15 minut)
BOLD sygnały powolnych prób dotykowych zostaną skontrastowane z szybkimi próbami dotykowymi. Ponownie, wyniki grupy OT zostaną porównane z grupą PLC, a wyniki samotnych uczestników zostaną porównane z wynikami niesamotnej zdrowej grupy kontrolnej. Analizy skupią się na ROI związanych z przetwarzaniem dotyku społecznego (ciało migdałowate, hipokamp, ​​wyspa i pierwotna kora somatosensoryczna). Do analiz danych fMRI zostaną wykorzystane standardowe procedury SPM12 (przetwarzanie wstępne i podejście dwuetapowe oparte na ogólnym modelu liniowym do analiz statystycznych). Poziom błędu rodzinnego zostanie wykorzystany do skorygowania wartości p dla wielokrotnych porównań i p < 0,05 zostaną uznane za znaczące. Testy t post-hoc będą skorygowane Bonferroniego. Dane fMRI zostaną skorelowane z danymi behawioralnymi zadania dotykowego i wynikami samotności UCLA.
Pięć do siedmiu tygodni (zadanie fMRI zostanie zakończone przed rozpoczęciem i po zakończeniu interwencji i zajmie około 15 minut)
Oceny komfortu dotyku interpersonalnego w zadaniu fMRI (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Pięć do siedmiu tygodni (zadanie fMRI zostanie zakończone przed rozpoczęciem i po zakończeniu interwencji i zajmie około 15 minut)
Dane behawioralne z interpersonalnego zadania dotykowego fMRI (oceny komfortu na wizualnej skali analogowej) zostaną przeanalizowane przy użyciu mieszanych ANOVA w SPSS i porównane między grupą OT i PLC. Testy t post-hoc będą skorygowane Bonferroniego. Oceny komfortu zostaną skorelowane z danymi fMRI dotyczącymi interpersonalnego zadania dotykowego i wynikami samotności UCLA.
Pięć do siedmiu tygodni (zadanie fMRI zostanie zakończone przed rozpoczęciem i po zakończeniu interwencji i zajmie około 15 minut)
Relacja terapeutyczna (pozytywna więź) mierzona Kwestionariuszem Grupowym (GQ-D)
Ramy czasowe: Pięć tygodni
Relacja terapeutyczna (pozytywna więź) będzie mierzona po wszystkich sesjach interwencyjnych za pomocą Kwestionariusza Grupowego (GQ-D; podskala Pozytywne Więź). Efekty OT zostaną przeanalizowane poprzez przeprowadzenie mieszanych ANOVA i poprawionych metodą Bonferroniego testów t post-hoc w SPSS.
Pięć tygodni
Relacja terapeutyczna (praca pozytywna) mierzona Kwestionariuszem Grupowym (GQ-D)
Ramy czasowe: Pięć tygodni
Relacja terapeutyczna (praca pozytywna) będzie mierzona po wszystkich sesjach interwencyjnych za pomocą GQ-D (podskala pracy pozytywnej). Efekty OT zostaną przeanalizowane poprzez przeprowadzenie mieszanych ANOVA i poprawionych metodą Bonferroniego testów t post-hoc w SPSS.
Pięć tygodni
Relacja terapeutyczna (związek negatywny) mierzona Kwestionariuszem Grupowym (GQ-D)
Ramy czasowe: Pięć tygodni
Relacja terapeutyczna (relacja negatywna) zostanie zmierzona po wszystkich sesjach interwencyjnych przy użyciu GQ-D (podskala Negative Relationship). Efekty OT zostaną przeanalizowane poprzez przeprowadzenie mieszanych ANOVA i poprawionych metodą Bonferroniego testów t post-hoc w SPSS.
Pięć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystans interpersonalny
Ramy czasowe: Pięć do siedmiu tygodni (przed rozpoczęciem i po zakończeniu interwencji)
Dystans międzyludzki zostanie oceniony za pomocą dostosowanej wersji ustalonego paradygmatu zatrzymania odległości. Uczestnicy zaczynają z odległości ~2 m i przesuwają się w kierunku badacza, aż do osiągnięcia idealnej odległości (próby 1 i 3) lub do momentu, gdy poczują się nieco nieswojo (próby 2 i 4). Zadanie zostanie wykonane przez tego samego badacza podczas sesji testowych 1 i 7. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu mieszanych testów ANOVA i t-testów skorygowanych Bonferroniego w SPSS w celu porównania grupy leczonej oraz samotnych uczestników i niesamotnych kontroli.
Pięć do siedmiu tygodni (przed rozpoczęciem i po zakończeniu interwencji)
Aktywność nerwowa w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Pięć do siedmiu tygodni (zadanie fMRI zostanie zakończone przed rozpoczęciem i po zakończeniu interwencji i zajmie około 6 minut)
fMRI zostanie przeprowadzone w celu zmierzenia sygnału BOLD, podczas gdy uczestnicy będą leżeć w skanerze MRI z otwartymi oczami. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby patrzeć na krzyż fiksacyjny przez ~ 6 minut. Łączność funkcjonalna zostanie przeanalizowana przy użyciu domyślnych parametrów przetwarzania wstępnego zaimplementowanych w zestawie narzędzi CONN. Zmiany w funkcjonalnej łączności zostaną skontrastowane między grupami terapeutycznymi, a aktywność zostanie porównana z aktywnością niesamotnej grupy kontrolnej.
Pięć do siedmiu tygodni (zadanie fMRI zostanie zakończone przed rozpoczęciem i po zakończeniu interwencji i zajmie około 6 minut)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia oksytocyny w osoczu
Ramy czasowe: Pięć do siedmiu tygodni (przed rozpoczęciem i po zakończeniu interwencji)
Stężenia oksytocyny w osoczu zostaną ocenione podczas sesji testowych 1 i 7 przed przeprowadzeniem skanów fMRI.
Pięć do siedmiu tygodni (przed rozpoczęciem i po zakończeniu interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Bonn

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The German-Israeli Foundation for Scientific Research and Development
Prof. Simone Shamay-Tsoory, University of Haifa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GIF2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami