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시험 NVU-003(칼라하리 연구)을 완료한 피험자에서 NOV03(Perfluorohexyloctane)의 장기 안전성 및 내약성

2024년 2월 29일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated

시험 NVU-003(칼라하리 연구)을 완료한 피험자에서 NOV03(퍼플루오로헥실록탄)의 연장된 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 다중 센터, 공개 라벨, 단일 팔 확장 임상 시험

이 시험의 목적은 MGD(마이봄선 기능 부전)와 관련된 안구 건조증(DED) 환자에게 장기간 사용하는 동안 퍼플루오로헥실록탄(NOV03) 점안액의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

추가 목표는 MGD와 관련된 DED가 있는 대상체에서 장기간 사용하는 동안 퍼플루오로헥실록탄(NOV03) 용액의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 시험의 목적은 MGD(마이봄선 기능 장애)와 관련된 안구 건조증(DED)이 있는 피험자에게 장기간 사용하는 동안 퍼플루오로헥실옥탄(NOV03) 안과 용액의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

추가 목적은 MGD와 관련된 DED가 있는 피험자에게 장기간 사용하는 동안 퍼플루오로헥실옥탄(NOV03) 용액의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
256

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Bausch Site 124
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85254
        • Bausch Site 125
    • California
      • Glendale, California, 미국, 91204
        • Bausch Site 110
      • Long Beach, California, 미국, 90805
        • Bausch Site 121
      • Mission Hills, California, 미국, 91345
        • Bausch Site 102
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Bausch Site 101
      • Rancho Cordova, California, 미국, 95670
        • Bausch Site 116
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • Bausch Site 103
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • Bausch Site 123
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • Bausch Site 127
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Bausch Site 129
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Bausch Site 115
      • Largo, Florida, 미국, 33773
        • Bausch Site 106
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • Bausch Site 117
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, 미국, 60046
        • Bausch Site 108
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Bausch Site 112
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
        • Bausch Site 119
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, 미국, 01890
        • Bausch Site 126
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Bausch Site 113
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Bausch Site 111
    • New York
      • Slingerlands, New York, 미국, 12159
        • Bausch Site 128
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27603
        • Bausch Site 114
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
        • Bausch Site 122
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Bausch Site 107
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Bausch Site 109
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
        • Bausch Site 120
      • Lakeway, Texas, 미국, 78738
        • Bausch Site 104
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Bausch Site 118

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명된 ICF(정보에 입각한 동의서)
  • 피험자가 보고한 양쪽 눈의 안구건조증(DED) 병력
  • 모든 연구 평가 및 방문에 대한 참여를 포함하여 지침을 따를 능력 및 의지

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
  • 가임 가능성이 있는 경우 스크리닝 및 마지막 방문(또는 조기 종료 방문) 시 혈액 임신 검사를 제출하지 않거나 허용 가능한 산아제한 수단을 사용하지 않으려는 경우
  • 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 세극등 소견 또는 비정상적인 눈꺼풀 해부학
  • 안구/안구 주위 악성종양
  • 헤르페스 각막염의 병력
  • 활성 안구 알레르기 또는 연구 동안 활성이 예상되는 안구 알레르기
  • 진행 중인 안구 또는 전신 감염
  • 스크리닝 전 1개월 이내에 콘택트렌즈를 착용하거나 연구 중에 콘택트렌즈를 사용할 것으로 예상되는 경우
  • 지난 6개월 이내에 안구 내 수술 또는 안구 레이저 수술을 받았거나 연구 기간 동안 안구 및/또는 눈꺼풀 수술을 계획한 경우
  • 조절되지 않는 전신 질환의 존재
  • 연구 약물 또는 식염수 성분에 대한 알려진 알레르기 및/또는 민감성의 존재
  • 스크리닝 전 2개월 이내에 임의의 국소 스테로이드 치료, 국소 사이클로스포린, 리피테그라스트, 혈청 눈물 또는 국소 항녹내장 약물의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: NOV03 1일 4회(QID)
100% 퍼플루오로헥실록턴스 용액 1일 4회(QID)
의약품: 11월03일
100% 퍼플루오로헥실옥탄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
안구 및 비안구 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Bausch & Lomb Incorporated

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Johnson Varughese, Bausch Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 24일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 1월 5일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 1월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 2월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NVU-004 (Kalahari)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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