시험 NVU-003(칼라하리 연구)을 완료한 피험자에서 NOV03(Perfluorohexyloctane)의 장기 안전성 및 내약성
2024년 2월 29일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
시험 NVU-003(칼라하리 연구)을 완료한 피험자에서 NOV03(퍼플루오로헥실록탄)의 연장된 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 다중 센터, 공개 라벨, 단일 팔 확장 임상 시험
이 시험의 목적은 MGD(마이봄선 기능 부전)와 관련된 안구 건조증(DED) 환자에게 장기간 사용하는 동안 퍼플루오로헥실록탄(NOV03) 점안액의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
추가 목표는 MGD와 관련된 DED가 있는 대상체에서 장기간 사용하는 동안 퍼플루오로헥실록탄(NOV03) 용액의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험의 목적은 MGD(마이봄선 기능 장애)와 관련된 안구 건조증(DED)이 있는 피험자에게 장기간 사용하는 동안 퍼플루오로헥실옥탄(NOV03) 안과 용액의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
추가 목적은 MGD와 관련된 DED가 있는 피험자에게 장기간 사용하는 동안 퍼플루오로헥실옥탄(NOV03) 용액의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
256
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Bausch Site 124
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85254
- Bausch Site 125
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California
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Glendale, California, 미국, 91204
- Bausch Site 110
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Long Beach, California, 미국, 90805
- Bausch Site 121
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Mission Hills, California, 미국, 91345
- Bausch Site 102
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Bausch Site 101
-
Rancho Cordova, California, 미국, 95670
- Bausch Site 116
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Torrance, California, 미국, 90505
- Bausch Site 103
-
Torrance, California, 미국, 90505
- Bausch Site 123
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Bausch Site 127
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Bausch Site 129
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Bausch Site 115
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Largo, Florida, 미국, 33773
- Bausch Site 106
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Bausch Site 117
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Illinois
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Lake Villa, Illinois, 미국, 60046
- Bausch Site 108
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Bausch Site 112
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- Bausch Site 119
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Massachusetts
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Winchester, Massachusetts, 미국, 01890
- Bausch Site 126
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Bausch Site 113
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Bausch Site 111
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New York
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Slingerlands, New York, 미국, 12159
- Bausch Site 128
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27603
- Bausch Site 114
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- Bausch Site 122
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Bausch Site 107
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Bausch Site 109
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- Bausch Site 120
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Lakeway, Texas, 미국, 78738
- Bausch Site 104
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Bausch Site 118
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 ICF(정보에 입각한 동의서)
- 피험자가 보고한 양쪽 눈의 안구건조증(DED) 병력
- 모든 연구 평가 및 방문에 대한 참여를 포함하여 지침을 따를 능력 및 의지
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 가임 가능성이 있는 경우 스크리닝 및 마지막 방문(또는 조기 종료 방문) 시 혈액 임신 검사를 제출하지 않거나 허용 가능한 산아제한 수단을 사용하지 않으려는 경우
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 세극등 소견 또는 비정상적인 눈꺼풀 해부학
- 안구/안구 주위 악성종양
- 헤르페스 각막염의 병력
- 활성 안구 알레르기 또는 연구 동안 활성이 예상되는 안구 알레르기
- 진행 중인 안구 또는 전신 감염
- 스크리닝 전 1개월 이내에 콘택트렌즈를 착용하거나 연구 중에 콘택트렌즈를 사용할 것으로 예상되는 경우
- 지난 6개월 이내에 안구 내 수술 또는 안구 레이저 수술을 받았거나 연구 기간 동안 안구 및/또는 눈꺼풀 수술을 계획한 경우
- 조절되지 않는 전신 질환의 존재
- 연구 약물 또는 식염수 성분에 대한 알려진 알레르기 및/또는 민감성의 존재
- 스크리닝 전 2개월 이내에 임의의 국소 스테로이드 치료, 국소 사이클로스포린, 리피테그라스트, 혈청 눈물 또는 국소 항녹내장 약물의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NOV03 1일 4회(QID)
100% 퍼플루오로헥실록턴스 용액 1일 4회(QID)
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100% 퍼플루오로헥실옥탄
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안구 및 비안구 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Johnson Varughese, Bausch Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .