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각막의 이른 아침 관련 각막 부종에 대한 점안액 (EDEMAS)

2020년 7월 14일 업데이트: Katrin Wacker, MD, University Eye Hospital, Freiburg

Fuchs 내피 이영양증의 주간 각막 부종에 대한 고삼투압 점안제의 효능: 이중 맹검 무작위 통제 시험

이 연구는 Fuchs' 내피 각막 이영양증(FECD) 환자의 각막의 이른 아침 부종에 대한 고삼투압 점안액의 효능을 평가합니다. 각 참가자는 한쪽 눈에 고삼투압 점안액을, 반대쪽 눈에는 윤활성 점안액을 투여합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

고삼투압 점안액은 5%의 염화나트륨이 포함된 윤활성 점안액입니다. 고삼투압 점안액은 일시적으로 각막을 팽창시키는 것으로 생각됩니다.

아침 시간 동안 Fuchs' endothelial corneal dystrophy(FECD) 환자는 일반적으로 각막 부종으로 인해 시력 저하와 불안한 눈부심을 보고합니다. 질병의 진행 단계에서 시력을 개선하기 위해 각막 내피 이식이 선택 치료가 되었습니다. Fuchs' 내피 각막 이영양증(FECD)을 가진 많은 환자들은 이식 전에 고삼투압 점안액을 사용합니다. 현재 Fuchs' 내피 각막 이영양증(FECD)에서 각막 부종을 줄이는 데 고삼투압 점안액이 어느 정도 도움이 되는지 불분명합니다. Fuchs의 내피 각막 이영양증(FECD) 환자에서 아침에 추가 각막 부종의 양을 결정한 이전 작업을 기반으로 연구자들은 고삼투압 점안제가 탈종 과정을 가속화하는지 평가할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
68

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79106
        • Medical Center - University of Freiburg, Eye Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고급 Fuchs' 내피 각막 이영양증(FECD)의 진단
  • 각막내피이식 적응증(Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty - DMEK)
  • 독일어 또는 영어로 말하고 이해할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 기타 각막 질환(예: Fuchs' endothelial corneal dystrophy (FECD), 각막 반흔, 수술후/수포성 각막병증, 각막 변성/이영양증, 각막 염증/감염으로 인한 수포를 제외한 상피 결함)
  • 각막에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 약물(즉, 아미오다론, 클로로퀸, 트립탄, 이소트레티노인, 항히스타민제의 지속적인 사용, 지난 4주 동안 콘택트렌즈 사용, 지난 4주 동안 마취 점안액, 코르티코스테로이드 점안액, 지난 4주 동안 항생제 점안액, 녹내장 점안액, 지난 24시간 내 고삼투압 점안액)
  • 각막에 영향을 미치는 전신 질환(예: 결합 조직 질환, 복합 당뇨병)
  • 각막 단층 촬영 중 고정 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 고삼투압 안약
0,15% 히알루론산이 포함된 5% 염화나트륨 안약; 깨어난 후 한 방울, 연구 당일 30분 후에 한 방울; 수사관 관리
다른: 고 삼투압 안약
방부제를 함유하지 않은 고삼투압 안약 1개는 잠에서 깨어날 때 점안하고 30분 후에 점안액 1개를 조사자가 한쪽 눈에 적용합니다.
다른 이름들:
  • ODM 5(CE0459)
위약 비교기: 윤활 안약
0,15% 히알루론산을 함유한 윤활 안약; 깨어난 후 한 방울, 연구 당일 30분 후에 한 방울; 수사관 관리
다른: 위약
방부제가 없는 윤활 안약 1개는 잠에서 깨어날 때 점안하고 30분 후에 다른 쪽 눈에 점안합니다.
다른 이름들:
  • 위약(고삼투압 안약용)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
각막 두께의 변화
기간: 아침에 눈을 뜰 때(오전 7시, 0시)와 1시간 후(1시) 사이
각막의 두께를 결정하기 위한 단층 촬영
아침에 눈을 뜰 때(오전 7시, 0시)와 1시간 후(1시) 사이

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 각막 두께의 변화
기간: 눈을 뜬 후 첫 4시간 동안(0시간에서 4시간) 오후에 정상 상태로 추정됨(9시간)
각막의 두께를 결정하기 위한 단층 촬영
눈을 뜬 후 첫 4시간 동안(0시간에서 4시간) 오후에 정상 상태로 추정됨(9시간)
시간 경과에 따른 각막 후방 산란의 변화
기간: 눈을 뜬 후 첫 4시간 동안(0시간에서 4시간) 오후에 정상 상태로 추정됨(9시간)
각막 후방 산란을 결정하기 위한 단층 촬영
눈을 뜬 후 첫 4시간 동안(0시간에서 4시간) 오후에 정상 상태로 추정됨(9시간)
시간 경과에 따른 전방 분산의 변화
기간: 눈을 뜬 후 첫 4시간 동안(0시간에서 4시간) 오후에 정상 상태로 추정됨(9시간)
전방 산란을 결정하기 위한 미광 측정기 측정
눈을 뜬 후 첫 4시간 동안(0시간에서 4시간) 오후에 정상 상태로 추정됨(9시간)
시간 경과에 따른 시력 변화
기간: 눈을 뜬 후 첫 4시간 동안(0시간에서 4시간) 오후에 정상 상태로 추정됨(9시간)
시력을 결정하기 위한 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 시력 차트
눈을 뜬 후 첫 4시간 동안(0시간에서 4시간) 오후에 정상 상태로 추정됨(9시간)
주관적 시력의 변화
기간: 눈을 뜬 후 첫 4시간 동안(0시간에서 4시간) 오후에 정상 상태로 추정됨(9시간)
추정되는 시력 변화에 대한 질문
눈을 뜬 후 첫 4시간 동안(0시간에서 4시간) 오후에 정상 상태로 추정됨(9시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Eye Hospital, Freiburg

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Katrin Wacker, MD, University of Freiburg, Eye Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 10월 24일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 25일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ETK 366/19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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