각막의 이른 아침 관련 각막 부종에 대한 점안액 (EDEMAS)
2020년 7월 14일 업데이트: Katrin Wacker, MD, University Eye Hospital, Freiburg
Fuchs 내피 이영양증의 주간 각막 부종에 대한 고삼투압 점안제의 효능: 이중 맹검 무작위 통제 시험
이 연구는 Fuchs' 내피 각막 이영양증(FECD) 환자의 각막의 이른 아침 부종에 대한 고삼투압 점안액의 효능을 평가합니다.
각 참가자는 한쪽 눈에 고삼투압 점안액을, 반대쪽 눈에는 윤활성 점안액을 투여합니다.
연구 개요
상세 설명
고삼투압 점안액은 5%의 염화나트륨이 포함된 윤활성 점안액입니다. 고삼투압 점안액은 일시적으로 각막을 팽창시키는 것으로 생각됩니다.
아침 시간 동안 Fuchs' endothelial corneal dystrophy(FECD) 환자는 일반적으로 각막 부종으로 인해 시력 저하와 불안한 눈부심을 보고합니다. 질병의 진행 단계에서 시력을 개선하기 위해 각막 내피 이식이 선택 치료가 되었습니다. Fuchs' 내피 각막 이영양증(FECD)을 가진 많은 환자들은 이식 전에 고삼투압 점안액을 사용합니다. 현재 Fuchs' 내피 각막 이영양증(FECD)에서 각막 부종을 줄이는 데 고삼투압 점안액이 어느 정도 도움이 되는지 불분명합니다. Fuchs의 내피 각막 이영양증(FECD) 환자에서 아침에 추가 각막 부종의 양을 결정한 이전 작업을 기반으로 연구자들은 고삼투압 점안제가 탈종 과정을 가속화하는지 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79106
- Medical Center - University of Freiburg, Eye Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고급 Fuchs' 내피 각막 이영양증(FECD)의 진단
- 각막내피이식 적응증(Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty - DMEK)
- 독일어 또는 영어로 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 기타 각막 질환(예: Fuchs' endothelial corneal dystrophy (FECD), 각막 반흔, 수술후/수포성 각막병증, 각막 변성/이영양증, 각막 염증/감염으로 인한 수포를 제외한 상피 결함)
- 각막에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 약물(즉, 아미오다론, 클로로퀸, 트립탄, 이소트레티노인, 항히스타민제의 지속적인 사용, 지난 4주 동안 콘택트렌즈 사용, 지난 4주 동안 마취 점안액, 코르티코스테로이드 점안액, 지난 4주 동안 항생제 점안액, 녹내장 점안액, 지난 24시간 내 고삼투압 점안액)
- 각막에 영향을 미치는 전신 질환(예: 결합 조직 질환, 복합 당뇨병)
- 각막 단층 촬영 중 고정 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고삼투압 안약
0,15% 히알루론산이 포함된 5% 염화나트륨 안약; 깨어난 후 한 방울, 연구 당일 30분 후에 한 방울; 수사관 관리
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방부제를 함유하지 않은 고삼투압 안약 1개는 잠에서 깨어날 때 점안하고 30분 후에 점안액 1개를 조사자가 한쪽 눈에 적용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 윤활 안약
0,15% 히알루론산을 함유한 윤활 안약; 깨어난 후 한 방울, 연구 당일 30분 후에 한 방울; 수사관 관리
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방부제가 없는 윤활 안약 1개는 잠에서 깨어날 때 점안하고 30분 후에 다른 쪽 눈에 점안합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 두께의 변화
기간: 아침에 눈을 뜰 때(오전 7시, 0시)와 1시간 후(1시) 사이
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각막의 두께를 결정하기 위한 단층 촬영
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아침에 눈을 뜰 때(오전 7시, 0시)와 1시간 후(1시) 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 각막 두께의 변화
기간: 눈을 뜬 후 첫 4시간 동안(0시간에서 4시간) 오후에 정상 상태로 추정됨(9시간)
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각막의 두께를 결정하기 위한 단층 촬영
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눈을 뜬 후 첫 4시간 동안(0시간에서 4시간) 오후에 정상 상태로 추정됨(9시간)
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시간 경과에 따른 각막 후방 산란의 변화
기간: 눈을 뜬 후 첫 4시간 동안(0시간에서 4시간) 오후에 정상 상태로 추정됨(9시간)
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각막 후방 산란을 결정하기 위한 단층 촬영
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눈을 뜬 후 첫 4시간 동안(0시간에서 4시간) 오후에 정상 상태로 추정됨(9시간)
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시간 경과에 따른 전방 분산의 변화
기간: 눈을 뜬 후 첫 4시간 동안(0시간에서 4시간) 오후에 정상 상태로 추정됨(9시간)
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전방 산란을 결정하기 위한 미광 측정기 측정
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눈을 뜬 후 첫 4시간 동안(0시간에서 4시간) 오후에 정상 상태로 추정됨(9시간)
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시간 경과에 따른 시력 변화
기간: 눈을 뜬 후 첫 4시간 동안(0시간에서 4시간) 오후에 정상 상태로 추정됨(9시간)
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시력을 결정하기 위한 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 시력 차트
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눈을 뜬 후 첫 4시간 동안(0시간에서 4시간) 오후에 정상 상태로 추정됨(9시간)
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주관적 시력의 변화
기간: 눈을 뜬 후 첫 4시간 동안(0시간에서 4시간) 오후에 정상 상태로 추정됨(9시간)
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추정되는 시력 변화에 대한 질문
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눈을 뜬 후 첫 4시간 동안(0시간에서 4시간) 오후에 정상 상태로 추정됨(9시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katrin Wacker, MD, University of Freiburg, Eye Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fritz M, Grewing V, Maier P, Lapp T, Bohringer D, Reinhard T, Wacker K. Diurnal Variation in Corneal Edema in Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy. Am J Ophthalmol. 2019 Nov;207:351-355. doi: 10.1016/j.ajo.2019.08.002. Epub 2019 Aug 12.
- Wacker K, Baratz KH, Bourne WM, Patel SV. Patient-Reported Visual Disability in Fuchs' Endothelial Corneal Dystrophy Measured by the Visual Function and Corneal Health Status Instrument. Ophthalmology. 2018 Dec;125(12):1854-1861. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.06.018. Epub 2018 Aug 10.
- Wilson SE, Bourne WM. Fuchs' dystrophy. Cornea. 1988;7(1):2-18.
- Zander DB, Bohringer D, Fritz M, Grewing V, Maier PC, Lapp T, Reinhard T, Wacker K. Hyperosmolar Eye Drops for Diurnal Corneal Edema in Fuchs' Endothelial Dystrophy: A Double-Masked, Randomized Controlled Trial. Ophthalmology. 2021 Nov;128(11):1527-1533. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.04.015. Epub 2021 Apr 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ETK 366/19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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