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ALERT(조기 및 신속한 치료를 위한 인공 지능을 사용한 대형 혈관 폐색의 자동 감지 및 분류) (ALERT)

2019년 10월 25일 업데이트: Jason Tarpley, M.D., Providence Little Company of Mary-Torrance
뇌졸중 워크플로 및 임상 결과 매개변수에서 Viz의 사용과 치료 표준을 평가하기 위한 시판 후, 전향적, 무작위, 통제, 다중 센터 데이터 수집 연구.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 Viz의 사용을 평가하기 위한 다기관, 다중 부문, 전향적 무작위 연구입니다. 연구는 연구 평가 기간 동안 연구 포함/제외를 충족하는 모든 참여 센터에 있는 모든 피험자를 등록합니다. 모든 피험자 이미징(CT) 데이터는 Viz로 푸시되고 Viz에서 평가됩니다. 대상이 소프트웨어 기준(전방 위치)에 따라 LVO에 대해 양성임을 나타내는 Viz의 이미지 처리 시 무작위화가 발생합니다. 연구의 표준 치료 부문에 무작위 배정된 피험자는 Viz의 자동 알림을 통해 어떠한 정보도 받지 않습니다. 연구의 비주얼리제이션 부문에 무작위 배정된 피험자는 등록 센터 연락처로 전송되는 자동 메시지를 받게 됩니다. 치료 후 90일 동안 피험자를 추적할 것입니다. 데이터 평가는 연구 기간 내내 그리고 연구 기간이 끝날 때 정기적으로 발생할 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Torrance, California, 미국, 90501
        • Providence Little Company of Mary Medical Center-Torrance

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

비주얼리제이션당 식별된 LVO가 있는 피험자는 연구 대상이 됩니다.

설명

포함 기준:

피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 18세 이상
  2. 뇌졸중 진단과 일치하는 징후 및 증상.
  3. Viz를 통해 전방 LVO의 존재가 확인된 뇌졸중 프로토콜 이미징(CTA).

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 충족되는 경우 피험자는 연구에 포함되지 않을 수 있습니다.

  1. 불량하거나 불완전한 CTA 이미징 데이터.
  2. 뇌졸중의 존재와 관련된 신경방사선과 전문의와 뇌졸중 전문의 또는 신경중재의 사이의 불일치.
  3. 이전 및/또는 뇌졸중 치료 시작을 상당히 지연시키는 치료가 필요한 기타 심각한, 진행된 또는 불치병(조사관 판단).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
비중재 센터

코호트 A: 처음에 비개입 센터에 제시된 Viz 피험자 이 그룹은 Viz에 무작위로 배정되고 처음에 비개입 센터에 제시된 피험자로 구성됩니다.

코호트 B: 처음에 비중재 센터에 참석한 피험자 표준 관리 그룹은 Viz 알림을 받지 않고 처음에 비중재 센터에 참석하도록 무작위 배정된 피험자로 구성됩니다.
장치: 비주얼리제이션 장치 소프트웨어
Viz는 인공 지능을 사용하여 LVO(대혈관 폐색) 및 CTA(컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영) 영상이 의심되는 경우 자동으로 감지, 분류 및 뇌졸중 전문가에게 알립니다. Viz에는 CTP(컴퓨터 단층 촬영 관류) 이미지를 자동으로 처리하는 기능이 포함되어 있습니다. 또한 Viz에는 모바일 비진단 이미지 뷰어와 HIPAA 호환 보안 메시징이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
  • 즉
중재 센터

코호트 C: 처음에 중재 센터에 제시된 Viz 피험자 이 그룹은 Viz에 무작위로 배정되고 처음에 중재 센터에 제시된 피험자로 구성됩니다.

코호트 D: 처음에 중재 센터에 참석한 피험자 그룹의 표준은 Viz 알림을 받지 않고 처음에 중재 센터에 참석하도록 무작위 배정된 피험자로 구성됩니다.
장치: 비주얼리제이션 장치 소프트웨어
Viz는 인공 지능을 사용하여 LVO(대혈관 폐색) 및 CTA(컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영) 영상이 의심되는 경우 자동으로 감지, 분류 및 뇌졸중 전문가에게 알립니다. Viz에는 CTP(컴퓨터 단층 촬영 관류) 이미지를 자동으로 처리하는 기능이 포함되어 있습니다. 또한 Viz에는 모바일 비진단 이미지 뷰어와 HIPAA 호환 보안 메시징이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
  • 즉

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
비중재 센터
기간: 치료 후 최대 90일까지 피험자 발표 시간.
비간섭 센터: Viz가 활용된 피험자의 DIDO(Door-In to Door-Out) 시간과 표준 치료를 평가합니다.
치료 후 최대 90일까지 피험자 발표 시간.
중재 센터
기간: 치료 후 최대 90일까지 피험자 발표 시간.
중재 센터: Viz가 활용된 피험자의 사타구니 천자 시간에 대한 도어 인 대 치료 표준을 평가합니다.
치료 후 최대 90일까지 피험자 발표 시간.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
워크플로 끝점
기간: 치료 후 최대 90일까지 피험자 발표 시간.
아암 및 코호트 할당당 차이 비율에 대해 모든 종점을 평가할 것입니다. Viz에서 평가한 LVO의 전체 볼륨 및 속도와 관련된 데이터가 요약됩니다. 치료(TPA, 혈관내 개입)의 전체 볼륨 및 속도와 관련된 데이터가 요약됩니다.
치료 후 최대 90일까지 피험자 발표 시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Providence Little Company of Mary-Torrance

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Viz.ai, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jason Tarpley, M.D., Ph. D., Providence Little Company of Mary Medical Center-Torrance
  • 수석 연구원: Heliane Kauffman, B.S.N., R.N., Providence Health & Services

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 10월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ALERT-VIZ-LVO-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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