즉각적인 재치료로 이어지는 결장암 간 전이에 대한 열 절제 후 조직 분석
결장암 간 전이에 대한 열 절제를 최적화하는 임상 시험: 즉각적인 재치료를 허용하는 신속한 조직 분석; 대사 영상 바이오마커 검증; 예측 유전자 서명
This study will see whether collecting and analyzing needle biopsy samples from cancer liver metastases after a tumor ablation procedure will be able to identify cancer cells that are still alive. The results of these biopsies could help determine the next treatment for your cancer, but the biopsies could cause side effects.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Constantinos Sofocleous, MD, PhD
- 전화번호: 212-639-3379
- 이메일: sofoclec@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Efsevia Vakiani, MD,PhD
- 전화번호: 646-888-3060
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
연락하다:
- Efsevia Vakiani, MD,PhD
- 전화번호: 646-888-3060
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연락하다:
- Constantinos Sofocleous, MD, PhD
- 전화번호: 212-639-3379
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수석 연구원:
- Constantinos Sofocleous, MD,PhD
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of liver metastases from various primary tumors
- Confined liver disease or limited extrahepatic disease stable/controlled for at least 4 months (extrahepatic disease amenable to treatment is allowed)
- Lesions of ≤3 cm in maximum diameter
- At least one FDG-avid lesion to be treated***
- INR < 1.5*
- Platelet count ≥ 50,000
Exclusion Criteria:
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Age < 18
-
Less than 5 mm distance to a structure (GI or biliary tract), that cannot be protected from ablation injury with technical modifications such as hydro or air dissection
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INR > 1.5 that cannot be corrected with fresh frozen plasma **
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Platelet count of <50,000 that cannot be corrected with transfusion
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More than 3 tumors in the liver
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More than 5 tumors of extrahepatic disease (including mediastinal nodes and pulmonary nodules, abdominal or other lymph nodes, and bone metastasis)
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Presence of any peritoneal Carcinomatosis
-
For patients on Coumadin, general clinical guidelines for IR ablation will be followed.
- For patients with no FDG-PET avid tumors aim 2 of the protocol will not be assessed
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Patients with Liver Metastases
The standard of care tumor ablation procedure, post-ablation biopsies and pre- and post-ablation PET scans. If the PET scan is positive (shows areas of cancer in the treated metastases), study participants will undergo additional needle biopsies of the positive areas on the scan. If the biopsies show areas of cancer cells that are still alive, the participants will be immediately retreated with a second ablation procedure. |
Patients will undergo a limited non-contrast CT and first injection PET to localize the lesion Standard ablation with the intent to create a radius of ablation at least 10 mm larger than the largest lesion diameter in order to achieve a minimum of 5 mm ablation margin around the tumor. Any radiographically-identified and biopsy-confirmed residual tumor will be treated on site with immediate ablation. This repeat ablation is not standard of care but will be performed as described for the initial ablation (in the same procedure session) and follow up will be resumed. Eligible patients will undergo PET/CT -guided tumor ablation as per standard IR guidelines. All patients will undergo PET/CT again, within approximately 6 weeks (+/- 2 weeks) of tumor ablation to evaluate for CN in the target tumor(s) or any sign of residual tissue enhancement, representing viable residual tumor and incomplete treatment. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Tumor response
기간: 2 years
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will be measured according to RECIST and PERCIST 1.0. The first CT and PET scan taken after ablation will be considered the new baseline for subsequent comparisons and measurements. |
2 years
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Constantinos Sofocleous, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 19-332
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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