MultiPAP Plus: 복합상병 및 다약제를 사용하는 1차 진료 환자의 처방 개선 (MultiPAP Plus)
2023년 12월 26일 업데이트: Alexandra Prados Torres, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
1차 진료에서 처방 개선을 목표로 하는 복합상병 및 다약제를 가진 젊은 노인 환자에 대한 MultiPAP Plus 중재의 효과: 클러스터 RCT
이 연구는 6(T1), 12(T2) 및 18(T3)개월에 입원-사망률로 측정한 1차 진료에서 의사의 약물 처방을 개선하기 위한 목적으로 복합상병 및 다약제를 사용하는 젊은 노인 환자에 대한 복합 개입의 효과를 평가합니다. 일반적인 치료와 비교하여 기준선에서.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
디자인: 18개월 추적 조사가 포함된 실용적인 클러스터 무작위 임상 시험.
무작위화 단위: 일반의.
분석 단위: 환자.
설정: 3개의 서로 다른 스페인 자치 커뮤니티(Aragón, Madrid 및 Andalucía)의 1차 의료 센터.
모집단: 복합상병(3개 이상의 만성 질환) 및 다중약제(최소 3개월 동안 5개 이상의 약물 복용)가 있는 65-74세의 환자. N=1234명의 환자(각 팔에 617명, 의사당 8명의 환자)는 무작위화 전에 일반의에 의해 모집될 것이다.
개입: 이전의 MultiPAP 개입을 통합한 복합 개입(두 가지 주요 구성 요소가 있는 ARIADNE 원칙 기반: 1) 일반의의 교육 및 2) 환자 중심 임상 인터뷰) 구조화된 치료 계획 검토를 돕기 위해 임상 결정 지원 시스템을 추가합니다. .
통제 그룹: 일반적인 치료.
변수: 첫 번째 수준(환자): a) 주요: 입원 및/또는 사망; b) 보조: 의료 서비스 이용, 삶의 질(Euroqol 5D-5L), 장애(WHODAS), 골절, 약물 요법 및 치료 준수(Morisky-Green), 임상 및 사회 인구 통계. 두 번째 수준(의사): a) 사회 인구학적. b) CDSS 사용: 의료 서비스 제공자의 사용에 대한 수용 및 만족 c) 전문적 배경: 해당 위치에서 근무한 시간, 센터 특성 및 의학 교육 참여.
분석: 모든 분석은 치료 의도 원칙에 따라 수행됩니다. 기본 특성에 대한 설명. 그룹 간의 기본 비교. 1차 결과 분석: 0(T0)에서 18개월(T3)까지 최종 결합 변수의 백분율 차이(해당 95% CI 포함). 주요교란인자 및 예후인자에 의한 조정은 다단계 분석을 통해 시행한다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1162
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인
- Gerencia Asistencial de Atención Primaria de Madrid
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Andalucía
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Málaga, Andalucía, 스페인
- Servicio Andaluz de Salud
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, 스페인
- Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
61년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 65~74세의 복합상병(만성질환 3개 이상) 및 다중약제(최소 3개월 동안 5개 이상의 약물 복용)가 있는 환자.
- 동의.
제외 기준:
- 요양원 등의 입원환자
- 기대 수명 < 12개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: MultiPAP 플러스 개입
일반 개업의 및 환자와의 복잡한 개입
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이전의 MultiPAP 개입을 통합한 복합 개입(두 가지 주요 구성 요소가 있는 ARIADNE 원칙 기반: 1) 일반 의사 교육 및 2) 환자 중심 임상 인터뷰) 그리고 구조화된 치료 계획 검토를 돕기 위해 임상 결정 지원 시스템을 추가합니다.
환자는 현재의 임상 진료 지침에 따라 일반적인 임상 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 평소 케어
환자는 일반적인 임상 치료를 받게 됩니다.
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환자는 현재의 임상 진료 지침에 따라 일반적인 임상 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 및/또는 사망
기간: 기준선에서 18개월까지
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최종 결합 변수의 백분율 차이
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기준선에서 18개월까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 및/또는 사망(T2)
기간: 기준선에서 12개월까지
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최종 결합 변수의 백분율 차이
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기준선에서 12개월까지
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치료 순응 설문지
기간: 기준선, 6, 12 및 18개월
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모리스키-그린 설문지.
이분법 변수.
네 가지 질문 중 하나라도 잘못된 대답을 하면 순응도가 더 나빠집니다.
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기준선, 6, 12 및 18개월
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약물 안전성: 잠재적 약물 간 상호 작용(DDI), 잠재적으로 부적절한 약물 치료(PIM), 약물 부작용
기간: 기준선, 6, 12 및 18개월
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환자당 잠재적 약물 상호작용(DDI) 수, 환자당 잠재적으로 부적절한 약물(PIM) 수, 환자당 약물 부작용 수
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기준선, 6, 12 및 18개월
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건강 서비스 이용
기간: 12개월 및 18개월
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예정되지 않은 및/또는 피할 수 있는 입원 횟수, 응급 서비스 및 1차 진료(가정의 및 간호사) 방문 횟수.
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12개월 및 18개월
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무능
기간: 기준선, 12개월 및 18개월
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세계보건기구 장애 평가(WHODAS).
12개 항목의 약식 척도(0=어려움 없음, 1=약한 어려움, 2=보통의 어려움, 3=심한 어려움, 4=매우 어려움 또는 할 수 없음).
최대 48점.
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기준선, 12개월 및 18개월
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인지된 삶의 질: Euroqol 5D-5L 설문지
기간: 기준선, 12개월 및 18개월
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EQ5D는 가장 널리 사용되는 건강 상태 설명 시스템 중 하나이며 스페인에서 가치가 있습니다. EQ-5D 설문지는 "이동성", "인간 자율성", "현재 활동", "통증/불쾌감", "불안/우울증"의 5개 차원을 가지며 모든 차원은 환자 응답 선택에 해당하는 5가지 문제 수준으로 설명됩니다. 설문지 답변에 따라 삶의 질 점수를 얻습니다. |
기준선, 12개월 및 18개월
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CDSS의 시스템 사용성 척도
기간: 6개월과 18개월에.
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응답자를 위한 5가지 응답 옵션이 있는 10개 항목 설문지로 구성됩니다. 매우 동의함 에서 매우 동의하지 않음
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6개월과 18개월에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Alexandra Prados-Torres, MD,PhD, Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS)
- 수석 연구원: Isabel Del Cura-González, MD,PhD, Gerencia Asistencial de Atención Primaria, Madrid
- 수석 연구원: Daniel Prados-Torres, MD, PhD, Servicio Andaluz de Salud (Andaluz Health Service)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 2월 18일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 12월 26일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 12월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PI 18/01303,18/01515,18/01812
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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