MultiPAP Plus: 복합상병 및 다약제를 사용하는 1차 진료 환자의 처방 개선 (MultiPAP Plus)
1차 진료에서 처방 개선을 목표로 하는 복합상병 및 다약제를 가진 젊은 노인 환자에 대한 MultiPAP Plus 중재의 효과: 클러스터 RCT
연구 개요
상세 설명
디자인: 18개월 추적 조사가 포함된 실용적인 클러스터 무작위 임상 시험.
무작위화 단위: 일반의.
분석 단위: 환자.
설정: 3개의 서로 다른 스페인 자치 커뮤니티(Aragón, Madrid 및 Andalucía)의 1차 의료 센터.
모집단: 복합상병(3개 이상의 만성 질환) 및 다중약제(최소 3개월 동안 5개 이상의 약물 복용)가 있는 65-74세의 환자. N=1234명의 환자(각 팔에 617명, 의사당 8명의 환자)는 무작위화 전에 일반의에 의해 모집될 것이다.
개입: 이전의 MultiPAP 개입을 통합한 복합 개입(두 가지 주요 구성 요소가 있는 ARIADNE 원칙 기반: 1) 일반의의 교육 및 2) 환자 중심 임상 인터뷰) 구조화된 치료 계획 검토를 돕기 위해 임상 결정 지원 시스템을 추가합니다. .
통제 그룹: 일반적인 치료.
변수: 첫 번째 수준(환자): a) 주요: 입원 및/또는 사망; b) 보조: 의료 서비스 이용, 삶의 질(Euroqol 5D-5L), 장애(WHODAS), 골절, 약물 요법 및 치료 준수(Morisky-Green), 임상 및 사회 인구 통계. 두 번째 수준(의사): a) 사회 인구학적. b) CDSS 사용: 의료 서비스 제공자의 사용에 대한 수용 및 만족 c) 전문적 배경: 해당 위치에서 근무한 시간, 센터 특성 및 의학 교육 참여.
분석: 모든 분석은 치료 의도 원칙에 따라 수행됩니다. 기본 특성에 대한 설명. 그룹 간의 기본 비교. 1차 결과 분석: 0(T0)에서 18개월(T3)까지 최종 결합 변수의 백분율 차이(해당 95% CI 포함). 주요교란인자 및 예후인자에 의한 조정은 다단계 분석을 통해 시행한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인
- Gerencia Asistencial de Atención Primaria de Madrid
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Andalucía
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Málaga, Andalucía, 스페인
- Servicio Andaluz de Salud
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, 스페인
- Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65~74세의 복합상병(만성질환 3개 이상) 및 다중약제(최소 3개월 동안 5개 이상의 약물 복용)가 있는 환자.
- 동의.
제외 기준:
- 요양원 등의 입원환자
- 기대 수명 < 12개월
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MultiPAP 플러스 개입
일반 개업의 및 환자와의 복잡한 개입
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이전의 MultiPAP 개입을 통합한 복합 개입(두 가지 주요 구성 요소가 있는 ARIADNE 원칙 기반: 1) 일반 의사 교육 및 2) 환자 중심 임상 인터뷰) 그리고 구조화된 치료 계획 검토를 돕기 위해 임상 결정 지원 시스템을 추가합니다.
환자는 현재의 임상 진료 지침에 따라 일반적인 임상 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 평소 케어
환자는 일반적인 임상 치료를 받게 됩니다.
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환자는 현재의 임상 진료 지침에 따라 일반적인 임상 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 및/또는 사망
기간: 기준선에서 18개월까지
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최종 결합 변수의 백분율 차이
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기준선에서 18개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 및/또는 사망(T2)
기간: 기준선에서 12개월까지
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최종 결합 변수의 백분율 차이
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기준선에서 12개월까지
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치료 순응 설문지
기간: 기준선, 6, 12 및 18개월
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모리스키-그린 설문지.
이분법 변수.
네 가지 질문 중 하나라도 잘못된 대답을 하면 순응도가 더 나빠집니다.
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기준선, 6, 12 및 18개월
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약물 안전성: 잠재적 약물 간 상호 작용(DDI), 잠재적으로 부적절한 약물 치료(PIM), 약물 부작용
기간: 기준선, 6, 12 및 18개월
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환자당 잠재적 약물 상호작용(DDI) 수, 환자당 잠재적으로 부적절한 약물(PIM) 수, 환자당 약물 부작용 수
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기준선, 6, 12 및 18개월
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건강 서비스 이용
기간: 12개월 및 18개월
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예정되지 않은 및/또는 피할 수 있는 입원 횟수, 응급 서비스 및 1차 진료(가정의 및 간호사) 방문 횟수.
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12개월 및 18개월
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무능
기간: 기준선, 12개월 및 18개월
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세계보건기구 장애 평가(WHODAS).
12개 항목의 약식 척도(0=어려움 없음, 1=약한 어려움, 2=보통의 어려움, 3=심한 어려움, 4=매우 어려움 또는 할 수 없음).
최대 48점.
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기준선, 12개월 및 18개월
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인지된 삶의 질: Euroqol 5D-5L 설문지
기간: 기준선, 12개월 및 18개월
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EQ5D는 가장 널리 사용되는 건강 상태 설명 시스템 중 하나이며 스페인에서 가치가 있습니다. EQ-5D 설문지는 "이동성", "인간 자율성", "현재 활동", "통증/불쾌감", "불안/우울증"의 5개 차원을 가지며 모든 차원은 환자 응답 선택에 해당하는 5가지 문제 수준으로 설명됩니다. 설문지 답변에 따라 삶의 질 점수를 얻습니다. |
기준선, 12개월 및 18개월
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CDSS의 시스템 사용성 척도
기간: 6개월과 18개월에.
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응답자를 위한 5가지 응답 옵션이 있는 10개 항목 설문지로 구성됩니다. 매우 동의함 에서 매우 동의하지 않음
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6개월과 18개월에.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alexandra Prados-Torres, MD,PhD, Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS)
- 수석 연구원: Isabel Del Cura-González, MD,PhD, Gerencia Asistencial de Atención Primaria, Madrid
- 수석 연구원: Daniel Prados-Torres, MD, PhD, Servicio Andaluz de Salud (Andaluz Health Service)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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