Newborn Nursery Reach Out and Read
2020년 7월 24일 업데이트: Duke University
Reach Out and Read From Cradle to Clinic: A Novel Reach Out and Read Intervention in the Newborn Nursery
The purpose of this research study is to learn new things about how parents and others who care for babies think about sharing books with their baby and how they might respond to guidance from their doctors.
The study involves participants filling out a survey with questions about a newborn baby and thoughts about the baby's development.
The study should not take more than an hour and fifteen minutes during the delivery hospital stay and another 20 minutes at the baby's one month well child visit by phone or emailed survey link.
Participants may also be interviewed and asked some questions about these topics.
The conversation will be audio recorded, and should last no more than 30 minutes.
The survey should take no more than 15 minutes to complete.
The participant and their child will be randomized, like flipping a coin, to either receive the study intervention book, Cluck and Moo, along with standard or care or solely standard of care at your time of hospital discharge.
The greatest risks to this study would be feeling uncomfortable about answering some of the questions and potential risk of loss of confidentiality.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Child delivered at Duke Hospital Birthing Center
- Families who can read and write in English
- Families with children born at >36 weeks gestation
- Families who plan to continue primary pediatric care with Duke Children's Primary Care
Exclusion Criteria:
- Parent with severe medical or mental health condition limiting ability to attend appointments
- Newborn with severe medical condition
- Families who plan to move out of state in the next 6 months
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: Usual care
Newborns randomized to the usual care group will receive standard education about safe sleep practices, measuring temperatures and newborn feeding needs.
This information will be accompanied by printed instructions that will be added to the family's discharge instructions.
This reflects current practice in the Duke Hospital Newborn Nursery.
|
|
|
실험적: Intervention
In addition to usual care, families randomized to the intervention group will receive an early literacy intervention, delivered by a trained research assistant.
To ensure intervention and delivery fidelity, the PI will meet with research assistants at bi-weekly intervals to review procedures and perform structured observations of intervention delivery.
|
Similar to the standard Reach out and Read model, parents will be given a high-contrast board book, Cluck and Moo, and education about the importance of and how to engage with newborns in early shared reading behaviors.
This will include instructive information for families about using books to stimulate newborns through pictures and spoken words.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Program acceptability as measured by survey data
기간: 1 month
|
Survey data will be analyzed using grounded theory.
|
1 month
|
|
Program acceptability as measured by structured interviews
기간: 1 month
|
The structured interviews will be evaluated and themes and subthemes will be identified using NVivo software.
|
1 month
|
|
Program feasibility assessed by determining the cost of books required for the intervention
기간: 1 month
|
1 month
|
|
|
Program feasibility assessed by the time required to complete enrollment
기간: 1 month
|
1 month
|
|
|
Program feasibility assessed by the time required to complete the intervention
기간: 1 month
|
1 month
|
|
|
Program feasibility assessed by the number of eligible families enrolled in the study.
기간: 1 month
|
1 month
|
|
|
Program feasibility assessed by the percentage of families who are followed through to study completion
기간: 1 month
|
1 month
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Family's home literacy environment as measured by the READ subscale of the StimQ2-Infant.
기간: 1 month
|
Age appropriate items will be pulled from the StimQ2-Infant READ subscale.
The StimQ2-Infant READ subscale measures a family's shared reading behaviors in the home.
|
1 month
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Erickson, MD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 10월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 4월 18일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Pro00102414
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .