정상 추정 사구체여과율 및 다양한 정도의 신장애를 가진 피험자에서 MGTA-145의 PK 및 안전성을 평가하는 연구

모든 과목에 대한 포함 기준:

1. ICF 서명 당시의 나이는 18세 이상 79세 이하입니다.
2. 체중 ≥50kg 및 BMI 19~40kg/m2.
3. 스크리닝 및 제1일에 수축기 혈압 ≤170mmHg 및 확장기 혈압 ≤100mmHg.
4. 스크리닝 시 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상 없음.
5. 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소는 총 빌리루빈 및 알칼리성 인산분해효소가 ≤ ULN인 한 정상 상한치(ULN)의 1.5배까지 증가합니다.
6. 스크리닝 시 ECG 및 QTcF <480msec에서 임상적으로 유의한 이상 없음.
7. 여성 피험자는 임신하지 않았고, 수유 중이 아니며, 외과적으로 불임(예: 문서화된 자궁 절제술, 양측 난소 절제술, 양측 난소 난소 절제술, 난관 결찰술) 또는 폐경 후 여성(45세 이상 난포자극호르몬 평가로 확인된 12개월 이상의 무월경 및 다른 생물학적 또는 생리학적 원인의 부재).
8. 성적으로 금욕하거나 외과적으로 불임 수술(정관 절제술)을 받은 남성 피험자, 또는 여성 파트너와 성적으로 활발하고 허용 가능한 피임 방법(예: 살정제가 함유된 콘돔)과 허용 가능한 피임 방법을 함께 사용하는 데 동의한 남성 피험자 정보에 입각한 동의 후, 연구 기간 내내, 마지막 투여 후 최소 90일 동안 임신하지 않은 여성 파트너 및 스크리닝부터 연구 투여 후 3개월까지의 기간 동안 정자를 기증할 의사가 없는 사람 의약품.
9. 지난 30일 이내에 혈청 크레아티닌 제거에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 시메티딘, 트리메토프림)을 사용하는 피험자.

10. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.

    NORMAL 신장 기능을 가진 피험자에 대한 특정 포함 기준:

11. 예상 GFR(MDRD 방정식 기반) ≥90mL/분/1.73 지난 3개월 동안 최소 48시간 간격으로 얻은 2개 값의 평균으로 결정된 m2(정상).

12. 백혈구(WBC) 수, 헤모글로빈 및 혈소판 수는 정상 범위 내입니다. 아프리카계 미국인의 경우 >1500/µL, 기타 인종의 경우 >2000/µL의 절대 호중구 수.

    신기능 장애가 있는 피험자에 대한 특정 포함 기준:

13. 추정 사구체여과율 <90mL/분/1.73 최소 48시간 간격으로 이전 3개월 이내에 얻은 2개 값의 평균으로 결정된 m2(MDRD 방정식 기반).
14. 최소 48시간 간격으로 이전 3개월 이내에 2회 얻은 혈청 크레아티닌의 <20% 차이로 결정되는 안정적인 신장 기능.
15. 혈소판 수 ≥100,000/mm3, 헤모글로빈 수 ≥10g/dL, WBC 수는 정상 범위 내입니다. 아프리카계 미국인의 경우 >1500/µL, 기타 인종의 경우 >2000/µL의 절대 호중구 수.

모든 과목에 대한 제외 기준:

1. 스크리닝에서 실시한 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상 소견. 평가는 치료 번호 지정 전에 한 번 반복될 수 있습니다. 반복 값(들)이 프로토콜 지정 범위를 벗어나는 경우 해당 대상은 연구에서 제외됩니다. 참고: 스크리닝에서 양성 소변 약물 선별 검사를 받은 피험자에 대해서는 재평가가 허용되지 않습니다.
2. 지난 12개월 이내에 만성 알코올 또는 약물 남용 이력. 피험자는 연구 전 약물/알코올 검사에서 양성 판정을 받았습니다(최소한 암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 아편류, 카나비노이드, 벤조디아제핀 및 골수억제제 포함). 그럴듯한 임상적 설명이 존재하는 경우(예를 들어, 이전 또는 병용 약물 사용), 약물 스크린에서 양성 결과가 나온 피험자는 여전히 조사자의 재량에 따라 등록될 수 있습니다.
3. 신장 이식 이력 또는 투석이 필요하거나 연구 기간 동안 투석을 시작할 것으로 예상되는 병력.
4. 투약 전 12주 이내에 500mL 이상의 혈액 또는 혈장 기증.
5. 피험자는 하루에 10개비 이상의 담배(또는 이에 상응하는 담배)를 피우거나 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 흡연했습니다.
6. 급성 질환, 감염(의학적 치료[예: 항생제] 필요) 또는 투약 후 30일 이내의 수술.
7. B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스에 대한 혈청양성.
8. 피험자는 투약 전 30일 이내에 다른 연구 약물을 받았거나 연구 장치 연구에 참여했습니다.

9. plerixafor를 포함한 모든 약물에 대한 아나필락시스 또는 임상적으로 중요한 반응의 병력.

   NORMAL 신장 기능을 가진 피험자에 대한 특정 제외 기준:

10. 스크리닝 시 정상 범위를 벗어난 임상적으로 유의한 실험실 값. 평가는 치료 번호 지정 전에 한 번 반복될 수 있습니다. 반복 값(들)이 프로토콜 지정 범위를 벗어나는 경우 해당 대상은 연구에서 제외됩니다. 참고: 스크리닝에서 양성 소변 약물 선별 검사를 받은 피험자에 대해서는 재평가가 허용되지 않습니다.
11. 임상적으로 유의한 모든 혈액학적, 심혈관, 폐, 중추 신경계, 대사, 간 또는 위장 상태 또는 조사자의 의견에 따라 피험자를 본 연구의 참여자로서 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구를 방해할 수 있는 상태의 병력 연구 결과의 해석.

12. 피험자는 투약 전 14일 이내에 처방약을 사용했거나, 조사자 및 후원자(Magenta Medical Monitor)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 투약 전 7일 이내에 식이 보충제 또는 비처방약을 사용했습니다.

    신기능 장애가 있는 피험자에 대한 특정 제외 기준:

13. 급성 신장 손상의 존재.
14. 신장 손상 또는 신장 질환의 근본 원인과 관련된 것을 제외한 임상적으로 유의한 검사실 이상.
15. 불안정한 의학적 상태 또는 지난 90일 이내에 변경된 근본적인 의학적 상태.
16. 조사자의 의견에 따라 피험자를 본 연구의 참가자로서 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 실험실 이상 또는 임상적으로 중요한 의학적 상태의 존재.
17. 투약 전 14일 이내에 처방약의 변경 또는 연구 기간 동안 예상되는 변경.