튜브 영양법 중 수유 자세가 미숙아의 스트레스, 통증 정도 및 수유 내성에 미치는 영향
2019년 11월 7일 업데이트: Sibel Serap Ceylan
튜브 영양법 중 두 가지 수유 자세가 미숙아의 스트레스, 통증 수준 및 수유 내성에 미치는 영향
미숙아는 빨고 삼키는 것과 호흡 사이의 조정이 미성숙하기 때문에 입위 또는 비위 영양관이 필요합니다.
튜브 영양법은 영양 과민증과 스트레스를 유발할 수 있습니다.
영양 과민증을 예방하기 위한 권장 사항 중 하나는 튜브 영양법 중에 적절한 자세를 취하는 것입니다.
또한 섭식 불내증은 스트레스와 관련이 있습니다.
이 연구의 목적은 튜브 급식(TF) 동안 미숙아의 스트레스, 통증 수준 및 수유 내성에 대한 반높이 앙와위(ESU) 및 반높이 우측 측면(ESRL) 위치가 미치는 영향을 조사하는 것이었습니다.
이것은 TF 동안 피험자가 ESU 위치 또는 ESRL 위치의 시퀀스를 무작위로 받는 교차 설계를 사용한 임상 시험이었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목적: 본 연구의 목적은 반높이 앙와위(ESU) 및 반높이 오른쪽 측면(ESRL) 위치가 관관급식(TF) 동안 미숙아의 스트레스, 통증 수준 및 수유 내성에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
방법: 이것은 TF 동안 피험자가 ESU 위치 또는 ESRL 위치의 시퀀스를 무작위로 받는 교차 설계를 사용한 임상 시험이었습니다. 표본 크기 계산은 교차 설계를 기반으로 했습니다. 평균 통증 및 스트레스 점수의 최소 차이에 대한 기대치를 포함하는 기준을 1.0으로 가정했습니다. ESU와 ESRL 위치 사이의 표준 편차에서 2.0의 차이; 검정력, 0.80 및 p < .05. 샘플 크기는 34명의 참가자로 계산되었습니다. 참가자의 포함 기준은 재태 연령 30-34주, 안정적인 활력 징후, 구강 수유 기술 없음, 입위관을 통한 수유, 부모 동의가 있는 것이었습니다. 제외 기준은 호흡 곤란, 선천성 기형, 괴사성 소장결장염 병력, 신경학적 및 심장학적 문제, 통증과 스트레스에 영향을 줄 수 있는 진통제, 진정제 또는 근육 이완제 복용이었습니다. TF 첫 번째 동안 참가자들에게 주어질 위치는 무작위로 결정되었습니다. 수유 위치의 순서는 컴퓨터에 의해 무작위로 지정되었습니다. 영아 중 16명은 ESU 자세로 TF를 시작했고, 나머지 18명은 ESRL 자세로 시작했습니다.
연구 데이터는 "미숙아 신생아의 기술 특성 형태", 미숙아 추적 검사 형태", "신생아 스트레스 척도", "ALPS-신생아 통증 및 스트레스 평가 척도"로 수집되었습니다.
각 참가자에 대해 연속 수유 시간에 두 개의 수유 위치가 적용되었습니다. 섭식 내성은 복부 둘레 측정과 위 잔여물 확인으로 평가했습니다. 참가자의 복부 둘레는 TF 전후에 줄자로 측정되었습니다. 활력 징후 및 산소 포화도 수준은 TF 전, 도중 및 후에 측정되었습니다. 참가자의 스트레스 및 통증 수준은 TF 전, 도중 및 후에 연구원이 독립적으로 평가했습니다. 유의 수준 p <0.05는 모든 통계 분석에 사용되었습니다. 연구 수행을 위해 윤리위원회 승인, 기관 및 가족의 서면 허가를 받았습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
34
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Denizli, 칠면조, 20100
- Sibel Serap Ceylan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임신 30~34주,
- 안정적인 활력징후,
- 구강 수유 기술이 없으며,
- 입위관으로 먹이기,
- 부모의 동의가 있었다
제외 기준:
- 호흡 곤란,
- 선천적 기형,
- 괴사 성 장염 병력,
- 신경학적 및 심장학적 문제,
- 통증과 스트레스에 영향을 미칠 수 있는 진통제, 진정제 또는 근육 이완제를 받는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ESU 위치
첫째, 참가자들에게 튜브 영양법을 시행하는 동안 반쯤 비스듬히 누운 자세를 취했습니다.
|
세미 엘리베이티드 앙와위(ESU) 자세는 튜브 영양법 동안 주어졌습니다.
ESRL(Semi-levated right lateral) 위치는 튜브 영양법 동안 제공되었습니다.
|
|
실험적: ESRL 위치
첫째, 튜브 영양법 동안 참여자에게 약간 올라간 우측 측면 위치를 제공했습니다.
|
세미 엘리베이티드 앙와위(ESU) 자세는 튜브 영양법 동안 주어졌습니다.
ESRL(Semi-levated right lateral) 위치는 튜브 영양법 동안 제공되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신생아 통증
기간: 4개월
|
ALPS-Neo 신생아 통증 및 스트레스 평가 척도를 사용했습니다.
ALPS-Neo는 얼굴 표정, 호흡 패턴, 사지의 색조, 손과 발 활동, 활동 수준을 포함하는 5개 항목 척도입니다.
척도에서 얻을 수 있는 최저 점수와 최고 점수는 각각 0과 10입니다.
점수가 올라갈수록 스트레스와 통증이 증가합니다.
|
4개월
|
|
신생아 스트레스
기간: 4개월
|
신생아 스트레스 척도를 사용했습니다.
척도는 얼굴 표정, 색깔, 호흡, 활동 수준, 위안, 근긴장도, 사지, 자세 등 8개 항목으로 구성된다.
각 항목은 척도 0-2로 채점됩니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 16입니다.
점수가 높을수록 유아의 스트레스 수준이 높아집니다.
|
4개월
|
|
과민증을 먹이기
기간: 4개월
|
복부 둘레 측정 및 위 잔여물 확인.
참가자의 복부 둘레는 TF 전후에 줄자로 측정되었습니다.
|
4개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심박수
기간: 4개월
|
맥박 산소 측정 프로브를 발에 부착하여 심박수를 측정했습니다.
분당 심장 박동 수는 맥박 산소 측정기 모니터에서 관찰되었습니다.
|
4개월
|
|
산소 포화도
기간: 4개월
|
산소 포화도(SpO2)는 맥박 산소 측정 장치를 사용하여 얻었습니다.
산소 포화도 측정은 조직 산소화에 대한 대리 마커로 말초 동맥 산소 포화도(%)를 측정합니다.
|
4개월
|
|
호흡
기간: 4개월
|
호흡률은 사람이 분당 호흡하는 횟수입니다.
호흡수는 관찰에 의해 측정되었다.
|
4개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Sibel Serap Ceylan, Pamukkale Univesity
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Khatony A, Abdi A, Karimi B, Aghaei A, Brojeni HS. The effects of position on gastric residual volume of premature infants in NICU. Ital J Pediatr. 2019 Jan 8;45(1):6. doi: 10.1186/s13052-018-0591-9.
- Dsilna A, Christensson K, Gustafsson AS, Lagercrantz H, Alfredsson L. Behavioral stress is affected by the mode of tube feeding in very low birth weight infants. Clin J Pain. 2008 Jun;24(5):447-55. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181633fd6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 5월 6일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 8월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .