이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고형 종양이 있는 참가자의 ZN-c3에 대한 연구

2026년 3월 16일 업데이트: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

고형 종양이 있는 피험자에서 단일 제제로서의 ZN-c3의 1상 연구

이것은 ZN-c3 단독 및 다른 약물과의 조합의 안전성, 내약성, 효능, 약동학(PK) 및 약력학을 평가하는 1/2상 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 ZN-c3 단독 및 다른 약물과의 조합의 안전성, 내약성, 효능, 약동학(PK) 및 약력학을 평가하는 1/2상 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 이 연구는 고형 종양 참가자의 1상 및 2상 구성 요소로 구성됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
274

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Site 0102
    • California
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Site 0167
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Site 0171
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Site 0101
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Site 0173
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Site 0179
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Site 0103
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Site 0100

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

이 연구의 모든 단계에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 서면 동의 제공.
  2. 정보에 입각한 동의 시점에 ≥ 18세 또는 최소 법적 성인 연령(둘 중 큰 쪽).

  3. 다음 기준에 의해 정의된 적절한 혈액학적 및 장기 기능:

    1. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L; 필그라스팀/사르그라모스팀 매일 투여 후 7일 이내 또는 페그필그라스팀 투여 후 3주 이내에 얻은 측정치는 제외합니다.
    2. 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L; 혈소판 수혈 후 3일 이내에 얻은 측정치는 제외합니다.
    3. ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 3 × 정상 상한(ULN). 간 기능 이상이 근본적인 간 전이로 인한 경우, AST 및 ALT ≤ 5 x ULN.
    4. 길버트병의 경우 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN 또는 ≤ 3 × ULN.
    5. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 60mL/분.
  4. 가임 여성 피험자는 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사에서 음성이어야 합니다.
  5. 남성 피험자와 가임 여성 피험자는 ZN-c3의 첫 번째 투여 전과 마지막 투여 후 90일 동안 기관 표준에 따라 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

개인이 1단계에 참여할 자격을 갖추려면 추가 기준을 충족해야 합니다.

  1. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
  2. RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병.

연구의 2단계 단일 에이전트 부분에 참여할 자격을 갖추려면 개인이 다음 추가 기준을 충족해야 합니다.

  1. ECOG 활동 상태 ≤ 1.
  2. RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병.

PARP 억제제와의 임상 2상 병용에 참여하려면 개인이 다음 추가 기준을 충족해야 합니다.

  1. ECOG 활동 상태 ≤ 1.
  2. RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병.

PD-1 억제제와의 임상 2상 병용에 참여하려면 개인이 다음 추가 기준을 충족해야 합니다.

  1. ECOG 활동 상태 ≤ 1.
  2. RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병.

주요 제외 기준:

  1. 주기 1 1일 전 지정된 시간 프레임 내에서 다음 치료 중재 중 하나:

    1. 28일 이내 대수술.
    2. 21일 이내 방사선 치료.
    3. 중단 날짜에 관계없이 모든 이전 전신 요법, 그러나 피험자는 이전 독성에서 적격 수준으로 회복되어야 합니다.
    4. 3개월 이내 자가 또는 동종 줄기세포 이식.
    5. 연구 약물의 첫 번째 투약으로 제거될 것으로 예상되지 않거나 장기적인 부작용이 있는 것으로 입증된 연구 제제의 현재 사용. 피험자는 부작용에서 0등급 또는 1등급(탈모 제외)으로 회복되어야 합니다.

  2. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 질병 또는 의학적 상태:

    1. 즉각적인 치료가 필요하거나 임상적 또는 방사선학적으로 불안정한 뇌 전이.
    2. 즉각적인 치료가 필요하거나 필요할 것으로 예상되는 연수막 질환.
    3. New York Heart Association Criteria Class III 또는 IV에 따라 심부전을 유발하는 모든 원인의 심근 손상.
    4. 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 참가에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.
    5. 중대한 위장 이상
    6. 활성 또는 제어되지 않는 감염.
  3. 이전 요법으로 인한 등급 > 1의 해결되지 않은 독성(등급 2 신경병증, 탈모증 또는 피부 색소침착 제외).
  4. ZN-c3로 이전 치료를 받았거나 ZN-c3와 유사한 약물에 대한 알려진 과민성.
  5. 활동성(통제되지 않는, 전이성) 2차 악성 종양이 있거나 치료가 필요한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 단일 제제 용량 증량
표준 요법에 불응성이거나 부적합하거나 이용 가능한 표준 요법이 없는 진행성 또는 전이성 질환이 있는 고형 종양이 있는 피험자.
의약품: 아제노세르티브
Azenosertib (ZN-c3)는 연구용 약물입니다
다른 이름들:
  • ZN-c3
실험적: 단일 제제 식품 효과 코호트
표준 요법에 불응성이거나 부적합하거나 이용 가능한 표준 요법이 없는 진행성 또는 전이성 질환이 있는 고형 종양이 있는 피험자. 이 코호트는 PK 평가가 완료된 후 피험자에게 치료를 계속할 수 있는 옵션을 제공합니다.
의약품: 아제노세르티브
Azenosertib (ZN-c3)는 연구용 약물입니다
다른 이름들:
  • ZN-c3
실험적: 단일제제 용량 확장
재발성 백금 내성 HGSOC 환자; 조직학적으로 확인된 USC 환자; 또는 CCNE1 증폭/cyclinE1 양성 고형 종양 환자; 또는 ZN-c3 약리학 연구에서 이월된 환자.
의약품: 아제노세르티브
Azenosertib (ZN-c3)는 연구용 약물입니다
다른 이름들:
  • ZN-c3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량
기간: 수료까지 평균 1년
최대 허용 용량(MTD)/권장된 2상 용량(RP2D)의 식별을 포함하여 단일 제제 ZN-c3의 안전성 및 내약성을 조사하기 위해 부작용(AE) 및 용량 제한 독성의 발생률 및 중증도를 기반으로 합니다. DLT 평가 대상에서 DLT).
수료까지 평균 1년
식품 효과 코호트
기간: 완성까지 약 6개월
섭식 및 공복 상태에서 ZN-c3의 단일 투여 후 ZN-c3의 PK(Cmax.)를 특성화하고 비교하기 위함.
완성까지 약 6개월
식품 효과 코호트
기간: 완성까지 약 6개월
섭식 및 공복 상태에서 ZN-c3의 단일 투여 후 ZN-c3의 PK(Tmax)를 특성화하고 비교합니다.
완성까지 약 6개월
식품 효과 코호트
기간: 완성까지 약 6개월
급식 및 공복 상태에서 ZN-c3의 단일 용량 후 ZN-c3의 PK(AUC0-last,AUC0-∞)를 특성화하고 비교합니다.
완성까지 약 6개월
식품 효과 코호트
기간: 완료까지 약 6개월
섭식 및 공복 상태에서 ZN-c3의 단일 투여 후 ZN-c3의 PK(T1/2)를 특성화하고 비교합니다.
완료까지 약 6개월
용량 확장
기간: 완료까지 약 43개월
수정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 정의된 객관적 반응률(ORR)을 기준으로 WEE1 억제의 임상 활성을 조사하기 위해
완료까지 약 43개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량, 식품 효과 코호트 및 용량 확장
기간: 완료를 통해
수정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 정의된 객관적 반응률(ORR)을 기반으로 단일 제제 ZN-c3의 항종양 효능에 대한 예비 추정치를 얻기 위해.
완료를 통해
식품 효과 코호트
기간: 완료를 통해
섭식 및 공복 상태에서 ZN-c3를 1회 투여한 후 Holter 모니터링을 통해 심전도 간격(QTc 간격)을 조사합니다.
완료를 통해
용량 증량, 식품 효과 코호트 및 용량 확장
기간: 완료를 통해.
수정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 정의된 반응 지속 기간(DOR)을 기반으로 단일 제제 ZN-c3의 항종양 효능에 대한 예비 추정치를 얻기 위해.
완료를 통해.
용량 증량, 식품 효과 코호트 및 용량 확장
기간: 완성을 통해..
수정된 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 정의된 무진행 생존(PFS)을 기반으로 단일 제제 ZN-c3의 항종양 효능에 대한 예비 추정치를 얻기 위해.
완성을 통해..
용량 증량, 식품 효과 코호트 및 용량 확장
기간: 완성을 통해...
수정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질병으로 정의된 임상적 이득률(CBR)을 기반으로 단일 제제 ZN-c3의 항종양 효능에 대한 예비 추정치를 얻기 위해.
완성을 통해...

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Philippe Pultar, MD, K-Group Beta, a Zentalis Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 5월 6일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 5월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ZN-c3-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리