고형 종양이 있는 참가자의 ZN-c3에 대한 연구
고형 종양이 있는 피험자에서 단일 제제로서의 ZN-c3의 1상 연구
이것은 ZN-c3 단독 및 다른 약물과의 조합의 안전성, 내약성, 효능, 약동학(PK) 및 약력학을 평가하는 1/2상 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 ZN-c3 단독 및 다른 약물과의 조합의 안전성, 내약성, 효능, 약동학(PK) 및 약력학을 평가하는 1/2상 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.
이 연구는 고형 종양 참가자의 1상 및 2상 구성 요소로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
274
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Site 0102
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Site 0167
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Site 0171
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Site 0101
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Site 0173
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Site 0179
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Site 0103
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Site 0100
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
이 연구의 모든 단계에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서면 동의 제공.
- 정보에 입각한 동의 시점에 ≥ 18세 또는 최소 법적 성인 연령(둘 중 큰 쪽).
다음 기준에 의해 정의된 적절한 혈액학적 및 장기 기능:
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L; 필그라스팀/사르그라모스팀 매일 투여 후 7일 이내 또는 페그필그라스팀 투여 후 3주 이내에 얻은 측정치는 제외합니다.
- 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L; 혈소판 수혈 후 3일 이내에 얻은 측정치는 제외합니다.
- ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 3 × 정상 상한(ULN). 간 기능 이상이 근본적인 간 전이로 인한 경우, AST 및 ALT ≤ 5 x ULN.
- 길버트병의 경우 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN 또는 ≤ 3 × ULN.
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 60mL/분.
- 가임 여성 피험자는 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사에서 음성이어야 합니다.
- 남성 피험자와 가임 여성 피험자는 ZN-c3의 첫 번째 투여 전과 마지막 투여 후 90일 동안 기관 표준에 따라 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
개인이 1단계에 참여할 자격을 갖추려면 추가 기준을 충족해야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
- RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병.
연구의 2단계 단일 에이전트 부분에 참여할 자격을 갖추려면 개인이 다음 추가 기준을 충족해야 합니다.
- ECOG 활동 상태 ≤ 1.
- RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
PARP 억제제와의 임상 2상 병용에 참여하려면 개인이 다음 추가 기준을 충족해야 합니다.
- ECOG 활동 상태 ≤ 1.
- RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
PD-1 억제제와의 임상 2상 병용에 참여하려면 개인이 다음 추가 기준을 충족해야 합니다.
- ECOG 활동 상태 ≤ 1.
- RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
주요 제외 기준:
주기 1 1일 전 지정된 시간 프레임 내에서 다음 치료 중재 중 하나:
- 28일 이내 대수술.
- 21일 이내 방사선 치료.
- 중단 날짜에 관계없이 모든 이전 전신 요법, 그러나 피험자는 이전 독성에서 적격 수준으로 회복되어야 합니다.
- 3개월 이내 자가 또는 동종 줄기세포 이식.
- 연구 약물의 첫 번째 투약으로 제거될 것으로 예상되지 않거나 장기적인 부작용이 있는 것으로 입증된 연구 제제의 현재 사용. 피험자는 부작용에서 0등급 또는 1등급(탈모 제외)으로 회복되어야 합니다.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 질병 또는 의학적 상태:
- 즉각적인 치료가 필요하거나 임상적 또는 방사선학적으로 불안정한 뇌 전이.
- 즉각적인 치료가 필요하거나 필요할 것으로 예상되는 연수막 질환.
- New York Heart Association Criteria Class III 또는 IV에 따라 심부전을 유발하는 모든 원인의 심근 손상.
- 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 참가에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.
- 중대한 위장 이상
- 활성 또는 제어되지 않는 감염.
- 이전 요법으로 인한 등급 > 1의 해결되지 않은 독성(등급 2 신경병증, 탈모증 또는 피부 색소침착 제외).
- ZN-c3로 이전 치료를 받았거나 ZN-c3와 유사한 약물에 대한 알려진 과민성.
- 활동성(통제되지 않는, 전이성) 2차 악성 종양이 있거나 치료가 필요한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 제제 용량 증량
표준 요법에 불응성이거나 부적합하거나 이용 가능한 표준 요법이 없는 진행성 또는 전이성 질환이 있는 고형 종양이 있는 피험자.
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Azenosertib (ZN-c3)는 연구용 약물입니다
다른 이름들:
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실험적: 단일 제제 식품 효과 코호트
표준 요법에 불응성이거나 부적합하거나 이용 가능한 표준 요법이 없는 진행성 또는 전이성 질환이 있는 고형 종양이 있는 피험자.
이 코호트는 PK 평가가 완료된 후 피험자에게 치료를 계속할 수 있는 옵션을 제공합니다.
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Azenosertib (ZN-c3)는 연구용 약물입니다
다른 이름들:
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실험적: 단일제제 용량 확장
재발성 백금 내성 HGSOC 환자; 조직학적으로 확인된 USC 환자; 또는 CCNE1 증폭/cyclinE1 양성 고형 종양 환자; 또는 ZN-c3 약리학 연구에서 이월된 환자.
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Azenosertib (ZN-c3)는 연구용 약물입니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량
기간: 수료까지 평균 1년
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최대 허용 용량(MTD)/권장된 2상 용량(RP2D)의 식별을 포함하여 단일 제제 ZN-c3의 안전성 및 내약성을 조사하기 위해 부작용(AE) 및 용량 제한 독성의 발생률 및 중증도를 기반으로 합니다. DLT 평가 대상에서 DLT).
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수료까지 평균 1년
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식품 효과 코호트
기간: 완성까지 약 6개월
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섭식 및 공복 상태에서 ZN-c3의 단일 투여 후 ZN-c3의 PK(Cmax.)를 특성화하고 비교하기 위함.
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완성까지 약 6개월
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식품 효과 코호트
기간: 완성까지 약 6개월
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섭식 및 공복 상태에서 ZN-c3의 단일 투여 후 ZN-c3의 PK(Tmax)를 특성화하고 비교합니다.
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완성까지 약 6개월
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식품 효과 코호트
기간: 완성까지 약 6개월
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급식 및 공복 상태에서 ZN-c3의 단일 용량 후 ZN-c3의 PK(AUC0-last,AUC0-∞)를 특성화하고 비교합니다.
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완성까지 약 6개월
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식품 효과 코호트
기간: 완료까지 약 6개월
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섭식 및 공복 상태에서 ZN-c3의 단일 투여 후 ZN-c3의 PK(T1/2)를 특성화하고 비교합니다.
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완료까지 약 6개월
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용량 확장
기간: 완료까지 약 43개월
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수정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 정의된 객관적 반응률(ORR)을 기준으로 WEE1 억제의 임상 활성을 조사하기 위해
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완료까지 약 43개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 증량, 식품 효과 코호트 및 용량 확장
기간: 완료를 통해
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수정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 정의된 객관적 반응률(ORR)을 기반으로 단일 제제 ZN-c3의 항종양 효능에 대한 예비 추정치를 얻기 위해.
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완료를 통해
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식품 효과 코호트
기간: 완료를 통해
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섭식 및 공복 상태에서 ZN-c3를 1회 투여한 후 Holter 모니터링을 통해 심전도 간격(QTc 간격)을 조사합니다.
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완료를 통해
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용량 증량, 식품 효과 코호트 및 용량 확장
기간: 완료를 통해.
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수정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 정의된 반응 지속 기간(DOR)을 기반으로 단일 제제 ZN-c3의 항종양 효능에 대한 예비 추정치를 얻기 위해.
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완료를 통해.
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용량 증량, 식품 효과 코호트 및 용량 확장
기간: 완성을 통해..
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수정된 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 정의된 무진행 생존(PFS)을 기반으로 단일 제제 ZN-c3의 항종양 효능에 대한 예비 추정치를 얻기 위해.
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완성을 통해..
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용량 증량, 식품 효과 코호트 및 용량 확장
기간: 완성을 통해...
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수정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질병으로 정의된 임상적 이득률(CBR)을 기반으로 단일 제제 ZN-c3의 항종양 효능에 대한 예비 추정치를 얻기 위해.
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완성을 통해...
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Philippe Pultar, MD, K-Group Beta, a Zentalis Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZN-c3-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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