Zephyr Valve 5.5-LP EBV의 시판 후 임상 평가
2023년 11월 14일 업데이트: Pulmonx Corporation
기관지경 폐용적 감소(BLVR) 절차를 위한 Zephyr Valve 5.5-LP EBV의 시판 후 임상 평가
이것은 Zephyr Valve 5.5-LP EBV의 시판 후 평가로서 처리된 대엽 부피 감소(TLVR), 폐 기능의 변화 및 하나 이상의 Zephyr Valve 5.5-LP를 사용한 Zephyr Valve 치료의 안전성 프로필을 평가합니다. EBV.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 다중 센터, 단일 암, 전향적 관찰 연구입니다. 적어도 하나의 Zephyr Valve 5.5-LP EBV를 사용하여 Zephyr Valve 치료를 받는 약 70명의 연구 참가자가 등록되고 3개월 동안 추적될 것입니다. 평가는 45일 3개월에 실시됩니다. 평가는 최대 6개 사이트에서 수행됩니다.
폐기종에 대해 Zephyr Valve 치료를 처방받은 환자는 동의를 받고 1) 표적과 동측 엽 사이에 부수적 환기가 거의 또는 전혀 없는지 확인하고 2) 적어도 하나의 Zephyr Valve 5.5-LP EBV를 이식한 후에만 등록됩니다. 기준선 데이터는 시판 후 평가에 환자를 등록한 후 소급하여 수집됩니다. 하나 이상의 Zephyr Valve 5.5-LP를 사용한 Zephyr Valve 치료의 성능 및 안전성은 치료 후 3개월까지 수집된 데이터를 기반으로 치료 후 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
2
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
평가된 모집단은 의사가 절차에 적합하다고 판단하고 부수적 인공호흡이 거의 없거나 전혀 없는 것으로 확인되었으며 절차 중에 적어도 하나의 Zephyr Valve 5.5-LP EBV를 이식한 심각한 폐기종과 관련된 초팽창 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 심각한 폐기종 환자는 Zephyr 밸브로 치료를 처방받았습니다.
- 하나 이상의 Zephyr Valve 5.5-LP EBV를 사용한 Zephyr 밸브 치료
제외 기준:
- 표적(들)과 동측 엽(들) 사이에 측부 환기가 있는 것으로 결정된 환자.
- Zephyr Valve 치료를 받았으나 Zephyr Valve 5.5-LP EBV를 이식하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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치료
하나 이상의 Zephyr Valve 5.5-LP EBV를 사용하여 Zephyr Valve 치료를 받는 환자.
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Zephyr 판막은 심한 폐기종과 관련된 과팽창 환자의 폐 기능을 개선하고/하거나 공기 누출을 줄이기 위해 공기 흐름을 제어하기 위한 이식형 기관지 판막입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TLVR(대엽엽 용적 감소) 반응자 치료
기간: 45일
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Zephyr Valve 5.5-LP EBV로 치료받은 환자 중 45일에 HRCT를 통해 볼 때 치료된 엽의 치료된 엽체 부피 감소(TLVR)가 350ml 이상인 환자의 비율.
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45일
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 TLVR(Lobar Volume Reduction) 변화를 치료했습니다.
기간: 45일
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45일에 HRCT를 통해 관찰된 치료된 대엽 부피 감소(TLVR)(기준선에서 절대 및 퍼센트 변화).
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45일
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로바 폐색
기간: 45일
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HRCT로 시각화한 시술 후 45일째 치료된 엽의 대엽 폐색.
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45일
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기관지 확장제 후 강제 호기량(FEV1)
기간: 3 개월
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3개월에 1초간 기관지확장제 강제 호기량(FEV1)(기준선에서 절대 및 퍼센트 변화).
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3 개월
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잔량(RV)
기간: 3 개월
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3개월 후 잔기량(가능한 경우)(기준선에서 절대 및 퍼센트 변화).
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3 개월
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총 폐활량
기간: 3 개월
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가능한 경우 3개월의 총 폐활량(TLC)(기준선에서 절대 및 퍼센트 변화).
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3 개월
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흡기 용량
기간: 3 개월
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가능한 경우 3개월의 흡기 용량(IC)(기준선에서 절대 및 퍼센트 변화).
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3 개월
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잔기량/총 폐활량(RV/TLC)
기간: 3 개월
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가능한 경우 3개월 시점의 RV/TLC 비율(기준선에서 절대 및 퍼센트 변화).
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3 개월
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흡기 용량/총 폐활량(IC/TLC)
기간: 3 개월
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가능한 경우 3개월 시점의 IC/TLC 비율(기준선에서 절대 및 퍼센트 변화).
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 2월 5일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 8월 13일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 630-0025-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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