Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-market klinisk evaluering af Zephyr Valve 5.5-LP EBV

14. november 2023 opdateret af: Pulmonx Corporation

Post-market klinisk evaluering af Zephyr Valve 5.5-LP EBV til bronkoskopisk lungevolumenreduktion (BLVR) procedurer

Dette er en post-markedsvurdering af Zephyr Valve 5.5-LP EBV for at vurdere Treated Lobar Volume Reduction (TLVR), ændringer i lungefunktion og sikkerhedsprofilen af ​​Zephyr Valve-behandlingen med brug af mindst én Zephyr Valve 5.5-LP EBV.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, enkeltarms, prospektivt observationsstudie. Ca. 70 studiedeltagere, der gennemgår Zephyr Valve-behandling med brug af mindst én Zephyr Valve 5.5-LP EBV, vil blive tilmeldt og fulgt op i 3 måneder. Evalueringer vil blive udført efter 45 dage og 3 måneder. Evalueringen vil blive gennemført på op til 6 steder.

Patienter, der får ordineret Zephyr Valve-behandling for deres emfysem, vil blive godkendt og vil kun blive indskrevet efter: 1) bestemmelse af ringe eller ingen kollateral ventilation mellem mål- og ipsilaterale lapper og 2) implantation af mindst én Zephyr Valve 5.5-LP EBV. Baseline-data vil blive indsamlet retrospektivt efter indskrivning af en patient i Post-Market Evaluation. Ydeevne og sikkerhed af Zephyr Valve-behandlingen med brug af mindst én Zephyr Valve 5.5-LP vil blive evalueret efter behandlingen baseret på data indsamlet indtil 3 måneder efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital of Zurich
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen - Universitätsmedizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den evaluerede population vil bestå af patienter med hyperinflation forbundet med svær emfysem, som anses for passende til proceduren af ​​deres læge, bekræftet at have ringe eller ingen sideventilation og fik implanteret mindst én Zephyr Valve 5.5-LP EBV under proceduren.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med svær emfysem ordinerede behandling med Zephyr-ventiler
  • Zephyr Valve Behandling med brug af mindst én Zephyr Valve 5.5-LP EBV

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der blev fastlagt for at have kollateral ventilation mellem målet/målene og ipsilaterale lapper.
  • Patienter, der gennemgår Zephyr Valve-behandling, men ingen Zephyr Valve 5.5-LP EBV implanteret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Behandling
Patienter, der gennemgår Zephyr Valve-behandling med brug af mindst én Zephyr Valve 5.5-LP EBV.
Enhed: Pulmonx Zephyr Endobronchial Valve (EBV) 5,5- LP
Zephyr-ventilerne er implanterbare bronkieventiler beregnet til at kontrollere luftstrømmen for at forbedre lungefunktionen hos patienter med hyperinflation forbundet med svær emfysem og/eller for at reducere luftlækager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlede Lobar Volume Reduction (TLVR) respondere
Tidsramme: 45 dage
Procentdelen af ​​patienter, der blev behandlet med Zephyr Valve 5.5-LP EBV, som opnåede en behandlet lobarvolumenreduktion (TLVR) af den eller de behandlede lap(er) på ≥350 ml som set via HRCT efter 45 dage.
45 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlet Lobar Volume Reduction (TLVR) ændringer fra baseline
Tidsramme: 45 dage
Behandlet Lobar Volume Reduction (TLVR) set via HRCT efter 45 dage (absolutte og procentvise ændringer fra baseline).
45 dage
Lobar okklusion
Tidsramme: 45 dage
Lobar okklusion af den behandlede lap 45 dage efter proceduren som visualiseret ved HRCT.
45 dage
Post-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 3 måneder
Post-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) efter 3 måneder (absolut og procentvise ændringer fra baseline).
3 måneder
Restvolumen (RV)
Tidsramme: 3 måneder
Restvolumen efter 3 måneder, når det er tilgængeligt (absolut og procentvise ændringer fra baseline).
3 måneder
Samlet lungekapacitet
Tidsramme: 3 måneder
Total Lung Capacity (TLC) efter 3 måneder, når tilgængelig (absolut og procentvise ændringer fra baseline).
3 måneder
Inspiratorisk kapacitet
Tidsramme: 3 måneder
Inspiratorisk kapacitet (IC) efter 3 måneder, når tilgængelig (absolut og procentvise ændringer fra baseline).
3 måneder
Restvolumen/samlet lungekapacitet (RV/TLC)
Tidsramme: 3 måneder
RV/TLC-forhold ved 3 måneder, når det er tilgængeligt (absolut og procentvise ændringer fra baseline).
3 måneder
Inspiratorisk kapacitet/samlet lungekapacitet (IC/TLC)
Tidsramme: 3 måneder
IC/TLC-forhold efter 3 måneder, når det er tilgængeligt (absolut og procentvise ændringer fra baseline).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pulmonx Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 630-0025-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger