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급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 동종이계 줄기세포 이식(SCT) 후 아자시티딘과 병용 요법의 베네토클락스의 안전성 및 효능을 평가하는 연구 (VIALE-T)

2026년 6월 2일 업데이트: AbbVie

급성 골수성 백혈병(AML) 피험자에서 동종이계 줄기 세포 이식 후 아자시티딘과 병용하여 베네토클락스의 안전성 및 효능을 평가하는 무작위 공개 라벨 3상 연구(VIALE-T)

이 연구의 주요 목적은 동종이계 줄기 세포에 따른 유지 요법으로 제공된 경우, 급성 골수성 백혈병(AML) 참가자의 무재발 생존(RFS)을 개선하기 위해 아자시티딘과 병용한 베네토클락스의 효능을 최선의 지지 요법(BSC)과 비교하여 평가하는 것입니다. 이식(SCT).

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다: 18세 이상의 참가자를 포함할 수 있는 1부(용량 확인); 파트 2(무작위화)는 12세 이상의 참가자를 포함할 수 있습니다. 1부에서는 아자시티딘과 병용한 베네토클락스의 권장 3상 용량을 결정하고, 2부에서는 아자시티딘과 병용한 베네토클락스의 효능 및 안전성(파트 2 부문 A)을 BSC(파트 2 부문 B)와 비교합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
465

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 그리스
      • RION Patras Achaia, 그리스, 26504
        • University General Hospital of Patras /ID# 238811
    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 10676
        • General Hospital of Athens Evangelismos /ID# 238810
      • Athens, Attica, 그리스, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 238812
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 215197
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 215198
      • Taichung, 대만, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 239288
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 239289
      • Taoyuan City, 대만, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 215319
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 215245
  • 대한민국
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 214891
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 214893
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 239087
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 214892
  • 독일
      • Halle, 독일, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 239585
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 216623
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, 독일, 86156
        • Klinikum Augsburg /ID# 239583
      • Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 215212
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 214243
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 215213
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 214244
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 245892
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258-4547
        • Arizona Oncology - Scottsdale - Cancer Transplant Institute /ID# 239711
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona Cancer Center - Tucson /ID# 242507
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 239804
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope /ID# 213681
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045-2517
        • UCHSC Anschultz Cancer Pavilion /ID# 215618
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 215980
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Hospital Jacksonville /ID# 239710
      • Orlando, Florida, 미국, 32804-5505
        • AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando /ID# 213985
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 215616
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago /ID# 215840
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Ctr /ID# 215617
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 215842
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Duplicate_Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 213834
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland, Baltimore /ID# 213855
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 215765
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-2013
        • Karmanos Cancer Institute - Dresner Clinic /ID# 214581
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Masonic Cancer Center /ID# 239492
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 214685
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4500
        • University of Mississippi Medical Center /ID# 239343
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • The John Theurer Cancer /ID# 215251
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute /ID# 217857
      • New York, New York, 미국, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 240875
      • New York, New York, 미국, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 240680
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 214887
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 241669
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina /ID# 215814
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 239210
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-2800
        • UC Health - Cincinnati /ID# 239263
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center /ID# 239260
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104-5418
        • University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 215611
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 215874
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-2360
        • Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 217120
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 215410
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine /ID# 214518
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 213715
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Duplicate_Allegheny General Hospital /ID# 216756
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203-1551
        • TriStar Centennial Medical Center /ID# 218750
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 216720
      • Dallas, Texas, 미국, 75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 213735
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Texas Transplant Institute /ID# 214691
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 239203
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center /ID# 214436
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 216096
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 239516
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 215042
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, 브라질, 17210-070
        • Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Doutor Amaral Carvalho /ID# 215145
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 01409-001
        • Hospital Nove de Julho /ID# 242359
  • 스위스
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, 스위스, 4031
        • Duplicate_Universitätsspital Basel /ID# 215892
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, 스위스, 8091
        • University Hospital Zurich /ID# 215891
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 215108
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 240397
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 215107
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 218102
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 218103
      • Seville, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 215463
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 215106
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 215120
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 215124
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE3 3HD
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 248359
    • England
      • London, England, 영국, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital /ID# 215665
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, 영국, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital /ID# 215663
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, NW1 2BU
        • University College London Hospital /ID# 215662
      • London, Greater London, 영국, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 215338
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 214507
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 214509
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, 이스라엘, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center /ID# 224326
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 218697
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 52621
        • Sheba Medical Center /ID# 239571
      • Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 214305
      • Tel Aviv, Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 214508
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 215997
    • Milano
      • Milan, Milano, 이탈리아, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 214311
      • Milan, Milano, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia /ID# 242579
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, 이탈리아, 10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 216148
    • Roma
      • Rome, Roma, 이탈리아, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 254964
      • Rome, Roma, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 214910
  • 일본
    • Aichi-ken
      • Anjo-shi, Aichi-ken, 일본, 446-8602
        • Anjou Kousei Hospital /ID# 215857
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 453-8511
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 215679
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, 일본, 910-1104
        • University of Fukui Hospital /ID# 253383
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 215285
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, 일본, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 252293
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, 일본, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 217522
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 215937
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 215388
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, 일본, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital /ID# 215389
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 242955
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, 일본, 890-0064
        • Imamura General Hospital /ID# 215688
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, 일본, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 250086
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center /ID# 215029
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, 일본, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 243209
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 214670
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, 일본, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 214842
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, 일본, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 215227
      • Sakai-shi, Osaka, 일본, 590-0197
        • Kindai University Hospital /ID# 214917
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, 일본, 330-8503
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center /ID# 216092
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, 일본, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital /ID# 216091
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital /ID# 215939
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 242639
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8470
        • Toranomon Hospital /ID# 215311
      • Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 157-8535
        • Duplicate_National Center for Child Health and Development /ID# 242479
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 243549
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, 일본, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 253304
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
        • Peking University People's Hospital /ID# 215551
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 216287
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 861059
        • Aerospace Center Hospital /ID# 217018
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital /ID# 215555
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 216333
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 215553
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital /ID# 218666
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518039
        • Shenzhen Second Peoples Hospital /ID# 239401
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 215554
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Techno /ID# 215552
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 238373
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 219025
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 218926
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 216605
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College /ID# 239098
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 239168
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital /ID# 216334
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, 중국, 710038
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 216282
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 215546
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 215550
  • 체코
      • Prague, 체코, 128 00
        • Ustav hematologie a krevni transfuze /ID# 215133
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, 체코, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 214811
    • Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 214814
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, 체코, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 239922
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI) /ID# 215363
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 215344
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 214591
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 215253
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre /ID# 238821
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75012
        • AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 216957
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hôpital Saint-Louis /ID# 214054
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06200
        • Duplicate_CHU de Nice - Hôpital Archet 1 /ID# 214056
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, 프랑스, 25030
        • Duplicate_CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 241171
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, 프랑스, 33604
        • Duplicate_CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 214055
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 217916
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, 프랑스, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 214060
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 241072
  • 헝가리
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 241123
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 214660
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 215678
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 214653
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 240931

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 파트 1의 경우 18세 이상, 파트 2의 경우 12세 이상이어야 합니다.
  • 참가자는 세계보건기구(WHO) 기준(2017)에 따라 급성 골수성 백혈병(AML) 진단을 받고 동종이계 줄기세포 이식을 계획 중이거나 지난 45일 이내에 동종이계 줄기세포 이식을 받은 적이 있어야 합니다.
  • 이식 전 골수에서 폭발 비율은 10% 미만이어야 합니다.
  • 이식 후 말초 혈액의 모세포 수는 "0"이어야 하고 골수의 모세포 백분율은 5% 미만이어야 합니다.
  • 참가자는 프로토콜에 설명된 적절한 신장, 간 및 혈액학적 기준을 충족합니다.
  • 참여자 >= 17세는 Karnofsky Performance Scale(KPS) 점수 > 50이어야 하며 12~16세 참가자는 Lansky Play Performance Scale 점수 > 40이어야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 베네토클락스로 치료하는 동안 질병 진행의 병력.
  • 다음을 제외하고 연구 시작 전 2년 이내에 임의의 다른 악성 종양의 병력: 자궁경부 자궁의 상피내 암종 또는 유방의 상피내 암종; 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 국소 편평 세포 암종; 이전의 악성 종양을 제한하고 치료 목적으로 외과적으로 절제(또는 다른 방식으로 치료); 골수이형성증후군, 골수증식종양(AML로 변형된 경우에만 허용되고 AML이 골수이식의 적응증이어야 함).
  • 참가자는 HIV에 감염된 것으로 알려져 있거나 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염에 대해 양성이었던 병력이 있습니다.
  • 골수외 악성 종양의 임상 또는 검사실 증상/징후의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 파트 1: 베네토클락스 + 아자시티딘(AZA) + 최선의 지지 요법
참가자는 베네토클락스와 AZA의 다양한 용량 및 용량 연대를 투여받게 됩니다. 베네토클락스는 최대 24주기 동안 1일 1회(QD)(1~28일) 투여되고, AZA QD는 최대 6주기 동안 각 28일 주기의 1~5일에 투여되며, 최선의 지지 요법(BSC)은 24주기( 각 주기 = 28일)
의약품: 베네토클락스
태블릿; 경구
다른 이름들:
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • 벤클렉스타
의약품: 아자시티딘
피하(SC) 또는 정맥(IV) 주사
다른: 최상의 지지 요법(BSC)
BSC는 조사자 및 기관 지침에 따라 결정된 AML 지시 요법이 없는 최상의 지지 요법입니다.
실험적: 파트 2: A군 - 베네토클락스 + 아자시티딘(AZA) + BSC
참가자는 최상의 지지 요법(필요한 경우)과 함께 파트 1에서 결정된 용량 수준으로 베네토클락스와 AZA를 투여받습니다. 베네토클락스는 최대 24주기 동안 1일 1회(QD)(1~28일) 투여되고, AZA QD는 최대 6주기 동안 각 28일 주기의 1~5일에 투여되며, 최선의 지지 요법(BSC)은 24주기( 각 주기 = 28일).
의약품: 베네토클락스
태블릿; 경구
다른 이름들:
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • 벤클렉스타
의약품: 아자시티딘
피하(SC) 또는 정맥(IV) 주사
다른: 최상의 지지 요법(BSC)
BSC는 조사자 및 기관 지침에 따라 결정된 AML 지시 요법이 없는 최상의 지지 요법입니다.
실험적: 파트 2: 팔 B - 최선의 지지 요법(BSC)
참가자는 BSC에 따라 의사가 처방한 대로 최대 24주기(1주기 = 28일) 동안 치료를 받습니다.
다른: 최상의 지지 요법(BSC)
BSC는 조사자 및 기관 지침에 따라 결정된 AML 지시 요법이 없는 최상의 지지 요법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Dose-Limiting Toxicities (DLTs) Following Administration of Venetoclax and Azacitidine (Part 1)
기간: Up to 28 days
DLTs were any of the hematologic, nonhematologic toxicities, adverse events (AEs) occurring following administration of venetoclax and AZA as described in the protocol and evaluated by the Investigator and the sponsor.
Up to 28 days
Overall Survival (OS) (Part 2)
기간: Up to approximately 41 months
OS was defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
Up to approximately 41 months

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Morphologic Relapse-Free Survival (RFS) (Part 2)
기간: Up to approximately 41 months
Morphologic relapse from AML was defined as bone marrow blasts of >= 5% or reappearance of blasts in the peripheral blood not attributable to any other cause (e.g., bone marrow regeneration) in at least 2 peripheral blood samples at least one week apart or development of extramedullary disease after achieving a complete remission (CR) or complete remission with incomplete count recovery (CRi); or the date of death from any cause, whichever comes first as determined by the investigator.
Up to approximately 41 months
Composite Relapse-Free Survival (RFS) (Part 2)
기간: Up to approximately 41 months
Composite RFS was defined as the time from randomization from either morphologic relapse from AML, or non-morphologic relapse from AML, whichever comes first. Non-morphologic relapse from AML was defined as increase in disease burden determined by standard methods with reappearance or acquisition of new findings with or without change in anti-leukemic treatment per investigator decision due to cytogenetic abnormalities or change in molecular marker or measurable residual disease by multiparameter flow with sensitivity to at least 10^-3; or the date of death from any cause, whichever came first as determined by the investigator.
Up to approximately 41 months
Graft-versus-Host Disease (GvHD)-Free, Relapse Free Survival (GRFS) (Part 2)
기간: Up to approximately 41 months
GRFS was defined as the time from the date of randomization to occurrence of disease relapse or incidence of GvHD or death from any cause.
Up to approximately 41 months
Rate of Participants Without Higher Grade of GvHD (Part 2)
기간: 90 days after randomization
Rate of Participants without higher grade of GvHD was defined as the percentage of participants without grade 2 or higher for acute graft-versus-host disease (aGvHD) and moderate/severe for chronic graft-versus-host disease (cGvHD) assessed by investigator at 90 days after randomization.
90 days after randomization
Change From Baseline in Physical Functioning Subscore as Measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) (Part 2)
기간: Baseline, Month 6
The EORTC QLQ-C30 is a 30-item participant self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales. The physical functioning score, reported here, ranged from 0 to 100, with a higher score indicating a better level of functioning. Positive changes from baseline indicate improvement.
Baseline, Month 6
Change From Baseline in Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cancer Fatigue Short Form (SF) 7a Score (Part 2)
기간: Baseline, Month 6
PROMIS Cancer Fatigue SF is a seven item questionnaire that assesses the impact and experience of fatigue over the past 7 days. All questions employ the following five response options: 1 = Not at all, 2 = A little bit, 3 = Somewhat, 4 = Quite a bit, and 5 = Very much. The total raw score is the sum of the responses to each question and is converted to a T-score. The T-score re-scales the total raw score to a standardized score with a mean of 50 and a standard deviation of 10. T-Scores range from 29.4 to 83.2, with higher scores indicating more fatigue. Negative changes from baseline indicate improvement.
Baseline, Month 6
Percentage of Participants With Measurable Residual Disease (MRD) Conversion in Participants With MRD >= 10^-3 at Baseline (Part 2)
기간: Up to approximately 41 months
MRD conversion rate was defined as the percentage of participants who convert to MRD < 10^-3 after initiation of treatment. The population for MRD analysis included participants whose bone marrow was MRD positive (>=10^-3, as determined by central flow cytometry) at baseline prior to randomization.
Up to approximately 41 months
Time to Deterioration in Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) in Adult Participants (Part 2)
기간: Up to approximately 41 months
Time to deterioration was defined as number of days from randomization to either deterioration of >= 5 points based on the EORTC QLQ-C30 version 3 or death due to any cause. The GHS/QoL scale includes 2 questions in which participants were asked to rate their overall health and overall quality of life during the past week on a scale from 1 (very poor) to 7 (excellent). The 2 scores were averaged and transformed to a scale from 0 to 100, where a high score represents a high QoL.
Up to approximately 41 months
Change From Baseline in European Quality-of-Life-5 Dimensional-5-Level (EQ-5D-5L) Score
기간: Baseline, Month 6
The EQ-5D-5L is a generic preference instrument that has been validated in numerous populations and has 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression, each of which are rated on five levels of severity (1: no problems, 2: slight problems, 3: moderate problems, 4: severe problems, 5: extreme problems) with higher scores representing higher symptom burden. A negative change from baseline indicates improvement in health status.
Baseline, Month 6

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AbbVie

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 26일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 9월 23일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 9월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 11월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • M19-063
  • 2023-507222-17-00 (기타 식별자: EU CT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다. 데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다. 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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