급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 동종이계 줄기세포 이식(SCT) 후 아자시티딘과 병용 요법의 베네토클락스의 안전성 및 효능을 평가하는 연구 (VIALE-T)
2026년 6월 2일 업데이트: AbbVie
급성 골수성 백혈병(AML) 피험자에서 동종이계 줄기 세포 이식 후 아자시티딘과 병용하여 베네토클락스의 안전성 및 효능을 평가하는 무작위 공개 라벨 3상 연구(VIALE-T)
이 연구의 주요 목적은 동종이계 줄기 세포에 따른 유지 요법으로 제공된 경우, 급성 골수성 백혈병(AML) 참가자의 무재발 생존(RFS)을 개선하기 위해 아자시티딘과 병용한 베네토클락스의 효능을 최선의 지지 요법(BSC)과 비교하여 평가하는 것입니다. 이식(SCT).
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다: 18세 이상의 참가자를 포함할 수 있는 1부(용량 확인); 파트 2(무작위화)는 12세 이상의 참가자를 포함할 수 있습니다. 1부에서는 아자시티딘과 병용한 베네토클락스의 권장 3상 용량을 결정하고, 2부에서는 아자시티딘과 병용한 베네토클락스의 효능 및 안전성(파트 2 부문 A)을 BSC(파트 2 부문 B)와 비교합니다.
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연구 장소
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RION Patras Achaia, 그리스, 26504
- University General Hospital of Patras /ID# 238811
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 10676
- General Hospital of Athens Evangelismos /ID# 238810
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Athens, Attica, 그리스, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 238812
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Kaohsiung City, 대만, 807
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Taichung, 대만, 40705
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Taipei
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Taipei City, Taipei, 대만, 100
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Seoul Teugbyeolsi
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Yamagata
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Yamagata, Yamagata, 일본, 990-9585
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital /ID# 240931
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 파트 1의 경우 18세 이상, 파트 2의 경우 12세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 세계보건기구(WHO) 기준(2017)에 따라 급성 골수성 백혈병(AML) 진단을 받고 동종이계 줄기세포 이식을 계획 중이거나 지난 45일 이내에 동종이계 줄기세포 이식을 받은 적이 있어야 합니다.
- 이식 전 골수에서 폭발 비율은 10% 미만이어야 합니다.
- 이식 후 말초 혈액의 모세포 수는 "0"이어야 하고 골수의 모세포 백분율은 5% 미만이어야 합니다.
- 참가자는 프로토콜에 설명된 적절한 신장, 간 및 혈액학적 기준을 충족합니다.
- 참여자 >= 17세는 Karnofsky Performance Scale(KPS) 점수 > 50이어야 하며 12~16세 참가자는 Lansky Play Performance Scale 점수 > 40이어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 베네토클락스로 치료하는 동안 질병 진행의 병력.
- 다음을 제외하고 연구 시작 전 2년 이내에 임의의 다른 악성 종양의 병력: 자궁경부 자궁의 상피내 암종 또는 유방의 상피내 암종; 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 국소 편평 세포 암종; 이전의 악성 종양을 제한하고 치료 목적으로 외과적으로 절제(또는 다른 방식으로 치료); 골수이형성증후군, 골수증식종양(AML로 변형된 경우에만 허용되고 AML이 골수이식의 적응증이어야 함).
- 참가자는 HIV에 감염된 것으로 알려져 있거나 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염에 대해 양성이었던 병력이 있습니다.
- 골수외 악성 종양의 임상 또는 검사실 증상/징후의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 베네토클락스 + 아자시티딘(AZA) + 최선의 지지 요법
참가자는 베네토클락스와 AZA의 다양한 용량 및 용량 연대를 투여받게 됩니다.
베네토클락스는 최대 24주기 동안 1일 1회(QD)(1~28일) 투여되고, AZA QD는 최대 6주기 동안 각 28일 주기의 1~5일에 투여되며, 최선의 지지 요법(BSC)은 24주기( 각 주기 = 28일)
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태블릿; 경구
다른 이름들:
피하(SC) 또는 정맥(IV) 주사
BSC는 조사자 및 기관 지침에 따라 결정된 AML 지시 요법이 없는 최상의 지지 요법입니다.
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실험적: 파트 2: A군 - 베네토클락스 + 아자시티딘(AZA) + BSC
참가자는 최상의 지지 요법(필요한 경우)과 함께 파트 1에서 결정된 용량 수준으로 베네토클락스와 AZA를 투여받습니다.
베네토클락스는 최대 24주기 동안 1일 1회(QD)(1~28일) 투여되고, AZA QD는 최대 6주기 동안 각 28일 주기의 1~5일에 투여되며, 최선의 지지 요법(BSC)은 24주기( 각 주기 = 28일).
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태블릿; 경구
다른 이름들:
피하(SC) 또는 정맥(IV) 주사
BSC는 조사자 및 기관 지침에 따라 결정된 AML 지시 요법이 없는 최상의 지지 요법입니다.
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실험적: 파트 2: 팔 B - 최선의 지지 요법(BSC)
참가자는 BSC에 따라 의사가 처방한 대로 최대 24주기(1주기 = 28일) 동안 치료를 받습니다.
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BSC는 조사자 및 기관 지침에 따라 결정된 AML 지시 요법이 없는 최상의 지지 요법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With Dose-Limiting Toxicities (DLTs) Following Administration of Venetoclax and Azacitidine (Part 1)
기간: Up to 28 days
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DLTs were any of the hematologic, nonhematologic toxicities, adverse events (AEs) occurring following administration of venetoclax and AZA as described in the protocol and evaluated by the Investigator and the sponsor.
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Up to 28 days
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Overall Survival (OS) (Part 2)
기간: Up to approximately 41 months
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OS was defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
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Up to approximately 41 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Morphologic Relapse-Free Survival (RFS) (Part 2)
기간: Up to approximately 41 months
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Morphologic relapse from AML was defined as bone marrow blasts of >= 5% or reappearance of blasts in the peripheral blood not attributable to any other cause (e.g., bone marrow regeneration) in at least 2 peripheral blood samples at least one week apart or development of extramedullary disease after achieving a complete remission (CR) or complete remission with incomplete count recovery (CRi); or the date of death from any cause, whichever comes first as determined by the investigator.
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Up to approximately 41 months
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Composite Relapse-Free Survival (RFS) (Part 2)
기간: Up to approximately 41 months
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Composite RFS was defined as the time from randomization from either morphologic relapse from AML, or non-morphologic relapse from AML, whichever comes first.
Non-morphologic relapse from AML was defined as increase in disease burden determined by standard methods with reappearance or acquisition of new findings with or without change in anti-leukemic treatment per investigator decision due to cytogenetic abnormalities or change in molecular marker or measurable residual disease by multiparameter flow with sensitivity to at least 10^-3; or the date of death from any cause, whichever came first as determined by the investigator.
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Up to approximately 41 months
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Graft-versus-Host Disease (GvHD)-Free, Relapse Free Survival (GRFS) (Part 2)
기간: Up to approximately 41 months
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GRFS was defined as the time from the date of randomization to occurrence of disease relapse or incidence of GvHD or death from any cause.
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Up to approximately 41 months
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Rate of Participants Without Higher Grade of GvHD (Part 2)
기간: 90 days after randomization
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Rate of Participants without higher grade of GvHD was defined as the percentage of participants without grade 2 or higher for acute graft-versus-host disease (aGvHD) and moderate/severe for chronic graft-versus-host disease (cGvHD) assessed by investigator at 90 days after randomization.
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90 days after randomization
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Change From Baseline in Physical Functioning Subscore as Measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) (Part 2)
기간: Baseline, Month 6
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The EORTC QLQ-C30 is a 30-item participant self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales.
The physical functioning score, reported here, ranged from 0 to 100, with a higher score indicating a better level of functioning.
Positive changes from baseline indicate improvement.
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Baseline, Month 6
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Change From Baseline in Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cancer Fatigue Short Form (SF) 7a Score (Part 2)
기간: Baseline, Month 6
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PROMIS Cancer Fatigue SF is a seven item questionnaire that assesses the impact and experience of fatigue over the past 7 days.
All questions employ the following five response options: 1 = Not at all, 2 = A little bit, 3 = Somewhat, 4 = Quite a bit, and 5 = Very much.
The total raw score is the sum of the responses to each question and is converted to a T-score.
The T-score re-scales the total raw score to a standardized score with a mean of 50 and a standard deviation of 10.
T-Scores range from 29.4 to 83.2, with higher scores indicating more fatigue.
Negative changes from baseline indicate improvement.
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Baseline, Month 6
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Percentage of Participants With Measurable Residual Disease (MRD) Conversion in Participants With MRD >= 10^-3 at Baseline (Part 2)
기간: Up to approximately 41 months
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MRD conversion rate was defined as the percentage of participants who convert to MRD < 10^-3 after initiation of treatment.
The population for MRD analysis included participants whose bone marrow was MRD positive (>=10^-3, as determined by central flow cytometry) at baseline prior to randomization.
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Up to approximately 41 months
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Time to Deterioration in Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) in Adult Participants (Part 2)
기간: Up to approximately 41 months
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Time to deterioration was defined as number of days from randomization to either deterioration of >= 5 points based on the EORTC QLQ-C30 version 3 or death due to any cause.
The GHS/QoL scale includes 2 questions in which participants were asked to rate their overall health and overall quality of life during the past week on a scale from 1 (very poor) to 7 (excellent).
The 2 scores were averaged and transformed to a scale from 0 to 100, where a high score represents a high QoL.
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Up to approximately 41 months
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Change From Baseline in European Quality-of-Life-5 Dimensional-5-Level (EQ-5D-5L) Score
기간: Baseline, Month 6
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The EQ-5D-5L is a generic preference instrument that has been validated in numerous populations and has 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression, each of which are rated on five levels of severity (1: no problems, 2: slight problems, 3: moderate problems, 4: severe problems, 5: extreme problems) with higher scores representing higher symptom burden.
A negative change from baseline indicates improvement in health status.
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Baseline, Month 6
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M19-063
- 2023-507222-17-00 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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