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다발성 골수종 및 형질세포양 림프종에서의 BCMA-CD19 cCAR

2025년 9월 10일 업데이트: iCell Gene Therapeutics

재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 및 형질세포양 림프종에서의 BCMA-CD19 cCAR

이것은 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 및 형질세포양 림프종 환자에서 BCMA-CD19 cCAR의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상, 중재적, 단일군, 개방형, 치료 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

BCMA-CD19 cCAR는 표면 단백질 BCMA 및 CD19에 대해 지시되는 T-세포에서 발현되는 두 개의 별개의 기능적 CAR 분자를 사용하는 복합 키메라 항원 수용체(cCAR) 면역 요법입니다. BCMA-CD19 cCAR은 또한 골수종 세포의 이질성으로 인해 단일 항원 표적 CAR T 세포 요법을 비효율적으로 만드는 도전적인 질병인 다발성 골수종을 치료하는 것을 목표로 합니다. BCMA-CD19 cCAR은 BCMA를 발현하는 부피가 큰 골수종 세포와 CD19를 발현하는 골수종 줄기세포를 모두 표적으로 하여 질병을 효과적으로 근절하도록 제안되었습니다.

BCMA-CD19 cCAR은 또한 CD19를 발현하는 일반 림프종 세포와 BCMA를 발현하는 형질세포 림프종 세포의 두 가지 유형의 림프종 세포를 포함하는 이종 형질세포 림프종을 치료하는 것을 목표로 합니다. 두 개의 서로 다른 표적을 사용하는 것은 선택 압력이나 항원 탈출을 겪은 살아남은 암세포에서 내성이 발생하기 전에 적용 범위를 늘리고 암세포를 근절하려는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
12

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Peking University Shenzhen Hospital, China
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 모병
        • Chengdu Military General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서 환자는 연구에 참여하기 위해 자원합니다.
  • 진단은 주로 세계보건기구(WHO) 2008을 기반으로 합니다.
  • 환자는 표준 치료 옵션을 모두 사용했습니다.
  • 면역억제제 또는 코르티코스테로이드의 체계적 사용이 1주 이상 중단되어야 함
  • 여성은 연구 기간 동안 임신하지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • 치료 동의를 거부하는 환자
  • 이전 고형 장기 이식
  • 화학 요법 또는 조혈 세포 이식을 포함한 잠재적 치료 요법
  • BCMAxCD3 또는 CD19xCD3 이중특이성 제제로 사전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: BCMA-CD19 CCAR
용량 에스컬레이션 단계 : BCMA-CD19 CCAR T 세포는 렌티 바이러스 벡터로 변환하여 에스컬레이션 접근법, 2E6 내지 10E6 CAR-T 세포/kg을 갖는 T 세포에서 2 개의 별개의 BCMA 및 CD19 CAR을 발현시켰다.
생물학적: BCMA-CD19 cCAR T 세포
환자에게 투여된 BCMA-CD19 cCAR T 세포는 림프구 고갈 화학요법을 받은 후 IV 주사에 의해 신선하거나 해동된 CAR T 세포가 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
BCMA-CD19 cCAR T 세포 주입 후 부작용 수
기간: 2년, 특히 ​​주입 후 첫 28일
BCMA-CD19 cCAR T 세포 요법의 독성 프로파일 결정
2년, 특히 ​​주입 후 첫 28일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용 발생률
기간: 최대 6개월
치료 관련 부작용 발생률
최대 6개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
다발성 골수종의 경우 - 엄격한 완전 반응
기간: 24개월
엄격한 완전 반응(sCR)(IMWG 기준)
24개월
다발성 골수종의 경우 - 완전 반응(CR)
기간: 24개월
완전한 응답(CR)(IMWG 기준)
24개월
다발성 골수종의 경우 - 매우 우수한 부분 반응(VGPR)
기간: 24개월
매우 우수한 부분 반응(VGPR)(IMWG 기준)
24개월
다발성 골수종의 경우 - 부분 반응(PR)
기간: 24개월
부분 반응(PR)(IMWG 기준)
24개월
다발성 골수종의 경우 - 최소 반응(MR)
기간: 24개월
최소 반응(MR)(IMWG 기준)
24개월
다발성 골수종의 경우 - 안정병(SD)
기간: 24개월
안정적인 질병(SD)(IMWG 기준)
24개월
다발성 골수종의 경우 - 진행성 질환(PD)
기간: 12 개월
진행성 질환(PD)(IMWG 기준)
12 개월
다발성 골수종의 경우 - 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월
무진행 생존(PFS)(IMWG 기준)
최대 24개월
형질세포양 림프종의 경우 - 형태학적 CR, CR1, 잔류 질환 없음 및 분자 관해 평가
기간: 일년
형태학적 완전 관해(CR), 개수의 불완전한 회복을 동반한 완전 관해(CR1), 유세포 분석으로 분석한 잔류 질환 없음, 분자 연구에 의한 분자 관해 평가
일년
형질세포양 림프종의 경우 - 무진행 생존(PFS)
기간: 일년
무진행생존기간(PFS)
일년
형질세포양 림프종의 경우 - 전체 생존
기간: 일년
전반적인 생존
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
iCell Gene Therapeutics

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Fang Liu, MD/PhD, Chengdu Military General Hospital
  • 수석 연구원: Hongyu Zhang, MD/PhD, Peking University Shenzhen Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 11월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ICG185-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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