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다발성 골수종 및 형질세포양 림프종에서의 BCMA-CD19 cCAR

2021년 5월 17일 업데이트: iCell Gene Therapeutics

재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 및 형질세포양 림프종에서의 BCMA-CD19 cCAR

이것은 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 및 형질세포양 림프종 환자에서 BCMA-CD19 cCAR의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상, 중재적, 단일군, 개방형, 치료 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

BCMA-CD19 cCAR는 표면 단백질 BCMA 및 CD19에 대해 지시되는 T-세포에서 발현되는 두 개의 별개의 기능적 CAR 분자를 사용하는 복합 키메라 항원 수용체(cCAR) 면역 요법입니다. BCMA-CD19 cCAR은 또한 골수종 세포의 이질성으로 인해 단일 항원 표적 CAR T 세포 요법을 비효율적으로 만드는 도전적인 질병인 다발성 골수종을 치료하는 것을 목표로 합니다. BCMA-CD19 cCAR은 BCMA를 발현하는 부피가 큰 골수종 세포와 CD19를 발현하는 골수종 줄기세포를 모두 표적으로 하여 질병을 효과적으로 근절하도록 제안되었습니다.

BCMA-CD19 cCAR은 또한 CD19를 발현하는 일반 림프종 세포와 BCMA를 발현하는 형질세포 림프종 세포의 두 가지 유형의 림프종 세포를 포함하는 이종 형질세포 림프종을 치료하는 것을 목표로 합니다. 두 개의 서로 다른 표적을 사용하는 것은 선택 압력이나 항원 탈출을 겪은 살아남은 암세포에서 내성이 발생하기 전에 적용 범위를 늘리고 암세포를 근절하려는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Peking University Shenzhen Hospital, China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 모병
        • Chengdu Military General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서 환자는 연구에 참여하기 위해 자원합니다.
  • 진단은 주로 세계보건기구(WHO) 2008을 기반으로 합니다.
  • 환자는 표준 치료 옵션을 모두 사용했습니다.
  • 면역억제제 또는 코르티코스테로이드의 체계적 사용이 1주 이상 중단되어야 함
  • 여성은 연구 기간 동안 임신하지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • 치료 동의를 거부하는 환자
  • 이전 고형 장기 이식
  • 화학 요법 또는 조혈 세포 이식을 포함한 잠재적 치료 요법
  • BCMAxCD3 또는 CD19xCD3 이중특이성 제제로 사전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BCMA-CD19 cCAR
용량 증량 단계: 렌티바이러스 벡터로 형질도입된 BCMA-CD19 cCAR T 세포는 증량 접근법으로 T 세포에서 BCMA 및 CD19 CAR의 2개의 개별 단위를 발현합니다. 2e6에서 10e6 CAR-T 세포/kg
생물학적: BCMA-CD19 cCAR T 세포
환자에게 투여된 BCMA-CD19 cCAR T 세포는 림프구 고갈 화학요법을 받은 후 IV 주사에 의해 신선하거나 해동된 CAR T 세포가 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BCMA-CD19 cCAR T 세포 주입 후 부작용 수
기간: 2년, 특히 ​​주입 후 첫 28일
BCMA-CD19 cCAR T 세포 요법의 독성 프로파일 결정
2년, 특히 ​​주입 후 첫 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용 발생률
기간: 최대 6개월
치료 관련 부작용 발생률
최대 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다발성 골수종의 경우 - 엄격한 완전 반응
기간: 24개월
엄격한 완전 반응(sCR)(IMWG 기준)
24개월
다발성 골수종의 경우 - 완전 반응(CR)
기간: 24개월
완전한 응답(CR)(IMWG 기준)
24개월
다발성 골수종의 경우 - 매우 우수한 부분 반응(VGPR)
기간: 24개월
매우 우수한 부분 반응(VGPR)(IMWG 기준)
24개월
다발성 골수종의 경우 - 부분 반응(PR)
기간: 24개월
부분 반응(PR)(IMWG 기준)
24개월
다발성 골수종의 경우 - 최소 반응(MR)
기간: 24개월
최소 반응(MR)(IMWG 기준)
24개월
다발성 골수종의 경우 - 안정병(SD)
기간: 24개월
안정적인 질병(SD)(IMWG 기준)
24개월
다발성 골수종의 경우 - 진행성 질환(PD)
기간: 12 개월
진행성 질환(PD)(IMWG 기준)
12 개월
다발성 골수종의 경우 - 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월
무진행 생존(PFS)(IMWG 기준)
최대 24개월
형질세포양 림프종의 경우 - 형태학적 CR, CR1, 잔류 질환 없음 및 분자 관해 평가
기간: 일년
형태학적 완전 관해(CR), 개수의 불완전한 회복을 동반한 완전 관해(CR1), 유세포 분석으로 분석한 잔류 질환 없음, 분자 연구에 의한 분자 관해 평가
일년
형질세포양 림프종의 경우 - 무진행 생존(PFS)
기간: 일년
무진행생존기간(PFS)
일년
형질세포양 림프종의 경우 - 전체 생존
기간: 일년
전반적인 생존
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

iCell Gene Therapeutics

협력자

Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Fang Liu, MD/PhD, Chengdu Military General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICG185-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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