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유당 불내증에 대한 I31 Probiotic의 효과

2020년 2월 7일 업데이트: Nuria Pérez López, Hospital Juarez de Mexico

유당 불내성 환자의 증상 개선에 대한 Probiotic I31의 효능

이 무작위 연구는 유당 불내증 증상의 치료에서 위약에 비해 I31 프로바이오틱 포뮬러의 유용성을 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

유당 불내증이 있는 사람은 우유의 설탕(유당)을 완전히 소화할 수 없습니다. 그 결과 유제품을 먹거나 마신 후 설사, 복통, 가스 및 팽만감이 나타날 수 있습니다. 락타아제(소장에서 생산되는 효소)의 결핍은 일반적으로 유당 불내증의 원인이 됩니다. 많은 사람들이 락타아제 수치가 낮지만 문제 없이 유제품을 소화할 수 있습니다. 그러나 유당불내증의 경우 유당분해효소 결핍은 유제품 섭취 후 증상을 유발합니다.

I31은 Pediococcus acidilactici 균주 CECT7483과 Lactobacillus plantarum 균주 CECT7484 및 CECT7485로 구성된 프로바이오틱 포뮬러로 이전에 과민성 대장 증후군(IBS) 환자의 장 감수성을 개선하는 것으로 나타났습니다. IBS는 재발성 복통이 배변이나 배변 습관의 변화와 관련이 있고 종종 팽창을 동반하는 기능성 장 질환입니다. IBS와 유당 불내증 사이의 증상 중복을 고려할 때 I31 공식이 유당 불내증이 있는 개인에게 유익할 수 있다는 가설이 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
48

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, 멕시코, 07760
        • Hospital Juarez de Mexico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 자가 보고된 유당 불내증, 최소 유당 불내증 증상 점수 6점, 유당 수소 호흡 검사(LHBT) 동안 20ppm으로 Juarez de Mexico 병원에 다니고 사전 동의를 제공한 피험자.

제외 기준:

  • 유당수소호흡검사(LHBT)에서 유당 섭취 전 10ppm 이상 이러한 값이 관찰되면 2일째에 LHBT 검사를 반복하였고 >10ppm이 지속되면 환자를 제외하였다.
  • BMI 18 미만 또는 40 이상
  • 연구 기간 동안 변경되지 않은 식이 및 신체 활동 패턴을 유지하는 것을 받아들이지 않는 피험자
  • 선천성 락타아제 결핍증이 있는 피험자
  • 임산부 또는 수유부
  • 염증성 장 질환, 체강 질병, 만성 설사 또는 위마비와 같은 중대한 위장 질환
  • 포함 전 6개월 동안 위장관 수술 이력
  • 장 천공의 역사
  • 포함 전 4주 동안 급성 위장염, 급성 위장염 또는 입원 병력
  • 물질 남용
  • 치료받지 않은 갑상선 장애
  • 암
  • 의사의 의견에 연구를 방해할 수 있는 기타 심각한 질병
  • 트리트먼트의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
위약 치료(말토덱스트린), 1일 1회(u.i.d)
다른: 위약
위약 치료(말토덱스트린), 1일 1회(u.i.d)
실험적: 생균제
30억 cfu의 P. acidilactici CECT7483, L.plantarum CECT7484 및 L.plantarum CECT7485 균주로 구성된 I31 프로바이오틱 포뮬러(식이 보조제), 1일 1회(u.i.d)
건강 보조 식품: I31 생균제
30억 cfu의 P. acidilactici CECT7483, L.plantarum CECT7484 및 L.plantarum CECT7485 균주로 구성된 I31 프로바이오틱 포뮬러(식이 보조제), 1일 1회(u.i.d)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 증상 점수
기간: 3시간(25gr 유당 챌린지 후, 기준선 및 개입 8주 후 수행)
"유당 흡수 장애 선별 검사에 대한 증상 질문지"의 총점(Casellas et al. 디그 디스 사이언스 2009; 54:1059-65). 점수 범위는 0~50이며, 여기서 50은 최대 증상 심각도를 나타냅니다.
3시간(25gr 유당 챌린지 후, 기준선 및 개입 8주 후 수행)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
복통 하위 점수
기간: 3시간(25gr 유당 챌린지 후, 기준선 및 개입 8주 후 수행)
"유당 흡수 장애 선별 검사에 대한 증상 설문지"의 복통 시각적 아날로그 척도(VAS) 하위 점수. 점수 범위는 0~10이며, 10은 최대 통증 심각도를 나타냅니다(Casellas et al. 디그 디스 사이언스 2009; 54:1059-65)
3시간(25gr 유당 챌린지 후, 기준선 및 개입 8주 후 수행)
구토 하위 점수
기간: 3시간(25gr 유당 챌린지 후, 기준선 및 개입 8주 후 수행)
"유당 흡수 장애 선별 검사를 위한 증상 설문지"의 VAS(Vomiting Visual Analog Scale) 하위 점수. 점수 범위는 0~10이며, 여기서 10은 최대 구토 심각도를 나타냅니다(Casellas et al. 디그 디스 사이언스 2009; 54:1059-65)
3시간(25gr 유당 챌린지 후, 기준선 및 개입 8주 후 수행)
내장 소리 하위 점수
기간: 3시간(25gr 유당 챌린지 후, 기준선 및 개입 8주 후 수행)
VAS(Intestinal Visual Analog Scale) 사운드는 "유당 흡수 장애 선별 검사에 대한 증상 설문지"의 하위 점수입니다. 점수 범위는 0~10이며, 여기서 10은 최대 장음 심각도를 나타냅니다(Casellas et al. 디그 디스 사이언스 2009; 54:1059-65)
3시간(25gr 유당 챌린지 후, 기준선 및 개입 8주 후 수행)
헛배부름 하위 점수
기간: 3시간(25gr 유당 챌린지 후, 기준선 및 개입 8주 후 수행)
"유당 흡수 장애 선별 검사를 위한 증상 설문지"의 헛배부름 시각적 아날로그 척도(VAS) 하위 점수. 점수 범위는 0~10이며, 여기서 10은 최대 방귀 정도를 나타냅니다(Casellas et al. 디그 디스 사이언스 2009; 54:1059-65)
3시간(25gr 유당 챌린지 후, 기준선 및 개입 8주 후 수행)
유당 수소 호흡 검사(LHBT)
기간: 3시간(25gr 유당 챌린지 후, 기준선 및 개입 8주 후 수행)
하룻밤 금식 후 25gr의 유당으로 LHBT 테스트를 수행했습니다. 유당 섭취 전 10분 및 유당 섭취 후 60, 120, 180분 측정. 대조군으로 사용된 CO2(이산화탄소). 유당 섭취 전 측정치에서 10ppm 이상인 경우 LHBT 검사 일정을 재조정하고 검사 24시간 전 복합 탄수화물을 피하도록 권고를 반복하였다. 이산화탄소(CO2)를 측정하고 날숨의 비폐포 희석을 위해 호흡 샘플을 조정하는 데 사용했습니다.
3시간(25gr 유당 챌린지 후, 기준선 및 개입 8주 후 수행)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hospital Juarez de Mexico

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Nuria Perez Lopez, MD, Hospital Juarez de Mexico

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 5월 13일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 10일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 2월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HJM 0431/18-R

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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