유당 불내증에 대한 I31 Probiotic의 효과
2020년 2월 7일 업데이트: Nuria Pérez López, Hospital Juarez de Mexico
유당 불내성 환자의 증상 개선에 대한 Probiotic I31의 효능
이 무작위 연구는 유당 불내증 증상의 치료에서 위약에 비해 I31 프로바이오틱 포뮬러의 유용성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
유당 불내증이 있는 사람은 우유의 설탕(유당)을 완전히 소화할 수 없습니다. 그 결과 유제품을 먹거나 마신 후 설사, 복통, 가스 및 팽만감이 나타날 수 있습니다. 락타아제(소장에서 생산되는 효소)의 결핍은 일반적으로 유당 불내증의 원인이 됩니다. 많은 사람들이 락타아제 수치가 낮지만 문제 없이 유제품을 소화할 수 있습니다. 그러나 유당불내증의 경우 유당분해효소 결핍은 유제품 섭취 후 증상을 유발합니다.
I31은 Pediococcus acidilactici 균주 CECT7483과 Lactobacillus plantarum 균주 CECT7484 및 CECT7485로 구성된 프로바이오틱 포뮬러로 이전에 과민성 대장 증후군(IBS) 환자의 장 감수성을 개선하는 것으로 나타났습니다. IBS는 재발성 복통이 배변이나 배변 습관의 변화와 관련이 있고 종종 팽창을 동반하는 기능성 장 질환입니다. IBS와 유당 불내증 사이의 증상 중복을 고려할 때 I31 공식이 유당 불내증이 있는 개인에게 유익할 수 있다는 가설이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, 멕시코, 07760
- Hospital Juárez de Mexico
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자가 보고된 유당 불내증, 최소 유당 불내증 증상 점수 6점, 유당 수소 호흡 검사(LHBT) 동안 20ppm으로 Juarez de Mexico 병원에 다니고 사전 동의를 제공한 피험자.
제외 기준:
- 유당수소호흡검사(LHBT)에서 유당 섭취 전 10ppm 이상 이러한 값이 관찰되면 2일째에 LHBT 검사를 반복하였고 >10ppm이 지속되면 환자를 제외하였다.
- BMI 18 미만 또는 40 이상
- 연구 기간 동안 변경되지 않은 식이 및 신체 활동 패턴을 유지하는 것을 받아들이지 않는 피험자
- 선천성 락타아제 결핍증이 있는 피험자
- 임산부 또는 수유부
- 염증성 장 질환, 체강 질병, 만성 설사 또는 위마비와 같은 중대한 위장 질환
- 포함 전 6개월 동안 위장관 수술 이력
- 장 천공의 역사
- 포함 전 4주 동안 급성 위장염, 급성 위장염 또는 입원 병력
- 물질 남용
- 치료받지 않은 갑상선 장애
- 암
- 의사의 의견에 연구를 방해할 수 있는 기타 심각한 질병
- 트리트먼트의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
위약 치료(말토덱스트린), 1일 1회(u.i.d)
|
위약 치료(말토덱스트린), 1일 1회(u.i.d)
|
|
실험적: 생균제
30억 cfu의 P. acidilactici CECT7483, L.plantarum CECT7484 및 L.plantarum CECT7485 균주로 구성된 I31 프로바이오틱 포뮬러(식이 보조제), 1일 1회(u.i.d)
|
30억 cfu의 P. acidilactici CECT7483, L.plantarum CECT7484 및 L.plantarum CECT7485 균주로 구성된 I31 프로바이오틱 포뮬러(식이 보조제), 1일 1회(u.i.d)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 증상 점수
기간: 3시간(25gr 유당 챌린지 후, 기준선 및 개입 8주 후 수행)
|
"유당 흡수 장애 선별 검사에 대한 증상 질문지"의 총점(Casellas et al.
디그 디스 사이언스 2009; 54:1059-65).
점수 범위는 0~50이며, 여기서 50은 최대 증상 심각도를 나타냅니다.
|
3시간(25gr 유당 챌린지 후, 기준선 및 개입 8주 후 수행)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복통 하위 점수
기간: 3시간(25gr 유당 챌린지 후, 기준선 및 개입 8주 후 수행)
|
"유당 흡수 장애 선별 검사에 대한 증상 설문지"의 복통 시각적 아날로그 척도(VAS) 하위 점수.
점수 범위는 0~10이며, 10은 최대 통증 심각도를 나타냅니다(Casellas et al.
디그 디스 사이언스 2009; 54:1059-65)
|
3시간(25gr 유당 챌린지 후, 기준선 및 개입 8주 후 수행)
|
|
구토 하위 점수
기간: 3시간(25gr 유당 챌린지 후, 기준선 및 개입 8주 후 수행)
|
"유당 흡수 장애 선별 검사를 위한 증상 설문지"의 VAS(Vomiting Visual Analog Scale) 하위 점수.
점수 범위는 0~10이며, 여기서 10은 최대 구토 심각도를 나타냅니다(Casellas et al.
디그 디스 사이언스 2009; 54:1059-65)
|
3시간(25gr 유당 챌린지 후, 기준선 및 개입 8주 후 수행)
|
|
내장 소리 하위 점수
기간: 3시간(25gr 유당 챌린지 후, 기준선 및 개입 8주 후 수행)
|
VAS(Intestinal Visual Analog Scale) 사운드는 "유당 흡수 장애 선별 검사에 대한 증상 설문지"의 하위 점수입니다.
점수 범위는 0~10이며, 여기서 10은 최대 장음 심각도를 나타냅니다(Casellas et al.
디그 디스 사이언스 2009; 54:1059-65)
|
3시간(25gr 유당 챌린지 후, 기준선 및 개입 8주 후 수행)
|
|
헛배부름 하위 점수
기간: 3시간(25gr 유당 챌린지 후, 기준선 및 개입 8주 후 수행)
|
"유당 흡수 장애 선별 검사를 위한 증상 설문지"의 헛배부름 시각적 아날로그 척도(VAS) 하위 점수.
점수 범위는 0~10이며, 여기서 10은 최대 방귀 정도를 나타냅니다(Casellas et al.
디그 디스 사이언스 2009; 54:1059-65)
|
3시간(25gr 유당 챌린지 후, 기준선 및 개입 8주 후 수행)
|
|
유당 수소 호흡 검사(LHBT)
기간: 3시간(25gr 유당 챌린지 후, 기준선 및 개입 8주 후 수행)
|
하룻밤 금식 후 25gr의 유당으로 LHBT 테스트를 수행했습니다.
유당 섭취 전 10분 및 유당 섭취 후 60, 120, 180분 측정.
대조군으로 사용된 CO2(이산화탄소).
유당 섭취 전 측정치에서 10ppm 이상인 경우 LHBT 검사 일정을 재조정하고 검사 24시간 전 복합 탄수화물을 피하도록 권고를 반복하였다.
이산화탄소(CO2)를 측정하고 날숨의 비폐포 희석을 위해 호흡 샘플을 조정하는 데 사용했습니다.
|
3시간(25gr 유당 챌린지 후, 기준선 및 개입 8주 후 수행)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nuria Perez Lopez, MD, Hospital Juárez de Mexico
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .