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전이성 RAS 야생형 좌측 결장직장암에서 FOLFOXIRI + Panitumumab

2023년 7월 25일 업데이트: Criterium, Inc.

전이성 RAS 야생형 좌측 결장직장암에서 FOLFOXIRI + Panitumumab의 2상 파일럿 연구

이것은 전이성 질환에 대한 사전 전신 요법을 받지 않은 결장 또는 직장의 좌측 RAS WT 진행성 선암종의 조직학적으로 진단이 확인된 피험자에 대한 2상 공개 라벨 비무작위 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 시험은 전이성 좌측 RAS WT CRC 환자의 1차 요법으로서 FOLFOXIRI와 panitumumab의 병용 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다. 연구 가설은 이 환자 집단에서 삼중항 화학요법과 항-EGFR 요법의 조합이 더 높은 반응률과 효능을 부여할 것이라는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
27

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • Kansas University Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 승인된 동의서에 서명해야 합니다.
  2. 조직학적으로 확인된 결장 또는 직장의 진행성 선암 진단.

  3. 전이성 질환에 대한 이전의 전신 화학 요법 없음

    • 이전에 비전이성 질환에 대한 보조 화학 요법을 받은 피험자는 요법 완료 후 6개월 이상이 경과한 경우 자격이 있습니다.
    • 완료 후 6개월 이내에 재발하는 보조 화학요법으로 치료받은 피험자는 자격이 없습니다.
  4. 섹션 3.3.1에 정의된 이차원적으로 측정 가능한 질병.

  5. RAS 야생형 테스트

    • KRAS 엑손 2(코돈 12/13)
    • KRAS 엑손 3(코돈 59/61)
    • KRAS 엑손 4(코돈 117/146)
    • NRAS 엑손 2(코돈 12/13)
    • NRAS 엑손 3(코돈 59/61)
    • NRAS 엑손 4(코돈 117/146)
  6. ECOG 수행 상태 0-1(부록 1).
  7. 이전 수술 절차에서 완전히 회복되었습니다.

  8. 피험자 >=18세. 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 내내 그리고 연구 후 최대 6개월 동안 임신 위험이 최소화되는 방식으로 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.

    WOCBP에는 초경을 경험하고 성공적인 불임수술(자궁절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성이 포함됩니다.

    WOCBP는 연구 약물을 시작하기 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)가 음성이어야 합니다.

  9. 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min 또는 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한.
  10. 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한
  11. AST, ALT ≤ 2.5 x 간 전이가 없는 경우 정상 상한값, 또는 ≤ 5 x 간 전이가 있는 경우 정상 상한값,
  12. 정상적인 제도적 한계 내의 알부민
  13. 마그네슘 ≥ 정상 하한; 칼슘 ≥ 정상 하한 .
  14. 절대 호중구 수 > 1500/mm3 및 혈소판 > 100,000/mm3.

제외 기준:

  1. 전체 연구 기간 동안 및 연구 후 최대 6개월 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 WOCBP. 남성 피험자도 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  2. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  3. 등록 시 또는 연구 약물 투여 전에 양성 임신 검사를 받은 여성.
  4. 힘줄 반사 상실을 제외한 1등급 이상의 신경병증이 있는 피험자.
  5. 활성 또는 통제되지 않은 감염.
  6. 임상적으로 유의한 심혈관 질환(심근경색, 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 심각한 심부정맥) ≤ 등록 전 6개월

  7. 이 연구에 따른 적응증을 제외하고 치료적으로 치료된 악성 종양의 과거 또는 현재 병력:

    • 피부의 기저 및 편평 세포 암종
    • 자궁경부의 원위치 암종
    • 3년 이상의 추적 관찰 후 재발이 없는 기타 악성 질환
  8. 적절하게 치료하지 않는 한(예: 원발성 뇌종양, 표준 의학 요법으로 조절되지 않는 발작, 뇌 전이 또는 뇌졸중 병력).
  9. 임상적으로 관련된 간질성 폐질환(폐렴, 폐 섬유증, 기준선 흉부 CT 스캔에서 간질성 폐질환의 증거)
  10. 면역억제 요법이 필요한 동종 이식.
  11. 치유되지 않는 심각한 상처, 궤양 또는 골절.
  12. 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거.
  13. 치료적 항응고제를 투여받지 않은 환자는 무작위화 전 7일 이내에 INR < 1.5 x ULN 및 aPTT < 1.5 x ULN을 가져야 합니다. 전용량 항응고제의 사용은 INR 또는 aPTT가 치료 한계(기관의 의료 표준에 따름) 내에 있고 환자가 최소 2주 동안 항응고제를 안정적으로 복용한 경우 허용됩니다.
  14. 특정 항바이러스제(소리부딘 및 브리부딘 또는 유사 화합물)와의 병용 요법.
  15. 연구 치료 시작 전 28일 이내에 대수술, 개복 생검, 중대한 외상성 손상이 없거나 치료 목적이 있는 결장직장암 수술 및 대상에 대한 중심정맥관 배치를 제외하고 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우 화학 요법 투여.
  16. 연구 약물 또는 그 대사 산물에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
  17. 알려진 DPD 결핍.
  18. 다른 조사 약물의 현재 또는 최근(연구 치료 시작 전 28일 이내) 치료 또는 다른 조사 연구 참여.
  19. 단클론항체에 대한 알려진 등급 III/IV 알레르기 반응.
  20. 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 피험자와 논의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 활동적인
오픈 라벨 연구 단일 암입니다.
의약품: 옥살리플라틴
2주 주기
다른 이름들:
  • 류코보린
  • 이리노테칸
  • 파니투무맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
효능/객관적 반응률
기간: 질병의 진행을 통해 평균 6개월.
전이성 좌측 RAS WT CRC에 대한 1차 요법으로서 FOLFOXIRI와 panitumumab의 조합의 효능/객관적 반응률을 평가합니다.
질병의 진행을 통해 평균 6개월.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS) 평가
기간: 질병의 진행을 통해 평균 6개월.
2차 효능 종점에는 진행까지의 시간 및 전체 생존이 포함됩니다. Kaplan-Meier 추정치는 진행까지의 시간 및 전체 생존에 대해 계산될 것이며, 양측 95% 신뢰 구간과 함께 중앙값이 보고될 것입니다.
질병의 진행을 통해 평균 6개월.
전체 생존(OS) 평가
기간: 질병의 진행을 통해 평균 6개월.
2차 효능 종점에는 진행까지의 시간 및 전체 생존이 포함됩니다. Kaplan-Meier 추정치는 진행까지의 시간 및 전체 생존에 대해 계산될 것이며, 양측 95% 신뢰 구간과 함께 중앙값이 보고될 것입니다.
질병의 진행을 통해 평균 6개월.
이 요법의 독성 평가
기간: 질병의 진행을 통해 평균 6개월.
피험자는 CTCAE v4를 사용하여 독성/안전성 프로파일에 대해 평가됩니다.
질병의 진행을 통해 평균 6개월.
방사선 종양 퇴행 평가
기간: 질병의 진행을 통해 평균 6개월.
피험자는 RECIST v1.1a로 측정된 종양 반응에 따라 반응에 대해 평가됩니다.
질병의 진행을 통해 평균 6개월.
이 요법에 대한 종양 반응 속도 평가
기간: 환자는 사망 또는 5년까지 추적됩니다.
탐색 목적에는 임상 반응 및 반응 속도를 평가하기 위해 순환하는 종양 DNA를 측정하는 것이 포함됩니다.
환자는 사망 또는 5년까지 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Criterium, Inc.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Amgen

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Howard Hochster, MD, Lead Site PI

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 2일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 7월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Panit7156

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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