전이성 RAS 야생형 좌측 결장직장암에서 FOLFOXIRI + Panitumumab
2023년 7월 25일 업데이트: Criterium, Inc.
전이성 RAS 야생형 좌측 결장직장암에서 FOLFOXIRI + Panitumumab의 2상 파일럿 연구
이것은 전이성 질환에 대한 사전 전신 요법을 받지 않은 결장 또는 직장의 좌측 RAS WT 진행성 선암종의 조직학적으로 진단이 확인된 피험자에 대한 2상 공개 라벨 비무작위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 전이성 좌측 RAS WT CRC 환자의 1차 요법으로서 FOLFOXIRI와 panitumumab의 병용 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 가설은 이 환자 집단에서 삼중항 화학요법과 항-EGFR 요법의 조합이 더 높은 반응률과 효능을 부여할 것이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale Cancer Center
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- Kansas University Cancer Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 승인된 동의서에 서명해야 합니다.
- 조직학적으로 확인된 결장 또는 직장의 진행성 선암 진단.
전이성 질환에 대한 이전의 전신 화학 요법 없음
- 이전에 비전이성 질환에 대한 보조 화학 요법을 받은 피험자는 요법 완료 후 6개월 이상이 경과한 경우 자격이 있습니다.
- 완료 후 6개월 이내에 재발하는 보조 화학요법으로 치료받은 피험자는 자격이 없습니다.
- 섹션 3.3.1에 정의된 이차원적으로 측정 가능한 질병.
RAS 야생형 테스트
- KRAS 엑손 2(코돈 12/13)
- KRAS 엑손 3(코돈 59/61)
- KRAS 엑손 4(코돈 117/146)
- NRAS 엑손 2(코돈 12/13)
- NRAS 엑손 3(코돈 59/61)
- NRAS 엑손 4(코돈 117/146)
- ECOG 수행 상태 0-1(부록 1).
- 이전 수술 절차에서 완전히 회복되었습니다.
피험자 >=18세. 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 내내 그리고 연구 후 최대 6개월 동안 임신 위험이 최소화되는 방식으로 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
WOCBP에는 초경을 경험하고 성공적인 불임수술(자궁절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성이 포함됩니다.
WOCBP는 연구 약물을 시작하기 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)가 음성이어야 합니다.
- 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min 또는 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한.
- 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한
- AST, ALT ≤ 2.5 x 간 전이가 없는 경우 정상 상한값, 또는 ≤ 5 x 간 전이가 있는 경우 정상 상한값,
- 정상적인 제도적 한계 내의 알부민
- 마그네슘 ≥ 정상 하한; 칼슘 ≥ 정상 하한 .
- 절대 호중구 수 > 1500/mm3 및 혈소판 > 100,000/mm3.
제외 기준:
- 전체 연구 기간 동안 및 연구 후 최대 6개월 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 WOCBP. 남성 피험자도 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 등록 시 또는 연구 약물 투여 전에 양성 임신 검사를 받은 여성.
- 힘줄 반사 상실을 제외한 1등급 이상의 신경병증이 있는 피험자.
- 활성 또는 통제되지 않은 감염.
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환(심근경색, 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 심각한 심부정맥) ≤ 등록 전 6개월
이 연구에 따른 적응증을 제외하고 치료적으로 치료된 악성 종양의 과거 또는 현재 병력:
- 피부의 기저 및 편평 세포 암종
- 자궁경부의 원위치 암종
- 3년 이상의 추적 관찰 후 재발이 없는 기타 악성 질환
- 적절하게 치료하지 않는 한(예: 원발성 뇌종양, 표준 의학 요법으로 조절되지 않는 발작, 뇌 전이 또는 뇌졸중 병력).
- 임상적으로 관련된 간질성 폐질환(폐렴, 폐 섬유증, 기준선 흉부 CT 스캔에서 간질성 폐질환의 증거)
- 면역억제 요법이 필요한 동종 이식.
- 치유되지 않는 심각한 상처, 궤양 또는 골절.
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거.
- 치료적 항응고제를 투여받지 않은 환자는 무작위화 전 7일 이내에 INR < 1.5 x ULN 및 aPTT < 1.5 x ULN을 가져야 합니다. 전용량 항응고제의 사용은 INR 또는 aPTT가 치료 한계(기관의 의료 표준에 따름) 내에 있고 환자가 최소 2주 동안 항응고제를 안정적으로 복용한 경우 허용됩니다.
- 특정 항바이러스제(소리부딘 및 브리부딘 또는 유사 화합물)와의 병용 요법.
- 연구 치료 시작 전 28일 이내에 대수술, 개복 생검, 중대한 외상성 손상이 없거나 치료 목적이 있는 결장직장암 수술 및 대상에 대한 중심정맥관 배치를 제외하고 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우 화학 요법 투여.
- 연구 약물 또는 그 대사 산물에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
- 알려진 DPD 결핍.
- 다른 조사 약물의 현재 또는 최근(연구 치료 시작 전 28일 이내) 치료 또는 다른 조사 연구 참여.
- 단클론항체에 대한 알려진 등급 III/IV 알레르기 반응.
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 피험자와 논의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 활동적인
오픈 라벨 연구 단일 암입니다.
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2주 주기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능/객관적 반응률
기간: 질병의 진행을 통해 평균 6개월.
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전이성 좌측 RAS WT CRC에 대한 1차 요법으로서 FOLFOXIRI와 panitumumab의 조합의 효능/객관적 반응률을 평가합니다.
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질병의 진행을 통해 평균 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS) 평가
기간: 질병의 진행을 통해 평균 6개월.
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2차 효능 종점에는 진행까지의 시간 및 전체 생존이 포함됩니다.
Kaplan-Meier 추정치는 진행까지의 시간 및 전체 생존에 대해 계산될 것이며, 양측 95% 신뢰 구간과 함께 중앙값이 보고될 것입니다.
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질병의 진행을 통해 평균 6개월.
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전체 생존(OS) 평가
기간: 질병의 진행을 통해 평균 6개월.
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2차 효능 종점에는 진행까지의 시간 및 전체 생존이 포함됩니다.
Kaplan-Meier 추정치는 진행까지의 시간 및 전체 생존에 대해 계산될 것이며, 양측 95% 신뢰 구간과 함께 중앙값이 보고될 것입니다.
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질병의 진행을 통해 평균 6개월.
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이 요법의 독성 평가
기간: 질병의 진행을 통해 평균 6개월.
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피험자는 CTCAE v4를 사용하여 독성/안전성 프로파일에 대해 평가됩니다.
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질병의 진행을 통해 평균 6개월.
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방사선 종양 퇴행 평가
기간: 질병의 진행을 통해 평균 6개월.
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피험자는 RECIST v1.1a로 측정된 종양 반응에 따라 반응에 대해 평가됩니다.
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질병의 진행을 통해 평균 6개월.
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이 요법에 대한 종양 반응 속도 평가
기간: 환자는 사망 또는 5년까지 추적됩니다.
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탐색 목적에는 임상 반응 및 반응 속도를 평가하기 위해 순환하는 종양 DNA를 측정하는 것이 포함됩니다.
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환자는 사망 또는 5년까지 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 2일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Panit7156
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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