Access Natriuretic Peptide Assay(s) Pivotal - 응급실 피험자 등록 및 표본 수집
2023년 2월 10일 업데이트: Beckman Coulter, Inc.
급성 심부전의 중증도 진단 및 평가에 도움이 되는 Access Natriuretic Peptdie Assay(s)의 중추적 평가 - 응급실 피험자 등록 및 표본 수집
중추적 연구의 목적은 심부전(HF)이 의심되는 환자로부터 혈액 표본과 임상 데이터를 수집하는 것이며, 진단 컷오프를 검증하고 심부전 중증도를 평가하기 위해 향후 Natriuretic Peptide 분석에서 테스트할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
전향적 임상 샘플 수집 및 미래의 나트륨 이뇨 펩타이드 테스트는 응급실 전용 모집단에서 수행될 것입니다. 급성 심부전의 징후와 증상으로 응급실(ED)에 내원하는 환자는 등록을 위해 접근할 것입니다.
제품 성능 및 판정된 임상 진단에 대한 임상 일치성을 확립하기 위해 임상 및 실험실 데이터가 수집됩니다. 미국의 지리적으로 분산된 사이트에서 약 1800명의 평가 가능한 대상이 연구에 등록됩니다.
Access Natriuretic Peptide 분석을 사용한 임상 샘플의 샘플 수집 및 테스트는 두 가지 개별 프로토콜에 따라 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
2370
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Beckman Coulter Site AJ
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Beckman Coulter Site AL
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- Beckman Coulter Site AB
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Beckman Coulter Site AG
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Beckman Coulter Site AN
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Beckman Coulter Site AA
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Beckman Coulter Site AH
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Beckman Coulter Site AI
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Beckman Coulter Site AE
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- Beckman Coulter Site AK
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Beckman Coulter Site AF
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97208-3003
- Oregon Health and Science University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Beckman Coulter Site AC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37235
- Beckman Coulter Site AD
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- Beckman Coulter Site AM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
모집단은 응급실에 등록된 급성 심부전 모집단을 대표할 것입니다.
급성 심부전이 의심되는 환자는 등록을 위해 접근할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 획득
- 만 21세 이상 성인
- 급성 HF에 대한 임상적 의심이 있는 경우
- 스폰서 또는 위임자, FDA 또는 기타 규제 기관이 검토할 수 있는 피험자 임상 이력
제외 기준:
- 호흡곤란은 분명히 HF에 이차적이지 않습니다(예: 원발성 폐 질환 또는 흉부 외상)
- 4기 또는 5기 만성 신장 질환(CKD)
- 만성 투석
- 본 연구 참여를 방해할 수 있는 임상 연구 참여
- 개인을 증가된 위험에 처하게 하거나 연구에 대한 개인의 완전한 준수 또는 완료를 방해하는 모든 것.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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ED 설정
응급실에 등록된 급성 HF 집단.
임상 샘플의 테스트는 Access natriuretic peptide assay로 수행됩니다.
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액세스 나트륨 이뇨 펩티드 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미래 Natriuretic Peptide Assay(s)의 민감도 및 특이성
기간: 1일에 연구 시작 시 단일 채혈
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판정된 진단에 대한 향후 Natriuretic Peptide 검사의 성능을 설정합니다.
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1일에 연구 시작 시 단일 채혈
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전 심각도 평가
기간: 1일차 연구 시작 시 단일 채혈 및 2회 원격 추적 방문
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Access Natriuretic Peptide Assay가 심부전 중증도 평가에 사용될 수 있음을 입증합니다.
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1일차 연구 시작 시 단일 채혈 및 2회 원격 추적 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Maisel AS, Krishnaswamy P, Nowak RM, McCord J, Hollander JE, Duc P, Omland T, Storrow AB, Abraham WT, Wu AH, Clopton P, Steg PG, Westheim A, Knudsen CW, Perez A, Kazanegra R, Herrmann HC, McCullough PA; Breathing Not Properly Multinational Study Investigators. Rapid measurement of B-type natriuretic peptide in the emergency diagnosis of heart failure. N Engl J Med. 2002 Jul 18;347(3):161-7. doi: 10.1056/NEJMoa020233.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 11월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 5월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HF-01-19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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