Access Natriuretic Peptide Assay(s) Pivotal - 응급실 피험자 등록 및 표본 수집
2023년 2월 10일 업데이트: Beckman Coulter, Inc.
급성 심부전의 중증도 진단 및 평가에 도움이 되는 Access Natriuretic Peptdie Assay(s)의 중추적 평가 - 응급실 피험자 등록 및 표본 수집
중추적 연구의 목적은 심부전(HF)이 의심되는 환자로부터 혈액 표본과 임상 데이터를 수집하는 것이며, 진단 컷오프를 검증하고 심부전 중증도를 평가하기 위해 향후 Natriuretic Peptide 분석에서 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전향적 임상 샘플 수집 및 미래의 나트륨 이뇨 펩타이드 테스트는 응급실 전용 모집단에서 수행될 것입니다. 급성 심부전의 징후와 증상으로 응급실(ED)에 내원하는 환자는 등록을 위해 접근할 것입니다.
제품 성능 및 판정된 임상 진단에 대한 임상 일치성을 확립하기 위해 임상 및 실험실 데이터가 수집됩니다. 미국의 지리적으로 분산된 사이트에서 약 1800명의 평가 가능한 대상이 연구에 등록됩니다.
Access Natriuretic Peptide 분석을 사용한 임상 샘플의 샘플 수집 및 테스트는 두 가지 개별 프로토콜에 따라 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2370
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- Beckman Coulter Site AJ
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- Beckman Coulter Site AL
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32608
- Beckman Coulter Site AB
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Beckman Coulter Site AG
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Beckman Coulter Site AN
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Beckman Coulter Site AA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Beckman Coulter Site AH
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Beckman Coulter Site AI
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Beckman Coulter Site AE
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- Beckman Coulter Site AK
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Beckman Coulter Site AF
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97208-3003
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Beckman Coulter Site AC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37235
- Beckman Coulter Site AD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- Beckman Coulter Site AM
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
모집단은 응급실에 등록된 급성 심부전 모집단을 대표할 것입니다.
급성 심부전이 의심되는 환자는 등록을 위해 접근할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 획득
- 만 21세 이상 성인
- 급성 HF에 대한 임상적 의심이 있는 경우
- 스폰서 또는 위임자, FDA 또는 기타 규제 기관이 검토할 수 있는 피험자 임상 이력
제외 기준:
- 호흡곤란은 분명히 HF에 이차적이지 않습니다(예: 원발성 폐 질환 또는 흉부 외상)
- 4기 또는 5기 만성 신장 질환(CKD)
- 만성 투석
- 본 연구 참여를 방해할 수 있는 임상 연구 참여
- 개인을 증가된 위험에 처하게 하거나 연구에 대한 개인의 완전한 준수 또는 완료를 방해하는 모든 것.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ED 설정
응급실에 등록된 급성 HF 집단.
임상 샘플의 테스트는 Access natriuretic peptide assay로 수행됩니다.
|
액세스 나트륨 이뇨 펩티드 분석
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미래 Natriuretic Peptide Assay(s)의 민감도 및 특이성
기간: 1일에 연구 시작 시 단일 채혈
|
판정된 진단에 대한 향후 Natriuretic Peptide 검사의 성능을 설정합니다.
|
1일에 연구 시작 시 단일 채혈
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심부전 심각도 평가
기간: 1일차 연구 시작 시 단일 채혈 및 2회 원격 추적 방문
|
Access Natriuretic Peptide Assay가 심부전 중증도 평가에 사용될 수 있음을 입증합니다.
|
1일차 연구 시작 시 단일 채혈 및 2회 원격 추적 방문
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Maisel AS, Krishnaswamy P, Nowak RM, McCord J, Hollander JE, Duc P, Omland T, Storrow AB, Abraham WT, Wu AH, Clopton P, Steg PG, Westheim A, Knudsen CW, Perez A, Kazanegra R, Herrmann HC, McCullough PA; Breathing Not Properly Multinational Study Investigators. Rapid measurement of B-type natriuretic peptide in the emergency diagnosis of heart failure. N Engl J Med. 2002 Jul 18;347(3):161-7. doi: 10.1056/NEJMoa020233.
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):e78-e140. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.019. Epub 2012 Dec 17. No abstract available.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
- Iwanaga Y, Nishi I, Furuichi S, Noguchi T, Sase K, Kihara Y, Goto Y, Nonogi H. B-type natriuretic peptide strongly reflects diastolic wall stress in patients with chronic heart failure: comparison between systolic and diastolic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2006 Feb 21;47(4):742-8. doi: 10.1016/j.jacc.2005.11.030. Epub 2006 Jan 26.
- Kinnunen P, Vuolteenaho O, Ruskoaho H. Mechanisms of atrial and brain natriuretic peptide release from rat ventricular myocardium: effect of stretching. Endocrinology. 1993 May;132(5):1961-70. doi: 10.1210/endo.132.5.8477647.
- Mueller T, Gegenhuber A, Poelz W, Haltmayer M. Diagnostic accuracy of B type natriuretic peptide and amino terminal proBNP in the emergency diagnosis of heart failure. Heart. 2005 May;91(5):606-12. doi: 10.1136/hrt.2004.037762.
- Friedewald VE Jr, Burnett JC Jr, Januzzi JL Jr, Roberts WC, Yancy CW. The editor's roundtable: B-type natriuretic peptide. Am J Cardiol. 2008 Jun 15;101(12):1733-40. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.03.017. Epub 2008 Apr 22. No abstract available.
- Januzzi JL, van Kimmenade R, Lainchbury J, Bayes-Genis A, Ordonez-Llanos J, Santalo-Bel M, Pinto YM, Richards M. NT-proBNP testing for diagnosis and short-term prognosis in acute destabilized heart failure: an international pooled analysis of 1256 patients: the International Collaborative of NT-proBNP Study. Eur Heart J. 2006 Feb;27(3):330-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehi631. Epub 2005 Nov 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .