전립선암의 국소 치료를 위한 경회음 레이저 절제술 (TPLA for PCa)
2021년 10월 15일 업데이트: Prof.dr. H.P. Beerlage, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
국소 전립선암에 대한 경회음 레이저 절제술: 근치적 전립선 절제술 후 조직학적 분석을 통한 안전성 및 절제 효능 평가
근거: 전립선암(PCa)은 남성의 암 관련 사망의 두 번째 원인입니다. 국소 전립선암에 대한 표준 외과적 치료는 근치적 전립선절제술입니다. 이 치료의 가능한 부작용은 요실금 및 발기부전이며 이는 전체 샘 절제술과 관련이 있습니다. PCa의 초점이 작은 환자에게는 부작용이 적은 집중 치료가 바람직합니다. 이를 위해 초점 레이저 절제가 가능합니다. 현재의 초점 레이저 절제 기술은 그에 따라 종양 측면의 섬유 교체 재시각화가 필요한 단일 섬유 설정을 사용합니다. 이것은 긴 치료 기간으로 이어집니다.
Echolaser® 시스템은 4개의 동시에 작동하는 레이저 소스가 있는 레이저 절제 시스템입니다. 이것은 섬유를 교체할 필요 없이 잠재적으로 더 큰 치료 영역을 제공합니다.
이는 특히 국소 마취하에 적용될 수 있기 때문에 전립선 암의 초점 레이저 절제에 시스템을 유리하게 만듭니다.
이 예비 연구는 국소 전립선암이 있는 남성의 (다중)섬유 설정을 사용하여 TPLA 후 근치적 전립선 절제술 표본에 대한 조직학적 절제 효능, 실행 가능성 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 TPLA가 적절한 조직학적 절제 효능을 보여줄 것이며 실행 가능하고 안전할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
12
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105AZ
- Academic Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성
- 40세 이상
- 조직병리학적으로 확인된 장기 한정 전립선암
- 근치적 전립선 절제술에 대한 적응증
- 전립선 용적 ≥40mL
- 표준 병원 수술 전 프로토콜에 따라 TPLA 이전에 항응고제 요법을 중단할 수 있는 환자의 능력
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 참여 거부 또는 국소 마취 하의 치료에 대한 임상적 부적격
- 전립선암에 대한 사전 또는 동시 치료
- 기타 조건/상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 및 치료 후 영상(CEUS/MRI)에서 측정된 크기와 비교하여 중요한 전립선 세포의 부재로 측정되는 조직병리학에서 절제 영역의 크기로 결정되는 회음부 레이저 절제의 절제 효능
기간: TPLA 치료 후 30일
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조직학적 절제 효능은 치료된 전립선 영역에서 활력 세포의 부재에 의해 근치 전립선절제술 후 전립선 조직의 조직병리학적 분석에 대해 평가됩니다.
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TPLA 치료 후 30일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성은 근치적 전립선 절제술까지 CTCAEv5.0을 사용하여 장치 및 절차상의 부작용에 의해 평가되고 타당성은 TPLA 치료의 절차적 성공에 의해 결정됩니다.
기간: TPLA 치료 후 30일
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안전성은 근치적 전립선 절제술까지 CTCAE v5.0을 사용하여 장치 및 시술 부작용에 의해 평가됩니다. TPLA는 환자의 ≤10%가 3등급 이상으로 정의되는 주요 부작용을 경험할 때 확실히 안전합니다. 기술적 타당성은 TPLA 치료의 절차적 성공에 의해 결정됩니다. TPLA는 바늘 배치, 섬유 도입 또는 장치 오작동과 관련된 문제 없이 절차의 ≥90%가 성공적으로 수행될 때 확실히 실현 가능합니다. |
TPLA 치료 후 30일
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절제 영역의 크기
기간: TPLA 치료 후 30일
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절제된 영역의 크기 결정
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TPLA 치료 후 30일
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조직 병리학에 비해 치료 중 및 치료 후 이미징에서 보이는 조직 변화 관찰
기간: TPLA 치료 후 30일
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절제 구역 부피는 CEUS 및 mpMRI를 사용하여 측정되며 조직병리학적 변화와 비교하여 절제 구역을 결정하는 데 사용됩니다.
시각적 변화가 식별되고 설명됩니다.
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TPLA 치료 후 30일
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PROM(VAS, IPSS, IIEF-15, EPIC)을 사용하여 측정된 기능적 결과
기간: TPLA 치료 후 30일
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TPLA 치료 후 단기 기능적 결과 결정
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TPLA 치료 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: J R Oddens, MD, PhD, Urologist
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 10월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2019_161
- NL69903.018.19 (기타 식별자: Toetsingonline)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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