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前立腺癌の局所治療のための経会陰レーザーアブレーション (TPLA for PCa)

2021年10月15日 更新者：Prof.dr. H.P. Beerlage、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

限局性前立腺癌に対する経会陰レーザーアブレーション：根治的前立腺切除後の組織学的分析を使用した安全性とアブレーション効果の評価

理論的根拠: 前立腺がん (PCa) は、男性のがん関連死の 2 番目の原因です。 限局性前立腺がんの標準的な外科的治療は、根治的前立腺全摘除術です。 この治療で考えられる副作用は、失禁と勃起不全であり、これは全腺切除に関連しています。 PCa の焦点が小さい患者には、副作用の少ない焦点治療が望まれます。 この目的のために、焦点レーザーアブレーションが可能です。 現在の焦点レーザーアブレーション技術は、それに応じて腫瘍側のファイバー交換再視覚化が必要な単一ファイバーセットアップを使用します。 これにより、治療期間が長くなります。

Echolaser® システムは、同時に動作する 4 つのレーザー ソースを備えたレーザー アブレーション システムです。 これにより、ファイバーの交換を必要とせずに、潜在的により大きな治療領域が提供されます。

これにより、特に局所麻酔下で適用できるため、システムは前立腺癌の焦点レーザーアブレーションに有利になります。

このパイロット研究は、限局性前立腺癌の男性における（マルチ）ファイバーセットアップを使用して、TPLA後の根治的前立腺摘除標本に対する組織学的切除効果、実現可能性および安全性を評価することを目的としています。 研究者は、TPLA が適切な組織学的切除効果を示し、実行可能で安全であると仮定しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105AZ
        • Academic Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

36年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男
  • 40歳以上
  • -病理組織学的に確認された臓器に限局した前立腺癌
  • 根治的前立腺全摘除術の適応
  • 前立腺容積≧40 mL
  • -標準的な病院の術前プロトコルに従って、TPLAの前に抗凝固療法を中止する患者の能力
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • -参加の拒否、または局所麻酔下での治療に臨床的に不適格
  • 前立腺がんの前治療または同時治療
  • その他の条件・状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中および治療後の画像 (CEUS/MRI) で測定されたサイズと比較して、重要な前立腺細胞の不在によって測定される組織病理学におけるアブレーションゾーンのサイズによって決定される経会陰レーザーアブレーションのアブレーション効果
時間枠：TPLA治療後30日
組織学的切除効果は、根治的前立腺切除術後の前立腺組織の組織病理学的分析で評価されます。
TPLA治療後30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性は、CTCAEv5.0 を使用して装置および処置上の有害事象によって評価され、前立腺全摘除術が行われ、TPLA 治療の処置上の成功によって実現可能性が決定されます。
時間枠：TPLA治療後30日

安全性は、CTCAE v5.0 を使用して根治的前立腺全摘除術まで、デバイスおよび処置上の有害事象によって評価されます。 TPLA は、患者の 10% 以下がグレード 3 以上と定義される重大な有害事象を経験した場合、確実に安全です。 技術的な実現可能性は、TPLA 治療の手順の成功によって決まります。

TPLA は、針の配置、ファイバーの導入、またはデバイスの誤動作に関する問題がなく、手順の 90% 以上が正常に実行された場合に確実に実現可能です。
TPLA治療後30日
アブレーションゾーンのサイズ
時間枠：TPLA治療後30日
焼灼領域のサイズの決定
TPLA治療後30日
組織病理学と比較した、治療中および治療後の画像で見られる組織変化の観察
時間枠：TPLA治療後30日
CEUS および mpMRI を使用してアブレーション ゾーン ボリュームを測定し、これらを使用して組織病理学的変化と比較してアブレーション ゾーンを決定します。 視覚的な変化が特定され、説明されています。
TPLA治療後30日
PROM (VAS、IPSS、IIEF-15、EPIC) を使用して測定された機能的結果
時間枠：TPLA治療後30日
TPLA治療後の短期機能転帰の決定
TPLA治療後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Amsterdam UMC, location VUmc
The Netherlands Cancer Institute
Elesta S.R.L.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：J R Oddens, MD, PhD、Urologist

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019_161
  • NL69903.018.19 (その他の識別子：Toetsingonline)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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