식도 절제술 중 신경 자극
2020년 10월 28일 업데이트: Galvani Bioelectronics
식도 절제술 중 비장 신경 자극의 타당성
식도절제술은 식도암 치료의 초석이다. 그러나 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 연구에 따르면 수술 후 전신 염증은 수술 결과에 부정적인 영향을 미칩니다. 고위험 수술 절차에 대한 수술 전후 기간 내 과도한 염증 반응의 감쇠는 이환율과 사망률을 감소시킬 수 있습니다. 염증 반응은 이러한 합병증의 발달에 중요할 수 있으며 염증성 사이토카인의 감소는 개선된 결과와 관련될 수 있습니다.
현재 연구는 염증 반응에 미치는 영향을 평가하기 위해 식도암에 대한 최소 침습 수술(식도 절제술) 동안 신경조절의 타당성과 안전성을 평가할 것입니다. 식도 절제술을 하는 동안 노출된 신경에 자극 리드를 놓고 리드에 에너지를 가하여 신경이 활성화될 수 있는지 테스트합니다. 이 연구는 또한 신경 활성화에 대한 잠재적인 생리학적 반응을 측정할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
염증 반응의 능동적 약화는 식도 절제술 후 합병증을 줄이고 회복을 개선하는 중요한 치료 목표가 될 수 있습니다. 현재 연구는 식도 절제술 환자에서 노출된 신경을 자극하는 타당성과 안전성을 평가하기 위한 것입니다.
최소 침습 식도 절제술 동안 신경혈관 다발(NVB)이 의무 림프절 절제의 일부로 노출되거나 부분적으로 노출됩니다. NVB가 분리되는 식도 절제술의 시점에서 복강경으로 NVB에 리드를 적용하고 외부 펄스 발생기에 연결합니다. 초음파 변환기를 복부에 삽입하고 NVB에 배치하여 비장 동맥 혈류를 시각화합니다. 생리적 반응이 관찰되는 동안 NVB가 자극됩니다. 혈액 샘플은 자극 및 회복 전과 후 특정 미리 정의된 시점에서 채취됩니다. 자극 완료 후 납과 초음파 탐촉자를 제거하고 식도절제술을 계속 진행합니다. NVB 자극에 대한 반응 외에도 커프 전극을 부착하고 제거한 외과 의사의 경험이 문서화됩니다. 수술 후 안전은 7일(또는 더 이른 경우 퇴원일) 동안 지켜집니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
14
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eindhoven, 네덜란드
- Catharina Ziekenhuis
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생식 능력이 없는 여성 또는 남성
- 최소 침습 식도 절제술을 시행합니다.
- 수술 전 영상을 통해 비장 NVB 루프의 존재 확인
- 스크리닝 방문 시 21세 이상
- 서명된 사전 동의(IC) 제공 가능
- 정상 혈압 또는 고혈압은 수술에 적합하다고 판단되는 약물로 관리
제외 기준:
- 이전 비장 절제술
- 기존 이식형 기기
- 활동성 췌장염 또는 합병증, 간 또는 비장 질환을 동반한 심한 췌장염의 병력
- 포함 4주 전에 경구 스테로이드 사용
- 현재 면역억제제 또는 생물학적 제제를 사용합니다. 2개월의 워시아웃 기간이 적용되는 경우 생물학적 제제의 이전 사용이 허용됩니다.
- 수술 1주일 이내 항응고제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치_타당성
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 신경자극
참가자는 식도 절제술 절차 중에 간단한 NVB 자극을 받게 됩니다.
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자극 장치는 NVB를 전기적으로 자극하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자극 리드 적용 및 제거 가능성: 리드를 성공적으로 적용하고 제거한 참가자의 비율
기간: 1 일
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리드가 성공적으로 적용되고 제거된 참가자의 비율
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1 일
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납의 배치, 자극 및 제거의 안전성: 부작용 발생률
기간: 7 일
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부작용 발생
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7 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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도플러 초음파로 측정한 최고 수축기 속도(PSV) 혈류 변화
기간: 자극 전과 자극 중
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자극 전과 자극 중
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도플러 초음파로 측정한 EDV(End Diastolic Velocity) 혈류 변화
기간: 자극 전과 자극 중
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자극 전과 자극 중
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도플러 초음파로 측정한 VTI(Velocity Time Integral) 혈류 변화
기간: 자극 전과 자극 중
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자극 전과 자극 중
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심박수(HR) 변화
기간: 자극 전과 자극 중
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자극 전과 자극 중
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수축기 혈압(SBP) 변화
기간: 자극 전과 자극 중
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자극 전과 자극 중
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확장기 혈압(DBP) 변화
기간: 자극 전과 자극 중
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자극 전과 자극 중
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평균 동맥 혈압(MAP) 변화
기간: 자극 전과 자극 중
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자극 전과 자극 중
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혈액학(백혈구(WBC) 수)
기간: 자극 전 ~ 자극 후 1일차
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자극 전 ~ 자극 후 1일차
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사이토카인 IL-6
기간: 자극 전 ~ 자극 후 1일차
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자극 전 ~ 자극 후 1일차
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사이토카인 IL-8
기간: 자극 전 ~ 자극 후 1일차
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자극 전 ~ 자극 후 1일차
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사이토카인 IL-10
기간: 자극 전 ~ 자극 후 1일차
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자극 전 ~ 자극 후 1일차
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사이토카인 TNF
기간: 자극 전 ~ 자극 후 1일차
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자극 전 ~ 자극 후 1일차
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C 반응성 단백질 수준
기간: 자극 후 2일 및 3일에
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자극 후 2일 및 3일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 11월 28일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 10월 6일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 10월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GAL1018
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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