Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nervestimulation under esofagektomi

28. oktober 2020 opdateret af: Galvani Bioelectronics

Mulighed for miltnervestimulering under esofagektomi

Esophagektomi er hjørnestenen for behandling af kræft i spiserøret. Det er dog forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Undersøgelser tyder på, at systemisk inflammation efter operation har en negativ indvirkning på kirurgiske resultater. Dæmpning af en overdreven inflammatorisk respons inden for den perioperative periode for højrisiko kirurgiske procedurer kan reducere morbiditet og dødelighed. Det inflammatoriske respons kan være vigtigt i udviklingen af ​​disse komplikationer, og reduktion af inflammatorisk cytokin kan være forbundet med et forbedret resultat.

Den nuværende undersøgelse vil evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​neuromodulation under minimalt invasiv kirurgi for esophageal cancer (øsofagektomi) for at vurdere indvirkningen på det inflammatoriske respons. Under esophagectomy vil en stimulationsledning blive placeret på de udsatte nerver, og energi tilført ledningen for at teste, om nerverne kan aktiveres. Undersøgelsen vil også måle potentielle fysiologiske reaktioner på nerveaktivering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Aktiv dæmpning af det inflammatoriske respons kan være et vigtigt terapeutisk mål for at mindske komplikationer og forbedre restitutionen efter esophagectomy. Den nuværende undersøgelse er beregnet til at evaluere gennemførligheden og sikkerheden ved at stimulere de udsatte nerver hos esophagectomy-patienter.

Under minimalt invasiv esofagektomi blotlægges et neurovaskulært bundt (NVB) eller delvist blotlagt som en del af den obligatoriske lymfeknudedissektion. På det punkt i esophagectomy, hvor NVB isoleres, vil en ledning blive påført laparoskopisk til NVB og forbundet til en ekstern pulsgenerator. En ultralydstransducer vil blive introduceret til abdomen og placeret på NVB for at visualisere miltens arterielle blodgennemstrømning. NVB vil blive stimuleret, mens fysiologiske reaktioner observeres. Blodprøver vil blive taget før, og på visse foruddefinerede tidspunkter efter, stimulering og restitution. Ledningen og ultralydstransduceren vil blive fjernet efter afslutning af stimulering, og esophagectomi operationen vil fortsætte. Kirurgens erfaring med påføring og fjernelse af manchetelektroden vil blive dokumenteret ud over reaktionerne på NVB-stimulering. Post-operativ sikkerhed vil blive fulgt gennem 7 dage (eller udskrivelsesdagen, hvis tidligere).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde med ikke-reproduktivt potentiale eller hankøn
  • Gennemgår minimalt invasiv esofagektomi
  • Bekræftet tilstedeværelse af milt NVB-løkke via billeddannelse før operation
  • Alder lig med eller over 21 år ved screeningsbesøget
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke (IC)
  • Normalt blodtryk eller hypertensiv behandling med medicin, så de anses for egnede til operation

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere splenektomi
  • Eksisterende implanterbar enhed
  • Aktiv pancreatitis eller historie med alvorlig pancreatitis med komplikationer, lever- eller miltsygdom
  • Brug af orale steroider 4 uger før inklusion
  • Nuværende brug immunsuppressive midler eller biologiske. Tidligere brug af biologiske stoffer er tilladt, hvis der anvendes en udvaskningsperiode på 2 måneder
  • Brug af antikoagulantia inden for 1 uge efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Nervestimulation
Deltagerne vil gennemgå kort NVB-stimulering under esofagektomiproceduren.
Enhed: Stimulator enhed
Stimulatorenheden vil blive brugt til at stimulere NVB elektrisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for påføring og fjernelse af stimuleringselektroden: Andel af deltagere, hvor leadet blev anvendt og fjernet med succes
Tidsramme: 1 dag
Andel af deltagere, hvor leadet blev anvendt og fjernet
1 dag
Sikkerhed ved placering, stimulering og fjernelse af ledningen: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage
Forekomst af uønskede hændelser
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Peak Systolic Velocity (PSV) blodgennemstrømningsændring målt ved doppler-ultralyd
Tidsramme: Før stimulering og under stimulering
Før stimulering og under stimulering
End Diastolic Velocity (EDV) blodgennemstrømningsændring målt ved doppler ultralyd
Tidsramme: Før stimulering og under stimulering
Før stimulering og under stimulering
Velocity Time Integral (VTI) blodgennemstrømningsændring målt ved doppler-ultralyd
Tidsramme: Før stimulering og under stimulering
Før stimulering og under stimulering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring af hjertefrekvens (HR).
Tidsramme: Før stimulering og under stimulering
Før stimulering og under stimulering
Ændring af systolisk blodtryk (SBP).
Tidsramme: Før stimulering og under stimulering
Før stimulering og under stimulering
Ændring i diastolisk blodtryk (DBP).
Tidsramme: Før stimulering og under stimulering
Før stimulering og under stimulering
Gennemsnitlig ændring i arterielt blodtryk (MAP).
Tidsramme: Før stimulering og under stimulering
Før stimulering og under stimulering
Hæmatologi (antal hvide blodlegemer (WBC))
Tidsramme: Før stimulering til dag 1 efter stimulering
Før stimulering til dag 1 efter stimulering
Cytokin IL-6
Tidsramme: Før stimulering til dag 1 efter stimulering
Før stimulering til dag 1 efter stimulering
Cytokin IL-8
Tidsramme: Før stimulering til dag 1 efter stimulering
Før stimulering til dag 1 efter stimulering
Cytokin IL-10
Tidsramme: Før stimulering til dag 1 efter stimulering
Før stimulering til dag 1 efter stimulering
Cytokin TNF
Tidsramme: Før stimulering til dag 1 efter stimulering
Før stimulering til dag 1 efter stimulering
C-reaktivt protein niveau
Tidsramme: På dag 2 og 3 efter stimulation
På dag 2 og 3 efter stimulation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galvani Bioelectronics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NAMSA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GAL1018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger