개복 근치적 전립선 절제술 후 수술 전후 통증에 대한 압정침 침술 (AcuPro)
2023년 4월 11일 업데이트: Martini-Klinik am UKE GmbH
개복 근치적 전립선 절제술 후 수술 전후 통증에 대한 침술에 대한 무작위 통제 연구
침술은 다양한 수술 환경과 만성 허리 통증에 대한 여러 메타 분석 및 임상 연구에서 수술 후 통증 치료를 위한 안전한 보조 옵션으로 나타났습니다. 이 연구에서 연구자는 침술이 개복 근치적 전립선 절제술 후 환자에서 수술 후 통증 강도와 주어진 진통제의 양을 감소시키고 장 운동성 회복을 가속화할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구자는 바늘 피부 침투 침술이 지압보다 더 효과적인지 여부도 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
이 연구는 1) 압정 침술(ACU) 및 일상적인 수술 후 진통 관리, 2) 압박 압정 위약 지압(SHAM) 및 일상적인 수술 후 진통 관리 및 3) 단독 요법의 3개 부문을 포함하는 무작위, 통제 및 부분 맹검 연구입니다. 일상적인 수술 후 진통 관리(CONTROL).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
126
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~70세 남성
- 전립선암 진단 및 개방근치적 전립선절제술 예정
- 연구 지침을 따르고 입원 및 후속 조치 동안 모든 필수 설문지를 완료할 수 있는 능력 및 의지
- 서면 동의서
제외 기준:
- 이 연구의 용어를 이해할 수 없음
포함 전 30일 이내에 1차 또는 2차 평가변수에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 시험 또는 침술 관련 임상 시험에 동시 참여
- 지난 3개월 이내의 이전 수술
- 수술 전 6주 이내에 침술을 받은 자
- 알려진 과민증 또는 침술에 대한 두려움
- 알려진 약물, 약물 및 알코올 남용
- 3개월 이상 지속되는 만성통증
- 수술 전 4주 동안 3일 이상 지속적인 마약성 진통제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Acu 팔
압정 바늘 침술(ACU) 및 일상적인 수술 후 진통제 관리
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수술 전날 개입군으로 무작위 배정된 환자는 6개의 양측 압정 침(P-6 및 Shenmen은 직경 0.15mm, 길이 0.6mm, 직경 0.20mm, SP-6용 1.2mm, Seirin New Pyonex, Seirin Corp., Shizuoka City, Japan).
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가짜 비교기: 가짜 팔
압박 압정 위약 지압(SHAM) 및 일상적인 수술 후 진통제 관리
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수술 전날 개입 그룹으로 무작위 배정된 환자는 6개의 양측 압정 위약(바늘 없는 손잡이, P-6 및 Shenmen의 경우 직경 0.15mm 및 길이 0.6mm, 직경 0.20 SP-6의 경우 mm 및 길이 1.2mm, Seirin New Pyonex, Seirin Corp., Shizuoka City, Japan).
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간섭 없음: 컨트롤 암
대조군의 환자는 일상적인 수술 후 진통제 치료만 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Numeric Rating Scale(NRS-11)로 측정한 수술 후 통증 강도
기간: 수술 후 3일째
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1차 결과는 AUC(Area Under the Curve)로 계산되는 Numeric Rating Scale(NRS-11)로 측정한 수술 후 통증 강도의 변화에 대해 6개 경혈에서 영구 침술의 효과를 확인하는 것입니다.
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수술 후 3일째
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상적인 수술 후 진통제의 누적 사용(mg 단위 합계)
기간: 수술 후 3일째
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일상적인 수술 후 진통제의 누적 사용(mg 단위 합계)
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수술 후 3일째
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수술 후 첫 배변까지의 시간
기간: 수술 후 3일째
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수술 후 첫 배변까지의 시간
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수술 후 3일째
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삶의 질을 위한 EQ-5D-5L
기간: 카테터 제거 후 7일
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설문지 작성: 웹사이트 httpp://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/에 따름
5페이지의 "사용 설명서 5L" 탭 아래 파란색 상자에 EQ-5D-5L이 약어가 아니며 그대로 사용하고 인용해야 한다고 명시되어 있습니다.
EQ-5D-5L 설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/ 불편함과 불안/우울증.
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카테터 제거 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Hans Heinzer, Prof., Vice Medical Director and Faculty member of Martini-Klinik
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 4월 9일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AcuPro 09.2019
- DRK S00019884 (레지스트리 식별자: German Clinical Trials Register)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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