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Agopuntura con aghi a pressione per il dolore perioperatorio dopo prostatectomia radicale aperta (AcuPro)

11 aprile 2023 aggiornato da: Martini-Klinik am UKE GmbH

Uno studio controllato randomizzato sull'agopuntura per il dolore perioperatorio dopo prostatectomia radicale aperta

L'agopuntura ha dimostrato in diverse meta-analisi e studi clinici, in diversi contesti chirurgici e mal di schiena cronico, di essere un'opzione adiuvante sicura per il trattamento del dolore postoperatorio. In questo studio, il ricercatore ipotizza che l'agopuntura possa ridurre l'intensità del dolore postoperatorio e la quantità di analgesici somministrati e accelerare il recupero della motilità intestinale, nei pazienti dopo prostatectomia radicale aperta.

L'investigatore esaminerà anche se l'agopuntura con penetrazione della pelle dell'ago è più efficace della digitopressione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio randomizzato, controllato e parzialmente in cieco con tre bracci: 1) agopuntura con ago puntina (ACU) e cure analgesiche postoperatorie di routine, 2) digitopressione placebo (SHAM) e cure analgesiche postoperatorie di routine, e 3) solo cure analgesiche postoperatorie di routine (CONTROLLO).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Martini-Klinik am UKE GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Diagnosi di cancro alla prostata e programmata per prostatectomia radicale aperta
  • Capacità e disponibilità a seguire le istruzioni dello studio e completare tutti i questionari richiesti durante il ricovero e il follow-up
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere i termini di questo studio

  • Partecipazione simultanea ad altri studi clinici che possono influenzare gli endpoint primari o secondari o qualsiasi studio clinico correlato all'agopuntura entro 30 giorni prima dell'inclusione

    • Precedente intervento chirurgico negli ultimi tre mesi
    • Ha ricevuto l'agopuntura entro 6 settimane prima dell'intervento chirurgico
    • Ipersensibilità nota o paura dell'agopuntura
    • Abuso noto di droghe, farmaci e alcol
    • Dolore cronico da più di 3 mesi
    • Farmaci analgesici oppioidi continui per più di 3 giorni durante le 4 settimane precedenti l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio acuto
press tack needle agopuncture (ACU) e cure analgesiche postoperatorie di routine
Altro: Agopuntura
Il giorno prima dell'intervento, i pazienti randomizzati ai gruppi di intervento riceveranno cure analgesiche postoperatorie di routine con l'applicazione di 6 aghi presstack bilaterali (diametro di 0,15 mm e lunghezza di 0,6 mm per P-6 e Shenmen, diametro di 0,20 mm e lunghezza di 1,2 mm per SP-6, Seirin New Pyonex, Seirin Corp., Shizuoka City, Giappone).
Comparatore fittizio: Braccio SHAM
press tack digitopressione placebo (SHAM) e cure analgesiche postoperatorie di routine
Altro: Digitopressione
Il giorno prima dell'intervento chirurgico, i pazienti randomizzati ai gruppi di intervento riceveranno cure analgesiche postoperatorie di routine con l'applicazione di 6 punti placebo bilaterali (manopola senza ago, diametro di 0,15 mm e lunghezza di 0,6 mm per P-6 e Shenmen, diametro di 0,20 mm e lunghezza di 1,2 mm per SP-6, Seirin New Pyonex, Seirin Corp., Shizuoka City, Giappone).
Nessun intervento: CONTROLLO Braccio
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno solo cure analgesiche postoperatorie di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio misurata dalla Numeric Rating Scale (NRS-11)
Lasso di tempo: terza giornata postoperatoria
L'esito primario è controllare gli effetti dell'agopuntura con ago permanente in 6 punti di agopuntura per modificare l'intensità del dolore postoperatorio misurata dalla Numeric Rating Scale (NRS-11), calcolata come area sotto la curva (AUC).
terza giornata postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso cumulativo (somma in mg) di analgesici postoperatori di routine
Lasso di tempo: terza giornata postoperatoria
Uso cumulativo (somma in mg) di analgesici postoperatori di routine
terza giornata postoperatoria
Tempo alla prima defecazione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: terza giornata postoperatoria
Tempo alla prima defecazione dopo l'intervento chirurgico
terza giornata postoperatoria
EQ-5D-5L per la qualità della vita
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la rimozione del catetere
compilare un questionario: Secondo il sito web httpp://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/ sotto la scheda "Guida per l'utente 5L", pagina 5 in un riquadro blu, si afferma che EQ-5D-5L non è un'abbreviazione e deve essere utilizzato e citato così com'è. Il questionario EQ-5D-5L misura la qualità della vita sulla base di 5 diversi livelli (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi) per ciascuna delle seguenti dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/ disagio e ansia/depressione.
7 giorni dopo la rimozione del catetere

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Martini-Klinik am UKE GmbH

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Seirin Corporation, Shizuoka City, Japan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hans Heinzer, Prof., Vice Medical Director and Faculty member of Martini-Klinik

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AcuPro 09.2019
  • DRK S00019884 (Identificatore di registro: German Clinical Trials Register)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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