형질세포종 환자의 방사선 요법과 함께 레날리도마이드 및 CC-486에 대한 연구

포함 기준:

코호트 1: 다음 3가지 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 조직학적으로 확인된 새로 진단되거나 재발한 고립성 형질세포종/용해성 병변(재발성 고립성 형질세포종은 임상적으로 RT 단독으로 치료할 계획인 경우 치료 의사의 재량에 따라 고려됨) - 최소 골수 침범(다색 유세포 분석으로 검출 가능한 클론성 골수 형질 세포 및 </= 면역조직화학, 형태 또는 유세포 분석에 의한 골수 생검에서 10% 클론 형질 세포)
• 분비 M 단백질 < 3g/dL

코호트 2: 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 형질세포종/용해성 병변이 있는 재발성 다발성 골수종은 영상화상 RT에 적합합니다.
• 재발성(M-스파이크/혈청 FLC의 재발견) 또는 진행성 골수종은 2개의 개별 측정에서 M-스파이크 또는 침범된 혈청 FLB의 최저점에서 25% 증가로 정의됩니다. 또는 IHC 또는 유동 세포 계측법으로 검출 가능한 클론 형질 세포에 의한 골수 관련.
• 이전 방사선 요법을 포함하여 모든 이전 치료 횟수가 허용됩니다.
• 동종 이식 환자는 허용됩니다.

모든 코호트:

• 나이 >/= 18세
• 의사의 판단에 따라 필요한 경우 형질세포종의 외과적 절제 또는 안정화 수술 허용
• 0-1의 ECOG 수행 상태
• 3개월 이상의 예상 수명
• 유효한 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
• 크레아티닌 클리어런스 >/= Cockroft-Gault 방법에 의한 30ml/min. 계산된 크레아티닌 청소율 >/= 30ml/min 및 <60ml/min에 대한 레날리도마이드 용량 조정에 대해서는 아래 섹션 "투약 요법"을 참조하십시오.
• 혈청 빌리루빈 수치 </= 실험실 정상 범위 상한치(ULN)의 1.5배. 활성 용혈 또는 길버트 증후군의 비효율적 적혈구 생성에 기인할 수 있는 경우 더 높은 수치가 허용됩니다.
• AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) </= 2.5 x ULN
• 가임 여성은 임신을 피하도록 조언을 받아야 하며 Revlimid REMS 프로그램에서 요구하는 예정된 임신 테스트를 준수해야 합니다. 그들은 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

연구 기간과 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 2가지 효과적인 피임 방법을 권장합니다. 적절한 형태의 피임은 이중 차단 방법(살정제 젤리 또는 거품이 있는 콘돔 및 살정제 젤리 또는 거품이 있는 격막), 경구 피임법, 데포 프로베라 또는 주사용 피임법, 자궁 내 장치 및 난관 결찰술입니다.

• 연구 참여 기간 동안 그리고 연구 제품(IP)의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 모유 수유를 삼가는 데 동의합니다. 남성은 아자시티딘으로 치료를 받는 동안 아이를 낳지 않도록 조언해야 합니다. 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자: 환자와 파트너가 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 위에서 설명한 바와 같이 최소 2가지 효과적인 피임 방법을 사용하도록 권장합니다.

IP를 복용하는 동안 그리고 마지막 IP 복용 후 최소 90일 동안 정액 또는 정자 기증을 삼가십시오.

• 필수 Revlimid REMS 프로그램에 기꺼이 등록하고 REMS 프로그램의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
• 예방적 항응고제로 매일 아스피린(81 또는 325mg)을 복용할 수 있습니다(ASA에 내성이 없는 환자는 의사가 선택한 항응고제를 사용할 수 있음).
• 경구용 약물을 삼킬 수 있음
• 혈액학적 기준: 헤모글로빈 >/= 9g/dL, 혈소판 >/= 50,000 및 ANC >/= 1

제외 기준:

피험자는 다음 제외 기준 중 하나라도 충족되는 경우 연구에 참여해서는 안 됩니다.

• 임신 또는 수유 여성. (수유 중인 여성은 아자시티딘을 복용하는 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다).
• 조절되지 않는 전신 진균, 세균 또는 바이러스 감염(적절한 항생제, 항바이러스 요법 및/또는 기타 치료에도 불구하고 호전되지 않고 감염과 관련된 진행 중인 징후/증상으로 정의됨)
• 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염), 셀리악병(예: 스프루), 이전 위절제술 또는 상부 창자 제거 또는 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 기타 위장 장애 또는 결함의 병력 연구 약물 및/또는 대상체를 위장 독성의 증가된 위험에 처하게 함
• 알려진 병인이 없는 비정상적인 응고 매개변수(PTT > 45초 및/또는 INR > 1.5). 현재 치료적 항응고 치료를 받고 있는 환자는 이러한 매개변수에서 제외됩니다.
• 지난 6개월 이내에 다음을 포함하는 중대한 활동성 심장 질환:

NYHA 클래스 4 CHF 불안정 협심증 심근 경색

• 아자시티딘 또는 만니톨에 알려진 또는 의심되는 과민증
• 탈리도마이드 또는 레날리도마이드에 대해 알려진 과민증
• 탈리도마이드 또는 유사 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반 발생
• 양성 중합효소연쇄반응(PCR)에 의해 결정된 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 의한 활동성 바이러스 감염은 제외됩니다. HBV 백신 때문에 혈청 반응이 양성인 환자는 자격이 있습니다. 2회에 걸쳐 PCR이 음성인 혈청 양성 상태-항체 양성 환자는 자격이 있습니다.
• CC-486 및 레날리도마이드 이외의 약물을 사용한 병행 전신 화학 요법.
• 타크로리무스 치료를 받는 환자