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CardioCel 3D의 예상 및 비무작위 레지스트리

2025년 3월 7일 업데이트: LeMaitre Vascular

CardioCel®, CardioCel® Neo 및 CardioCel® 3D 사용에 대한 유럽의 시판 후 등록

심혈관 장애가 있는 환자의 CardioCel 사용에 대한 예상 안전 및 성능 데이터를 현지 표준 치료에 따라 수집하도록 설계된 시판 후, 전향적, 다중 센터, 공개 라벨, 등록.

레지스트리는 유럽의 5-10개 사이트에서 주요 적응증(최소 총 200개)당 최소 50개의 주제로 데이터를 수집합니다. 임상 조사는 이식 날짜부터 이식 후 2년까지 각 환자에 대한 데이터를 유지합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

심혈관 장애가 있는 환자의 CardioCel 사용에 대한 예상 안전 및 성능 데이터를 현지 표준 치료에 따라 수집하도록 설계된 시판 후, 전향적, 다중 센터, 공개 라벨, 등록. 레지스트리는 CardioCel 3D용 CardioCel 라인 확장과 대혈관 및 주변 재건 및 봉합선 부벽을 포함하도록 적응증 확장 후 예상되는 제품 안전성 및 성능 데이터를 수집하도록 설계되었으며 이식 후 최대 2년 동안 안전성 및 성능 데이터를 수집할 것입니다. CardioCel 3D Registry는 CardioCel 사용에 대한 데이터를 수집합니다.

다음 주요 적응증에 대한 CardioCel Neo 및 CardioCel 3D:

  • 심장 내 및 중격 결손
  • 밸브 및 환형 수리
  • 훌륭한 선박 재건
  • 말초 혈관 재건

봉합선 버트레스는 조직을 지속적으로 사용하지 않는 시술이므로 이 적응증에 대한 데이터는 가능한 경우에만 포함됩니다. 데이터는 레지스트리별 전자 사례 보고서 양식(eCRF)의 사이트에서 전향적으로 수집됩니다. 기본 엔드포인트는 각 레지스트리 사이트에서 시설의 관리 표준을 통해 얻은 측정 및 이미지를 통해 장치의 안전과 성능을 평가합니다. 장치의 취급 및 성능에 대한 사용자(외과 의사) 만족도를 평가하기 위해 임플란트 절차에서 추가 데이터도 수집됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Leipzig, 독일, 04289
        • Heart Center Leipzig
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario "Doce de Octubre"
  • 영국
      • Bristol, 영국
        • Bristol Children's Hospital and the Heart Institute
      • Newcastle, 영국, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • 이탈리아
      • Turin, 이탈리아, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, 이탈리아, 20097
        • Policlinico San Donato

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CardioCel, CardioCel Neo 및 CardioCel 3D는 심장 내 결함을 포함한 심장 및 혈관 결함의 복구에 사용됩니다. 중격 결손, 판막 및 환형 수리; 훌륭한 혈관 재건, 말초 혈관 재건 및 봉합선 부벽.

설명

포함 기준:

  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 환자는 승인된 장치 적응증에 따라 CardioCel/CardioCel Neo/CardioCel 3D를 사용한 치료 대상자입니다.

제외 기준:

- 연구 특정 배제 기준 없음; 표준 임상 실습에 따라 치료받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
CardioCel 그룹
심장 내 결함을 포함한 심장 및 혈관 결함의 수리가 필요한 환자; 중격 결손, 판막 및 환형 수리; 훌륭한 혈관 재건, 말초 혈관 재건 및 봉합선 부벽
장치: CardioCel 이식
심장 내 결함 치료; 중격 결손 치료; 밸브 및 환형 수리; 훌륭한 선박 재건; 말초 혈관 재건술; 봉합선 부벽

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
이식편 관련 재중재의 발생률
기간: 시술 후 30일.
이식 관련 재중재 비율 포착
시술 후 30일.
패치 관련 이환율의 발생률
기간: 시술 후 30일
패치 관련 이환율을 포착합니다.
시술 후 30일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
이식 관련 재중재의 발생률
기간: 시술 후 1년, 2년
이식 관련 재중재 비율 포착
시술 후 1년, 2년
판막 역류의 비율 등급 > 중등도
기간: 시술 후 30일
밸브 및 환형 수리용
시술 후 30일
재협착률
기간: 30일 및 1년 및 2년 추적
훌륭한 선박 재건을 위해
30일 및 1년 및 2년 추적
재협착률
기간: 30일 및 1년 및 2년 추적
훌륭한 선박 재건을 위해
30일 및 1년 및 2년 추적
말초 혈관 위치에 대한 시설 관리 기준 ≥110-175* cm/초에 의한 동적 흐름의 측정 속도
기간: 30일 및 1년 및 2년 추적
말초 혈관 재건용
30일 및 1년 및 2년 추적
패치 열개 발생률
기간: 30일 및 1년 및 2년 추적
패치 열개율 포착
30일 및 1년 및 2년 추적
패치 석회화의 발생률
기간: 30일 및 1년 및 2년 추적
패치 석회화 속도 캡처
30일 및 1년 및 2년 추적
패치 철회 발생률
기간: 30일 및 1년 및 2년 추적
패치 철회 비율 캡처
30일 및 1년 및 2년 추적
예상치 못한 이벤트 발생
기간: 30일 및 1년 및 2년 추적
예상치 못한 사건의 비율 포착
30일 및 1년 및 2년 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
LeMaitre Vascular

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Factory CRO for Medical Devices B.V.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Ioana Ghiu, Anteris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 8월 28일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GLRA-G010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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