CardioCel 3D의 예상 및 비무작위 레지스트리
CardioCel®, CardioCel® Neo 및 CardioCel® 3D 사용에 대한 유럽의 시판 후 등록
심혈관 장애가 있는 환자의 CardioCel 사용에 대한 예상 안전 및 성능 데이터를 현지 표준 치료에 따라 수집하도록 설계된 시판 후, 전향적, 다중 센터, 공개 라벨, 등록.
레지스트리는 유럽의 5-10개 사이트에서 주요 적응증(최소 총 200개)당 최소 50개의 주제로 데이터를 수집합니다. 임상 조사는 이식 날짜부터 이식 후 2년까지 각 환자에 대한 데이터를 유지합니다.
연구 개요
상세 설명
심혈관 장애가 있는 환자의 CardioCel 사용에 대한 예상 안전 및 성능 데이터를 현지 표준 치료에 따라 수집하도록 설계된 시판 후, 전향적, 다중 센터, 공개 라벨, 등록. 레지스트리는 CardioCel 3D용 CardioCel 라인 확장과 대혈관 및 주변 재건 및 봉합선 부벽을 포함하도록 적응증 확장 후 예상되는 제품 안전성 및 성능 데이터를 수집하도록 설계되었으며 이식 후 최대 2년 동안 안전성 및 성능 데이터를 수집할 것입니다. CardioCel 3D Registry는 CardioCel 사용에 대한 데이터를 수집합니다.
다음 주요 적응증에 대한 CardioCel Neo 및 CardioCel 3D:
- 심장 내 및 중격 결손
- 밸브 및 환형 수리
- 훌륭한 선박 재건
- 말초 혈관 재건
봉합선 버트레스는 조직을 지속적으로 사용하지 않는 시술이므로 이 적응증에 대한 데이터는 가능한 경우에만 포함됩니다. 데이터는 레지스트리별 전자 사례 보고서 양식(eCRF)의 사이트에서 전향적으로 수집됩니다. 기본 엔드포인트는 각 레지스트리 사이트에서 시설의 관리 표준을 통해 얻은 측정 및 이미지를 통해 장치의 안전과 성능을 평가합니다. 장치의 취급 및 성능에 대한 사용자(외과 의사) 만족도를 평가하기 위해 임플란트 절차에서 추가 데이터도 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Leipzig, 독일, 04289
- Heart Center Leipzig
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario "Doce de Octubre"
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Bristol, 영국
- Bristol Children's Hospital and the Heart Institute
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Newcastle, 영국, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Turin, 이탈리아, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
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MI
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San Donato Milanese, MI, 이탈리아, 20097
- Policlinico San Donato
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 승인된 장치 적응증에 따라 CardioCel/CardioCel Neo/CardioCel 3D를 사용한 치료 대상자입니다.
제외 기준:
- 연구 특정 배제 기준 없음; 표준 임상 실습에 따라 치료받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CardioCel 그룹
심장 내 결함을 포함한 심장 및 혈관 결함의 수리가 필요한 환자; 중격 결손, 판막 및 환형 수리; 훌륭한 혈관 재건, 말초 혈관 재건 및 봉합선 부벽
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심장 내 결함 치료; 중격 결손 치료; 밸브 및 환형 수리; 훌륭한 선박 재건; 말초 혈관 재건술; 봉합선 부벽
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식편 관련 재중재의 발생률
기간: 시술 후 30일.
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이식 관련 재중재 비율 포착
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시술 후 30일.
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패치 관련 이환율의 발생률
기간: 시술 후 30일
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패치 관련 이환율을 포착합니다.
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시술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 관련 재중재의 발생률
기간: 시술 후 1년, 2년
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이식 관련 재중재 비율 포착
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시술 후 1년, 2년
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판막 역류의 비율 등급 > 중등도
기간: 시술 후 30일
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밸브 및 환형 수리용
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시술 후 30일
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재협착률
기간: 30일 및 1년 및 2년 추적
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훌륭한 선박 재건을 위해
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30일 및 1년 및 2년 추적
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재협착률
기간: 30일 및 1년 및 2년 추적
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훌륭한 선박 재건을 위해
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30일 및 1년 및 2년 추적
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말초 혈관 위치에 대한 시설 관리 기준 ≥110-175* cm/초에 의한 동적 흐름의 측정 속도
기간: 30일 및 1년 및 2년 추적
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말초 혈관 재건용
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30일 및 1년 및 2년 추적
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패치 열개 발생률
기간: 30일 및 1년 및 2년 추적
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패치 열개율 포착
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30일 및 1년 및 2년 추적
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패치 석회화의 발생률
기간: 30일 및 1년 및 2년 추적
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패치 석회화 속도 캡처
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30일 및 1년 및 2년 추적
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패치 철회 발생률
기간: 30일 및 1년 및 2년 추적
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패치 철회 비율 캡처
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30일 및 1년 및 2년 추적
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예상치 못한 이벤트 발생
기간: 30일 및 1년 및 2년 추적
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예상치 못한 사건의 비율 포착
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30일 및 1년 및 2년 추적
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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