외상성 손가락 굴근 힘줄 손상의 일차 수리 후 손가락 기능에 대한 Tranexamic Acid 효과
2019년 11월 24일 업데이트: Sorin Daniel Iordache, Rabin Medical Center
외상성 영역 1 또는 영역 2 손가락 굴근 힘줄 손상의 일차 수리 후 동작 및 기능 범위 - 트라넥삼산 사용의 영향 - 전향적 연구
이 연구는 외상성 영역 1 또는 영역 2 손가락 굴근 힘줄 파열의 수술 복구를 받은 환자에서 수술 후 손가락 기능에 대한 IV Tranexamic Acid로 수술 전 치료의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
손가락 굴근 힘줄 수리 후 주변 유착은 운동 상실 및 기능 장애로 인해 수술 후 주요 합병증입니다.
급성 외상성 구역 1 또는 구역 2 손가락 굴근 힘줄 손상으로 라빈 의료 센터에 내원할 환자는 환자의 정보에 입각한 동의 하에 연구에 모집될 것입니다.
연구에 모집된 환자는 연구 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다.
- 연구 그룹 - 정맥 Tranexamic acid 치료
- 대조군 - 위약(정맥 내 생리 식염수 0.9%)
모든 환자는 열상 굴근 힘줄의 일차 수리로 수술적으로 치료됩니다.
모든 환자는 듀란 프로토콜에 따라 조기 제어 동원으로 수술 후 치료를 받게 됩니다.
환자의 무작위화는 수술 전에 다음과 같은 방식으로 수행됩니다.
연구 모집단의 절반은 IV Tranexamic Acid로 치료하고, 나머지 절반은 위약으로 또는 IV 생리 식염수로 치료할 것입니다.
Tranexamic Acid 또는 IV Normal Saline은 수술실에 있는 마취과 의사가 지혈대를 팽창시키기 전에 관리합니다.
각 환자에게는 일련번호가 부여되며, 해당 일련번호에 할당된 봉투 2개가 미리 준비됩니다. 첫 번째 봉투는 환자의 파일에 첨부되며 수술실의 마취과 의사에게만 제공됩니다. 환자에게 할당된 두 번째 봉투는 연구 문서와 함께 연구가 끝날 때까지 닫힌 상태로 유지됩니다.
모든 연구 환자와 수부 외과의는 연구 모집단이 받는 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다.
수술 후 측정은 정형외과 의사 또는 작업 치료사에 의해 이루어지며 연구 모집단이 받는 치료에 대해서도 눈이 멀게 됩니다.
기밀 유지를 위해 모든 연구 문서와 데이터는 정형외과의 잠긴 방에 있는 잠긴 벽장 안에 보관됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
48
단계
단계
- 초기 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외상성 영역 1 또는 영역 2 손가락 굴근 힘줄 파열의 외과적 치료를 받을 환자
제외 기준:
- 18세 미만
- 임산부
- 손상 후 3주 이후에 내원한 환자
- 류마티스 질환에 양성인 병력
- 항응고제를 사용한 현재 활성 치료
- 두 개 이상의 손가락 부상
- 영향을 받은 손가락에 골절이 있음
- 초기 재활 프로토콜에서 조기 사용 및 활성화를 가능하게 하지 않는 영향을 받은 손가락의 신경 손상 존재
- 망가진 사지 손상, 탈장 손상 또는 피부를 일차적으로 봉합할 수 없는 기타 연조직 손상
- 영향을 받은 힘줄의 이전 파열
- 굴근 힘줄의 퇴행성 파열
- 감염에 이차적인 힘줄 파열
- 기능 장애 및/또는 손가락의 운동 범위 감소를 유발하는 반대쪽의 이전 부상
Tranexamic acid 치료에 대한 금기 사항:
- 트라넥삼산 또는 제제의 다른 성분에 대해 알려진 과민성.
- 혈전 색전증 환자.
- 활동성 혈관내 응고가 있는 환자.
- 축적 위험으로 인한 중증 신부전.
- 지주막하출혈 환자
- 후천적 색각 이상 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 트라넥삼산 처리
피부 절개 및 지혈대 팽창 전 1회 트라넥사믹산 정맥내 볼루스 1그램
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피부 절개 및 지혈대 팽창 전 1회 트라넥사믹산 정맥내 볼루스 1그램
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위약 비교기: 위약
10 밀리리터 0.9% 일반 식염수 정맥내 볼루스 피부 절개 및 지혈대 팽창 전 1회
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10 밀리리터 0.9% 일반 식염수 정맥내 볼루스 피부 절개 및 지혈대 팽창 전 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 4개월의 해부학적 결과
기간: 문서화는 수술 전 및 수술 후 4개월 동안 외래 환자 클리닉 후속 조치 동안 이루어집니다.
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영역 1 및 영역 2 파열에 대한 해부학적 결과의 측정은 ASSH(American Society for Surgery of the Hand Criteria)를 사용하여 TAM(Total Active Motion)을 측정하여 달성됩니다. MCPJ, PIP 및 DIP 관절의 활성 굴곡은 각도로 측정되고 합산됩니다. 이 관절의 신전 결함은 각도로 측정되고 합산되며 굴곡 측정에서 차감됩니다. 손가락의 전체 TAM은 260도입니다: MCPJ 85도, PIPJ 110도 및 DIPJ 65도 영향을 받은 쪽의 TAM은 정상적인 반대쪽과 비교할 수 있으며 운동 복귀의 백분율로 표시됩니다. 기준선에서 TAM의 변경은 아래에 설명된 대로 계획된 일련의 후속 조치에 대해 기록됩니다. |
문서화는 수술 전 및 수술 후 4개월 동안 외래 환자 클리닉 후속 조치 동안 이루어집니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 2주 및 8주의 해부학적 결과
기간: 일련의 문서화는 수술 전과 수술 후 2주 및 8주에 계획적으로 외래 환자 클리닉 후속 조치 중에 수행됩니다.
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영역 1 및 영역 2 파열에 대한 해부학적 결과의 측정은 ASSH(American Society for Surgery of the Hand Criteria)를 사용하여 TAM(Total Active Motion)을 측정하여 달성됩니다. MCPJ, PIP 및 DIP 관절의 활성 굴곡은 각도로 측정되고 합산됩니다. 이 관절의 신전 결함은 각도로 측정되고 합산되며 굴곡 측정에서 차감됩니다. 손가락의 전체 TAM은 260도입니다: MCPJ 85도, PIPJ 110도 및 DIPJ 65도 영향을 받은 쪽의 TAM은 정상적인 반대쪽과 비교할 수 있으며 운동 복귀의 백분율로 표시됩니다. 기준선에서 각 수술 후 후속 조치까지 TAM의 변화가 기록됩니다. |
일련의 문서화는 수술 전과 수술 후 2주 및 8주에 계획적으로 외래 환자 클리닉 후속 조치 중에 수행됩니다.
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손가락과 손의 붓기 정도
기간: 일련의 기록은 수술 전과 수술 후 계획에 따라 외래 환자 클리닉 후속 조치(수술 후 2주, 8주 및 4개월) 동안 수행됩니다.
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손가락 및 손 부기의 추정은 부종 비율(SR)을 계산함으로써 달성될 것입니다. 영향을 받은 손가락과 영향을 받지 않은 손가락 및 손 손바닥의 둘레를 직접 측정합니다. 손가락 둘레는 두 개의 해부학적 위치에서 측정됩니다: 근위 및 중간 지골의 중간. 손 둘레는 원위 손바닥 주름 수준에서 측정됩니다. 위의 측정값은 센티미터로 기록됩니다. SR은 영향을 받은 쪽의 둘레를 영향을 받지 않은 쪽의 둘레로 나누어 계산합니다. |
일련의 기록은 수술 전과 수술 후 계획에 따라 외래 환자 클리닉 후속 조치(수술 후 2주, 8주 및 4개월) 동안 수행됩니다.
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강도 결과
기간: 일련의 문서는 수술 후 2주, 8주 및 4개월의 계획된 기준에 따라 외래 환자 클리닉 후속 조치 중에 수행됩니다.
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악력은 광범위하게 사용되는 임상 평가 도구로 근력에 대한 전반적인 평가를 제공하고 힘줄 손상이 전체 근력에 미치는 영향을 기술합니다. 굴근 힘줄 수리 후 손상은 전반적인 손잡이 강도보다 고립된 손가락 굴곡에서 더 일반적입니다. 전반적인 그립 강도는 강도 평가의 중심입니다. 그립 강도를 평가하기 위한 몇 가지 표준화된 프로토콜이 있습니다. 하나는 팔꿈치를 90도 구부리고 팔뚝을 중립으로 하고 환자가 두 번째 핸들 위치에서 Jamar 동력계를 쥐고 측정을 수행하는 것입니다. 악력-강도 비율(GSR)을 계산하여 손 악력을 추정할 수 있습니다. 영향을 받은 손과 영향을 받지 않은 손 모두의 그립 강도를 직접 측정합니다. 위의 측정값은 킬로그램으로 기록됩니다. GSR은 영향을 받은 손의 악력을 영향을 받지 않은 쪽의 악력으로 나누어 계산합니다. |
일련의 문서는 수술 후 2주, 8주 및 4개월의 계획된 기준에 따라 외래 환자 클리닉 후속 조치 중에 수행됩니다.
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기능 결과 - DASH 점수
기간: 일련의 문서는 수술 후 2주, 8주 및 4개월의 계획된 기준에 따라 외래 환자 클리닉 후속 조치 중에 수행됩니다.
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기능 평가는 DASH(팔, 어깨 및 손의 장애) 설문지를 사용하여 수행됩니다. DASH 점수는 상지 기능에 대해 현재 가장 많이 사용되는 척도이며 수많은 연구에서 광범위하게 검증되었습니다. 척도 범위는 0(장애 없음)에서 100(가장 심각한 장애)까지입니다. |
일련의 문서는 수술 후 2주, 8주 및 4개월의 계획된 기준에 따라 외래 환자 클리닉 후속 조치 중에 수행됩니다.
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기능 결과 - PRWE 점수
기간: 일련의 문서는 수술 후 2주, 8주 및 4개월의 계획된 기준에 따라 외래 환자 클리닉 후속 조치 중에 수행됩니다.
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기능 평가는 PRWE(Patient-Rated Wrist Evaluation) 설문지를 사용하여 수행됩니다. PRWE는 원래 1998년에 원위 요골 또는 주상골 골절 후 환자 평가 통증 및 장애의 측정으로 개발되었습니다. 척도 범위는 0(장애 없음)에서 100(가장 심각한 장애)까지입니다. |
일련의 문서는 수술 후 2주, 8주 및 4개월의 계획된 기준에 따라 외래 환자 클리닉 후속 조치 중에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Niskanen RO, Korkala OL. Tranexamic acid reduces blood loss in cemented hip arthroplasty: a randomized, double-blind study of 39 patients with osteoarthritis. Acta Orthop. 2005 Dec;76(6):829-32. doi: 10.1080/17453670510045444.
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Oremus K, Sostaric S, Trkulja V, Haspl M. Influence of tranexamic acid on postoperative autologous blood retransfusion in primary total hip and knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Transfusion. 2014 Jan;54(1):31-41. doi: 10.1111/trf.12224. Epub 2013 Apr 25.
- Gandhi R, Evans HM, Mahomed SR, Mahomed NN. Tranexamic acid and the reduction of blood loss in total knee and hip arthroplasty: a meta-analysis. BMC Res Notes. 2013 May 7;6:184. doi: 10.1186/1756-0500-6-184.
- Aguilera X, Martinez-Zapata MJ, Hinarejos P, Jordan M, Leal J, Gonzalez JC, Monllau JC, Celaya F, Rodriguez-Arias A, Fernandez JA, Pelfort X, Puig-Verdie Ll. Topical and intravenous tranexamic acid reduce blood loss compared to routine hemostasis in total knee arthroplasty: a multicenter, randomized, controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Jul;135(7):1017-25. doi: 10.1007/s00402-015-2232-8. Epub 2015 May 7.
- Lin ZX, Woolf SK. Safety, Efficacy, and Cost-effectiveness of Tranexamic Acid in Orthopedic Surgery. Orthopedics. 2016 Mar-Apr;39(2):119-30. doi: 10.3928/01477447-20160301-05. Epub 2016 Mar 4.
- MacDermid JC, Turgeon T, Richards RS, Beadle M, Roth JH. Patient rating of wrist pain and disability: a reliable and valid measurement tool. J Orthop Trauma. 1998 Nov-Dec;12(8):577-86. doi: 10.1097/00005131-199811000-00009.
- McConnell JS, Shewale S, Munro NA, Shah K, Deakin AH, Kinninmonth AW. Reduction of blood loss in primary hip arthroplasty with tranexamic acid or fibrin spray. Acta Orthop. 2011 Dec;82(6):660-3. doi: 10.3109/17453674.2011.623568. Epub 2011 Oct 17.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Pulos N, Bozentka DJ. Management of complications of flexor tendon injuries. Hand Clin. 2015 May;31(2):293-9. doi: 10.1016/j.hcl.2014.12.004. Epub 2015 Feb 28.
- Legrand A, Kaufman Y, Long C, Fox PM. Molecular Biology of Flexor Tendon Healing in Relation to Reduction of Tendon Adhesions. J Hand Surg Am. 2017 Sep;42(9):722-726. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.06.013. Epub 2017 Jul 12.
- Khanna A, Friel M, Gougoulias N, Longo UG, Maffulli N. Prevention of adhesions in surgery of the flexor tendons of the hand: what is the evidence? Br Med Bull. 2009;90:85-109. doi: 10.1093/bmb/ldp013. Epub 2009 Apr 24.
- Sharma P, Maffulli N. Tendon injury and tendinopathy: healing and repair. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jan;87(1):187-202. doi: 10.2106/JBJS.D.01850.
- Ishiyama N, Moro T, Ohe T, Miura T, Ishihara K, Konno T, Ohyama T, Kimura M, Kyomoto M, Saito T, Nakamura K, Kawaguchi H. Reduction of Peritendinous adhesions by hydrogel containing biocompatible phospholipid polymer MPC for tendon repair. J Bone Joint Surg Am. 2011 Jan 19;93(2):142-9. doi: 10.2106/JBJS.I.01634.
- Murphy PG, Loitz BJ, Frank CB, Hart DA. Influence of exogenous growth factors on the synthesis and secretion of collagen types I and III by explants of normal and healing rabbit ligaments. Biochem Cell Biol. 1994 Sep-Oct;72(9-10):403-9. doi: 10.1139/o94-054.
- Frueh FS, Kunz VS, Gravestock IJ, Held L, Haefeli M, Giovanoli P, Calcagni M. Primary flexor tendon repair in zones 1 and 2: early passive mobilization versus controlled active motion. J Hand Surg Am. 2014 Jul;39(7):1344-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.03.025. Epub 2014 May 5.
- Jansen CW, Watson MG. Measurement of range of motion of the finger after flexor tendon repair in zone II of the hand. J Hand Surg Am. 1993 May;18(3):411-7. doi: 10.1016/0363-5023(93)90083-f.
- Strickland JW, Glogovac SV. Digital function following flexor tendon repair in Zone II: A comparison of immobilization and controlled passive motion techniques. J Hand Surg Am. 1980 Nov;5(6):537-43. doi: 10.1016/s0363-5023(80)80101-8.
- Tang JB. Outcomes and evaluation of flexor tendon repair. Hand Clin. 2013 May;29(2):251-9. doi: 10.1016/j.hcl.2013.02.007.
- Elliot D, Harris SB. The assessment of flexor tendon function after primary tendon repair. Hand Clin. 2003 Aug;19(3):495-503. doi: 10.1016/s0749-0712(03)00028-3.
- MacDermid JC. Measurement of health outcomes following tendon and nerve repair. J Hand Ther. 2005 Apr-Jun;18(2):297-312. doi: 10.1197/j.jht.2005.02.009.
- Hoang-Kim A, Pegreffi F, Moroni A, Ladd A. Measuring wrist and hand function: common scales and checklists. Injury. 2011 Mar;42(3):253-8. doi: 10.1016/j.injury.2010.11.050. Epub 2010 Dec 15.
- Libberecht K, Lafaire C, Van Hee R. Evaluation and functional assessment of flexor tendon repair in the hand. Acta Chir Belg. 2006 Sep-Oct;106(5):560-5. doi: 10.1080/00015458.2006.11679952.
- Dacombe PJ, Amirfeyz R, Davis T. Patient-Reported Outcome Measures for Hand and Wrist Trauma: Is There Sufficient Evidence of Reliability, Validity, and Responsiveness? Hand (N Y). 2016 Mar;11(1):11-21. doi: 10.1177/1558944715614855. Epub 2016 Jan 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2019년 11월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 11월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 0219-19-RMC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
수료 후 6개월 이내
IPD 공유 액세스 기준
요청은 외부 독립 검토 패널에서 검토합니다.
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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