Wpływ kwasu traneksamowego na funkcję cyfry po pierwotnej naprawie urazowych urazów ścięgien zginaczy palców
Zakres ruchu i funkcja po pierwotnej naprawie urazowej strefy 1 lub strefy 2 urazów ścięgien zginaczy palców - wpływ stosowania kwasu traneksamowego - badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zrosty okołościęgnowe po naprawie ścięgien zginaczy palców są poważnym powikłaniem pooperacyjnym z powodu utraty ruchomości i spowodowanej przez nie niepełnosprawności funkcjonalnej.
Pacjenci, którzy zgłoszą się do Centrum Medycznego Rabin z ostrym urazem ścięgna zginacza palca w Strefie 1 lub Strefie 2, zostaną zrekrutowani do badania po uzyskaniu świadomej zgody pacjentów.
Pacjenci zrekrutowani do badania zostaną losowo przydzieleni do grupy badanej lub grupy kontrolnej:
- Grupa badana - Dożylne leczenie kwasem traneksamowym
- Grupa kontrolna — placebo (dożylny roztwór soli fizjologicznej 0,9%)
Wszyscy pacjenci będą leczeni operacyjnie z pierwotną naprawą zerwanego ścięgna zginacza.
Wszyscy pacjenci będą leczeni pooperacyjnie z wczesną kontrolowaną mobilizacją zgodnie z Protokołem Durana.
Randomizacja pacjentów odbywać się będzie przed operacją w następujący sposób:
połowa badanej populacji będzie leczona kwasem traneksamowym dożylnie, druga połowa będzie leczona solą fizjologiczną lub solą fizjologiczną dożylnie jako placebo.
Anestezjolog obecny na sali operacyjnej przed napełnieniem opaski uciskowej podaje kwas traneksamowy lub sól fizjologiczną dożylnie.
Każdemu pacjentowi zostanie przydzielony numer seryjny, a 2 koperty przypisane do tego numeru seryjnego zostaną przygotowane z wyprzedzeniem. Pierwsza koperta zostanie dołączona do akt pacjenta i przekazana wyłącznie anestezjologowi na sali operacyjnej. Druga koperta przypisana pacjentowi pozostanie zamknięta do końca badania wraz z dokumentami badania.
Wszyscy badani pacjenci i chirurdzy ręczni będą zaślepieni na temat leczenia otrzymywanego przez badaną populację.
Pomiary pooperacyjne zostaną wykonane przez chirurga ortopedę lub terapeutę zajęciowego, który również nie będzie wiedział o sposobie leczenia badanej populacji.
Aby zapewnić poufność, wszystkie dokumenty i dane dotyczące badań będą przechowywane w zamykanej szafie, w zamykanym pokoju na oddziale ortopedycznym
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy zostaną poddani chirurgicznej naprawie urazowej strefy 1 lub strefy 2 ścięgien zginaczy palców
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci, którzy zgłosili się 3 tygodnie lub później po urazie
- Wywiad lekarski pozytywny w kierunku choroby reumatycznej
- Aktualne aktywne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi
- Uraz więcej niż jednego palca
- Obecność złamania w dotkniętym palcu
- Obecność urazu nerwu w dotkniętym palcu, który uniemożliwia wczesne użycie i aktywację w protokole wczesnej rehabilitacji
- Zniekształcony uraz kończyny, uraz związany z usuwaniem rękawic lub inne urazy tkanki miękkiej, które nie umożliwiają pierwotnego zamknięcia skóry
- Poprzednie rozdarcie dotkniętego ścięgna
- Zwyrodnieniowe naderwanie ścięgna zginacza
- Zerwanie ścięgna wtórne do infekcji
- Wcześniejsze urazy po stronie przeciwnej powodujące dysfunkcję i/lub zmniejszenie zakresu ruchu palców
Przeciwwskazania do zabiegu kwasem traneksamowym:
- Znana nadwrażliwość na kwas traneksamowy lub na którykolwiek inny składnik preparatu.
- Pacjenci z chorobą zakrzepowo-zatorową.
- Pacjenci z aktywnym krzepnięciem wewnątrznaczyniowym.
- Ciężka niewydolność nerek z powodu ryzyka kumulacji.
- Pacjenci z krwotokiem podpajęczynówkowym
- Pacjenci z nabytym zaburzeniem widzenia kolorów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie kwasem traneksamowym
1 GRAM KWASU TRANEKSAMOWEGO W BOLUSIE DOŻYLNYM RAZ PRZED NACIĘCIEM SKÓRY I NAPEŁNIENIEM TAŚMY TURNIKIETOWEJ
|
1 GRAM KWASU TRANEKSAMOWEGO W BOLUSIE DOŻYLNYM RAZ PRZED NACIĘCIEM SKÓRY I NAPEŁNIENIEM TAŚMY TURNIKIETOWEJ
|
|
Komparator placebo: Placebo
10 MILILITRÓW 0,9% DOŻYLNE BOLUS ZWYKŁEGO ROZTWORU SOLNEGO RAZ PRZED NACIĘCIEM SKÓRY I NAPEŁNIENIEM OPASKI
|
10 MILILITRÓW 0,9% DOŻYLNE BOLUS ZWYKŁEGO ROZTWORU SOLNEGO RAZ PRZED NACIĘCIEM SKÓRY I NAPEŁNIENIEM OPASKI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik anatomiczny po 4 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: Dokumentacja będzie miała miejsce przed operacją i 4 miesiące po operacji podczas kontroli ambulatoryjnej.
|
Pomiar wyników anatomicznych łez zarówno w Strefie 1, jak i Strefie 2 zostanie osiągnięty poprzez pomiar Całkowitego Aktywnego Ruchu (TAM) przy użyciu kryteriów American Society for Surgery of the Hand Criteria (ASSH). Aktywne zgięcie stawów MCPJ, PIP i DIP mierzone jest w stopniach i sumowane. Deficyty wyprostu w tych stawach są mierzone w stopniach, sumowane i odejmowane od pomiarów zgięcia. Pełny TAM palca wynosi 260 stopni: MCPJ 85 stopni, PIPJ 110 stopni i DIPJ 65 stopni. TAM strony dotkniętej chorobą można porównać do normalnej strony przeciwnej i wyrazić jako procent powrotu ruchu. Zmiana TAM od wartości wyjściowej zostanie zarejestrowana podczas planowanych kolejnych wizyt kontrolnych, jak opisano poniżej. |
Dokumentacja będzie miała miejsce przed operacją i 4 miesiące po operacji podczas kontroli ambulatoryjnej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik anatomiczny po 2 i 8 tygodniach po operacji
Ramy czasowe: Dokumentacja seryjna będzie prowadzona przedoperacyjnie i pooperacyjnie podczas wizyt kontrolnych w poradni ambulatoryjnej zgodnie z planem po 2 tyg. i 8 tyg. po operacji.
|
Pomiar wyników anatomicznych łez zarówno w Strefie 1, jak i Strefie 2 zostanie osiągnięty poprzez pomiar Całkowitego Aktywnego Ruchu (TAM) przy użyciu kryteriów American Society for Surgery of the Hand Criteria (ASSH). Aktywne zgięcie stawów MCPJ, PIP i DIP mierzone jest w stopniach i sumowane. Deficyty wyprostu w tych stawach są mierzone w stopniach, sumowane i odejmowane od pomiarów zgięcia. Pełny TAM palca wynosi 260 stopni: MCPJ 85 stopni, PIPJ 110 stopni i DIPJ 65 stopni. TAM strony dotkniętej chorobą można porównać do normalnej strony przeciwnej i wyrazić jako procent powrotu ruchu. Zmiana TAM od wartości początkowej do każdej obserwacji pooperacyjnej zostanie zarejestrowana. |
Dokumentacja seryjna będzie prowadzona przedoperacyjnie i pooperacyjnie podczas wizyt kontrolnych w poradni ambulatoryjnej zgodnie z planem po 2 tyg. i 8 tyg. po operacji.
|
|
Stopień obrzęku palca i dłoni
Ramy czasowe: Dokumentacja seryjna będzie prowadzona przedoperacyjnie i pooperacyjnie podczas wizyt ambulatoryjnych według planu: 2 tygodnie, 8 tygodni i 4 miesiące po operacji.
|
Oszacowanie obrzęku palca i dłoni zostanie osiągnięte poprzez obliczenie współczynnika obrzęku (SR). Zostanie wykonany bezpośredni pomiar obwodu zarówno dotkniętego, jak i zdrowego palca oraz dłoni. Obwód palca będzie mierzony w dwóch miejscach anatomicznych: na środku paliczka bliższego i środkowego. Obwód dłoni będzie mierzony na poziomie dystalnej fałdy dłoniowej. Powyższe pomiary zostaną udokumentowane w centymetrach. SR zostanie obliczony poprzez podzielenie obwodu strony dotkniętej chorobą przez obwód strony zdrowej. |
Dokumentacja seryjna będzie prowadzona przedoperacyjnie i pooperacyjnie podczas wizyt ambulatoryjnych według planu: 2 tygodnie, 8 tygodni i 4 miesiące po operacji.
|
|
Wynik siły
Ramy czasowe: Dokumentacja seryjna będzie prowadzona pooperacyjnie podczas wizyt ambulatoryjnych według planu: 2 tygodnie, 8 tygodni i 4 miesiące po operacji.
|
Siła chwytu jest szeroko stosowanym narzędziem oceny klinicznej, które daje dobrą ogólną ocenę siły mięśni i określa wpływ urazu ścięgna na ogólną siłę. Po naprawie ścięgna zginacza upośledzenie występuje częściej w izolowanym zgięciu palca niż w ogólnej sile chwytu. ogólna siła chwytu jest podstawą oceny wytrzymałości. Istnieje kilka wystandaryzowanych protokołów oceny siły chwytu, jeden polega na wykonywaniu pomiaru z łokciem zgiętym pod kątem 90 stopni, przedramieniem w pozycji neutralnej i trzymaniem przez Pacjenta dynamometru Jamar w drugiej pozycji uchwytu. Oszacowanie siły chwytu dłoni zostanie osiągnięte poprzez obliczenie współczynnika siły chwytu (GSR). Zostanie przeprowadzony bezpośredni pomiar siły chwytu dłoni dotkniętych i nienaruszonych. Powyższe pomiary zostaną udokumentowane w kilogramach. GSR zostanie obliczony poprzez podzielenie siły chwytu chorej dłoni przez siłę chwytu strony zdrowej. |
Dokumentacja seryjna będzie prowadzona pooperacyjnie podczas wizyt ambulatoryjnych według planu: 2 tygodnie, 8 tygodni i 4 miesiące po operacji.
|
|
Wynik funkcjonalny — wynik DASH
Ramy czasowe: Dokumentacja seryjna będzie prowadzona pooperacyjnie podczas wizyt ambulatoryjnych według planu: 2 tygodnie, 8 tygodni i 4 miesiące po operacji.
|
Ocena funkcjonalna zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza DASH (niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni). Skala DASH jest obecnie najczęściej stosowaną skalą do oceny funkcjonalności kończyn górnych i została obszernie potwierdzona w licznych badaniach. Skala obejmuje zakres od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność). |
Dokumentacja seryjna będzie prowadzona pooperacyjnie podczas wizyt ambulatoryjnych według planu: 2 tygodnie, 8 tygodni i 4 miesiące po operacji.
|
|
Wynik funkcjonalny - wynik PRWE
Ramy czasowe: Dokumentacja seryjna będzie prowadzona pooperacyjnie podczas wizyt ambulatoryjnych według planu: 2 tygodnie, 8 tygodni i 4 miesiące po operacji.
|
Ocena funkcjonalna zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza PRWE (ocena nadgarstka pacjenta). PRWE została pierwotnie opracowana w 1998 roku jako miara bólu i niepełnosprawności ocenianej przez pacjentów po złamaniu dystalnej kości promieniowej lub kości łódeczkowatej. Skala obejmuje zakres od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność). |
Dokumentacja seryjna będzie prowadzona pooperacyjnie podczas wizyt ambulatoryjnych według planu: 2 tygodnie, 8 tygodni i 4 miesiące po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Niskanen RO, Korkala OL. Tranexamic acid reduces blood loss in cemented hip arthroplasty: a randomized, double-blind study of 39 patients with osteoarthritis. Acta Orthop. 2005 Dec;76(6):829-32. doi: 10.1080/17453670510045444.
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Oremus K, Sostaric S, Trkulja V, Haspl M. Influence of tranexamic acid on postoperative autologous blood retransfusion in primary total hip and knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Transfusion. 2014 Jan;54(1):31-41. doi: 10.1111/trf.12224. Epub 2013 Apr 25.
- Gandhi R, Evans HM, Mahomed SR, Mahomed NN. Tranexamic acid and the reduction of blood loss in total knee and hip arthroplasty: a meta-analysis. BMC Res Notes. 2013 May 7;6:184. doi: 10.1186/1756-0500-6-184.
- Aguilera X, Martinez-Zapata MJ, Hinarejos P, Jordan M, Leal J, Gonzalez JC, Monllau JC, Celaya F, Rodriguez-Arias A, Fernandez JA, Pelfort X, Puig-Verdie Ll. Topical and intravenous tranexamic acid reduce blood loss compared to routine hemostasis in total knee arthroplasty: a multicenter, randomized, controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Jul;135(7):1017-25. doi: 10.1007/s00402-015-2232-8. Epub 2015 May 7.
- Lin ZX, Woolf SK. Safety, Efficacy, and Cost-effectiveness of Tranexamic Acid in Orthopedic Surgery. Orthopedics. 2016 Mar-Apr;39(2):119-30. doi: 10.3928/01477447-20160301-05. Epub 2016 Mar 4.
- MacDermid JC, Turgeon T, Richards RS, Beadle M, Roth JH. Patient rating of wrist pain and disability: a reliable and valid measurement tool. J Orthop Trauma. 1998 Nov-Dec;12(8):577-86. doi: 10.1097/00005131-199811000-00009.
- McConnell JS, Shewale S, Munro NA, Shah K, Deakin AH, Kinninmonth AW. Reduction of blood loss in primary hip arthroplasty with tranexamic acid or fibrin spray. Acta Orthop. 2011 Dec;82(6):660-3. doi: 10.3109/17453674.2011.623568. Epub 2011 Oct 17.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Pulos N, Bozentka DJ. Management of complications of flexor tendon injuries. Hand Clin. 2015 May;31(2):293-9. doi: 10.1016/j.hcl.2014.12.004. Epub 2015 Feb 28.
- Legrand A, Kaufman Y, Long C, Fox PM. Molecular Biology of Flexor Tendon Healing in Relation to Reduction of Tendon Adhesions. J Hand Surg Am. 2017 Sep;42(9):722-726. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.06.013. Epub 2017 Jul 12.
- Khanna A, Friel M, Gougoulias N, Longo UG, Maffulli N. Prevention of adhesions in surgery of the flexor tendons of the hand: what is the evidence? Br Med Bull. 2009;90:85-109. doi: 10.1093/bmb/ldp013. Epub 2009 Apr 24.
- Sharma P, Maffulli N. Tendon injury and tendinopathy: healing and repair. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jan;87(1):187-202. doi: 10.2106/JBJS.D.01850.
- Ishiyama N, Moro T, Ohe T, Miura T, Ishihara K, Konno T, Ohyama T, Kimura M, Kyomoto M, Saito T, Nakamura K, Kawaguchi H. Reduction of Peritendinous adhesions by hydrogel containing biocompatible phospholipid polymer MPC for tendon repair. J Bone Joint Surg Am. 2011 Jan 19;93(2):142-9. doi: 10.2106/JBJS.I.01634.
- Murphy PG, Loitz BJ, Frank CB, Hart DA. Influence of exogenous growth factors on the synthesis and secretion of collagen types I and III by explants of normal and healing rabbit ligaments. Biochem Cell Biol. 1994 Sep-Oct;72(9-10):403-9. doi: 10.1139/o94-054.
- Frueh FS, Kunz VS, Gravestock IJ, Held L, Haefeli M, Giovanoli P, Calcagni M. Primary flexor tendon repair in zones 1 and 2: early passive mobilization versus controlled active motion. J Hand Surg Am. 2014 Jul;39(7):1344-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.03.025. Epub 2014 May 5.
- Jansen CW, Watson MG. Measurement of range of motion of the finger after flexor tendon repair in zone II of the hand. J Hand Surg Am. 1993 May;18(3):411-7. doi: 10.1016/0363-5023(93)90083-f.
- Strickland JW, Glogovac SV. Digital function following flexor tendon repair in Zone II: A comparison of immobilization and controlled passive motion techniques. J Hand Surg Am. 1980 Nov;5(6):537-43. doi: 10.1016/s0363-5023(80)80101-8.
- Tang JB. Outcomes and evaluation of flexor tendon repair. Hand Clin. 2013 May;29(2):251-9. doi: 10.1016/j.hcl.2013.02.007.
- Elliot D, Harris SB. The assessment of flexor tendon function after primary tendon repair. Hand Clin. 2003 Aug;19(3):495-503. doi: 10.1016/s0749-0712(03)00028-3.
- MacDermid JC. Measurement of health outcomes following tendon and nerve repair. J Hand Ther. 2005 Apr-Jun;18(2):297-312. doi: 10.1197/j.jht.2005.02.009.
- Hoang-Kim A, Pegreffi F, Moroni A, Ladd A. Measuring wrist and hand function: common scales and checklists. Injury. 2011 Mar;42(3):253-8. doi: 10.1016/j.injury.2010.11.050. Epub 2010 Dec 15.
- Libberecht K, Lafaire C, Van Hee R. Evaluation and functional assessment of flexor tendon repair in the hand. Acta Chir Belg. 2006 Sep-Oct;106(5):560-5. doi: 10.1080/00015458.2006.11679952.
- Dacombe PJ, Amirfeyz R, Davis T. Patient-Reported Outcome Measures for Hand and Wrist Trauma: Is There Sufficient Evidence of Reliability, Validity, and Responsiveness? Hand (N Y). 2016 Mar;11(1):11-21. doi: 10.1177/1558944715614855. Epub 2016 Jan 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0219-19-RMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .