객담 유도를 위한 두 분무기의 비교 (FLAME)
2019년 11월 26일 업데이트: University of Nottingham
기도 염증을 평가하기 위해 가래 유도를 수행하기 위한 두 분무기의 비교
가래 유도는 상대적으로 비침습적이고 신뢰할 수 있는 절차로 간주되며 기도의 염증 프로필을 특성화하는 데 활용할 수 있습니다.
그러나 환자에게는 절차가 약간 불편할 수 있습니다. 이 연구는 절차를 수행할 때 두 개의 서로 다른 분무기를 비교하여 참가자의 가래 유도에 대한 내약성 차이를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 가래 유도 절차에서 두 분무기의 사용을 비교하기 위한 단일 센터 교차 연구입니다. 안정적인 천식 또는 COPD가 있는 54명의 참가자를 모집하고 최소 48시간 간격으로 2회 방문합니다. 샘플의 품질과 수량의 차이, 샘플을 제작하는 데 걸리는 시간에 대해 설명합니다. 주요 목적은 참가자의 안전을 보호하고 편안함을 극대화하면서 절차를 수행하기 위한 최적의 장치를 탐색하는 것입니다.
참가자가 유도 절차 완료 후 가래 샘플을 생산할 수 없는 경우 물리 치료 기술을 수행할 수 있습니다. 이것은 이러한 기술이 실패한 절차의 경우에 도움이 될 수 있는지 여부를 확인하기 위한 탐색적 목표입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
54
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Dr Paula Almeida, PT, DHSc
- 전화번호: 58012 0115 9691169
- 이메일: paula.almeida@nottingham.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Katherine M Smith, BA(Hons), MA
- 전화번호: 0115 8231911
- 이메일: katherine.m.smith@nottingham.ac.uk
연구 장소
-
-
-
Nottingham, 영국, NG5 1PB
- 모병
- Nottingham Respiratory Research Unit
-
연락하다:
- Dr Paula Almeida, PT, DHSc
- 전화번호: 58012 0115 9691169
- 이메일: paula.almeida@nottingham.ac.uk
-
연락하다:
- Katherine M Smith, BA(Hons), MA
- 전화번호: 0115 8231911
- 이메일: katherine.m.smith@nottingham.ac.uk
-
수석 연구원:
- Professor Tim W Harrison, MBBS, MD,
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 천식 또는 COPD 진단을 받으십시오.
- 남성 또는 여성.
- 18세에서 75세 사이의 연령.
제외 기준:
- 기관지확장제 후 강제 호기량이 1리터 미만이거나 예측값의 50% 미만입니다.
- 첫 방문 전 30일 이내에 천식 또는 COPD 악화가 있는 경우.
- 첫 방문 전 30일 이내에 상부 또는 하부 호흡기 감염의 병력 또는 현재 증거가 있어야 합니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 참여 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 임의의 다른 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 통제되지 않는 동반 질병이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 오므론
Omron 그룹은 방문 1에서 Omron 분무기로 객담 유도를 받은 후 방문 2에서 Akita Jet 분무기로 진행합니다.
|
Omron 초음파 네뷸라이저는 약물 컵에서 멸균 식염수를 에어로졸로 분사하여 흡입합니다.
Akita Jet Inhalation System은 양압으로 작동하는 호흡 작동 분무기입니다.
|
|
활성 비교기: 아키타
Akita 그룹은 방문 1에서 Akita Jet 분무기로 객담 유도를 받은 후 방문 2에서 Omron 분무기로 진행합니다.
|
Omron 초음파 네뷸라이저는 약물 컵에서 멸균 식염수를 에어로졸로 분사하여 흡입합니다.
Akita Jet Inhalation System은 양압으로 작동하는 호흡 작동 분무기입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가래유도검사에 대한 내약성
기간: 방문 중, 각 분무 주기 후(각 5분)
|
고장식염수 흡입으로 인한 불쾌감 정도를 시각적 아날로그 척도(0~10)로 평가
|
방문 중, 각 분무 주기 후(각 5분)
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐활량계
기간: 방문 시 최대 4시간
|
폐 기능 측정(FEV1 및 FEV1%pred)
|
방문 시 최대 4시간
|
|
보그 규모
기간: 방문 시 최대 4시간
|
호흡 곤란 수준 측정
|
방문 시 최대 4시간
|
|
객담 샘플의 품질
기간: 처리 시간 중 2시간
|
샘플의 편평 오염(>40%인 경우), 생존력(생명 세포의 >65%) 및 차등 세포 수에 대한 슬라이드의 품질 분석
|
처리 시간 중 2시간
|
|
객담 샘플의 양
기간: 방문 시 최대 4시간
|
처리하기에 충분한 품질의 가래 샘플이 얼마나 많이 생산되었는지
|
방문 시 최대 4시간
|
|
샘플 제작 시간
기간: 방문 시 최대 30분
|
처리에 충분한 가래 샘플을 생성하는 데 필요한 시간(분)
|
방문 시 최대 30분
|
|
식염수량
기간: 방문 시 최대 30분
|
처리에 충분한 가래 검체를 생산하는 데 필요한 멸균 식염수의 양
|
방문 시 최대 30분
|
|
물리 치료 기술의 영향
기간: 연구 방문 동안 최대 5분
|
유도 시도에 실패한 후 가래 샘플 생성에 있어 수동 진동 및 허프 기침의 영향
|
연구 방문 동안 최대 5분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Professor Tim W Harrison, MBBS, BSc, MD, MSc, Professor and Honorary Consultant, University of Nottingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 9월 17일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 18010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .