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喀痰誘導用の 2 つのネブライザーの比較 (FLAME)

2019年11月26日 更新者：University of Nottingham

気道炎症を評価するために喀痰誘導を行うための 2 つのネブライザーの比較

喀痰誘導は、気道の炎症プロファイルを特徴付けるために利用できる、比較的非侵襲的で信頼性の高い手順と考えられています。

ただし、この手順は患者にとって少し不快な場合があります。 この研究は、手順を実行するときに 2 つの異なるネブライザーを比較することによって、喀痰誘導の参加者の許容範囲の違いを評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、喀痰誘導手順における 2 つのネブライザーの使用を比較するための単一センターのクロスオーバー研究です。 安定した喘息またはCOPDの54人の参加者が募集され、少なくとも48時間間隔で2回の訪問に参加します。 サンプルの質と量の違い、サンプル作成にかかる時間について説明します。 主な目的は、参加者の安全を保護し、快適さを最大化しながら、手順を実行するための最適なデバイスを探索することです。

参加者が誘導手順の完了後に喀痰サンプルを生成できない場合は、理学療法技術が実行される場合があります。 これは、手順が失敗した場合にこれらの手法が役立つかどうかを確認するための探索的な目的です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
54

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • 募集
        • Nottingham Respiratory Research Unit
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Professor Tim W Harrison, MBBS, MD,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -完全なインフォームドコンセントを提供する能力を持っています。
  • 喘息または COPD と診断されている。
  • 男性か女性。
  • 18 歳から 75 歳までの年齢。

除外基準:

  • 気管支拡張後の最初の 1 秒間の強制呼気量が 1 リットル未満または予測値の 50% 未満であること。
  • -最初の訪問の前の30日以内に喘息またはCOPDの悪化があります。
  • -最初の訪問の前の30日以内に、上気道または下気道感染症の病歴または現在の証拠があります。
  • -他の臨床的に重要な医学的疾患または制御されていない付随疾患を持っている可能性が高い、研究に参加する能力に影響を与える研究者の意見。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：オムロン
オムロングループは、訪問1でオムロンネブライザーを使用して喀痰誘導を受け、続いて訪問2で秋田ジェットネブライザーを使用します。
デバイス：オムロン NE-U17 超音波ネブライザー
Omron Ultrasonic ネブライザーは、滅菌生理食塩水を薬剤カップからエアロゾルとして分配し、吸入します。
デバイス：アキタジェット吸入システム
Akita Jet Inhalation System は、陽圧で作動する呼吸式ネブライザーです。
アクティブコンパレータ：秋田
秋田グループは、来院 1 で Akita Jet ネブライザー、続いて来院 2 でオムロン ネブライザーで喀痰誘導を受けます。
デバイス：オムロン NE-U17 超音波ネブライザー
Omron Ultrasonic ネブライザーは、滅菌生理食塩水を薬剤カップからエアロゾルとして分配し、吸入します。
デバイス：アキタジェット吸入システム
Akita Jet Inhalation System は、陽圧で作動する呼吸式ネブライザーです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
喀痰誘発試験に対する忍容性
時間枠：来院中、噴霧の各サイクル後（5分ごと）
ビジュアルアナログスケール（0～10）で評価した高張食塩水の吸入による不快度の確認
来院中、噴霧の各サイクル後（5分ごと）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スパイロメトリー
時間枠：見学時間は4時間まで
肺機能の測定 (FEV1 および FEV1%pred)
見学時間は4時間まで
ボーグの鱗
時間枠：見学時間は4時間まで
呼吸困難レベルの測定
見学時間は4時間まで
喀痰サンプルの品質
時間枠：処理時間中、2時間
サンプル中の扁平上皮汚染の分析 (40% を超える場合)、生存率 (生細胞の 65% を超える場合)、および細胞数の差異に関するスライドの品質の分析
処理時間中、2時間
喀痰の量
時間枠：見学時間は4時間まで
処理に十分な品質の喀痰サンプルの量
見学時間は4時間まで
サンプル作成時間
時間枠：見学時間は30分まで
処理に十分な喀痰サンプルを生成するのに必要な分単位の時間
見学時間は30分まで
生理食塩水量
時間枠：見学時間は30分まで
処理に十分な喀痰サンプルを生成するために必要な滅菌生理食塩水の量
見学時間は30分まで
理学療法技術の影響
時間枠：スタディビジット中、最大5分
誘導試行が失敗した後の喀痰サンプルの生成における手動振動とハフ咳の影響
スタディビジット中、最大5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Nottingham

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Professor Tim W Harrison, MBBS, BSc, MD, MSc、Professor and Honorary Consultant, University of Nottingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月17日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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