"알레르기성 비염 환자의 치료제로서 위약과 비교한 플라이 캡슐의 효능 및 안전성"
2022년 1월 27일 업데이트: Minh Phuoc Hoang, MD, Chulalongkorn University
배경: Zingiber cassumunar Roxb.는 종종 태국어로 Phlai로 알려져 있으며 태국 전통 의학에서 항히스타민 및 항염증제로 안전하게 사용되었습니다. 알레르기성 비염이 있는 개인은 Phlai에 긍정적인 반응을 보일 수 있습니다.
목적: 연구자들은 알레르기성 비염 치료제로서 Phlai의 효능과 안전성을 평가했습니다. 태국의 7개 병원. 18~50세의 알레르기성 비염이 있는 피부 단자 테스트 양성 성인을 무작위로 3개 그룹(Phlai 8mg/d, Phlai 4mg/d, 위약)으로 나누었습니다.
주요 결과 측정: 1차 결과는 Phlai 8mg/d, Phlai 4mg/d 및 위약 중에서 4주 간격에 걸쳐 총 5가지 증상 점수(비폐색, 콧물, 재채기, 코 가려움, 눈 가려움)의 개선으로 정의되었습니다. 2차 종료점은 다음과 같습니다: 비결막염 삶의 질 설문지, 최대 흡기비 흐름, 비강 검사, 부작용, 4주 동안의 AST, ALT, 크레아티닌 및 BUN.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
267
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10330
- Minh Phuoc Hoang, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세~50세
- ARIA 가이드라인의 진단기준에 따른 알레르기성 비염
- 반사 총 5가지 증상이 연속 3일 동안 하루에 2-10점(총 점수=15)이고 지난 주 동안 어느 날에도 10점 이하
- 최소 하나의 에어로알레르겐에 대한 양성 피부 단자 테스트: 팽진 크기 ≥ 3mm가 음성 대조군보다 큼
- 2주간 비강내 코르티코스테로이드 + 항히스타민제 투여 안 함 , 비강내 코르티코스테로이드 2주, 전신 코르티코스테로이드 4주, 항히스타민제 1주, 비충혈 완화제 1주 및 류코트리엔 수용체 길항제 1주
제외 기준:
- 심각한 의학적 기저 질환 예: COPD, 심장질환, 만성신부전, 만성간부전
- 면역치료가 필요한 알레르기성 비염 및 천식
- 항우울제, 진정제, 항불안제, 오피오이드, 신경이완제 복용
- 스테로이드 흡입기, LABA가 필요하고 류코트리엔 수용체 길항제를 사용하지 않는 조절되지 않는 천식
- 비중격만곡증, 비중격만곡증에 대한 이전 코수술
- 급성 또는 만성 비부비동염
- 임신과 수유 (소변 임신 검사는 연구원이 허용하고 지불)
- 모든 종류의 허브에 알레르기
- 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
Phlai 2캡슐(화합물 D 8mg) od 식후 저녁 x 4주
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각 캡슐에는 4mg 화합물 D가 포함되어 있습니다. 4주 동안 매일 저녁에 구두로 사용
다른 이름들:
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실험적: 팔 2
Phlai 1캡슐(화합물 D 4mg) 및 플라시보 1캡슐 식후 저녁 x 4주
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각 캡슐에는 4mg 화합물 D가 포함되어 있습니다. 4주 동안 매일 저녁에 구두로 사용
다른 이름들:
Phlai 캡슐 추출물: PVP K30, 탄산칼슘, 제2인산칼슘, 전분글리콜산나트륨, 콜로이드성 이산화규소, 에탄올 96%, 정제수, 스테아린산마그네슘.
화합물 D 없음. 4주 동안 매일 저녁에 구두로 사용
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위약 비교기: 팔 3
위약 2캡슐 od 식후 저녁 x 4주
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Phlai 캡슐 추출물: PVP K30, 탄산칼슘, 제2인산칼슘, 전분글리콜산나트륨, 콜로이드성 이산화규소, 에탄올 96%, 정제수, 스테아린산마그네슘.
화합물 D 없음. 4주 동안 매일 저녁에 구두로 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 5가지 증상 점수(T5SS)
기간: 24 시간
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T5SS: (비강 폐쇄, 콧물, 재채기, 가려운 코, 가려운 눈). 각 증상에 대해: 0: 증상 없음
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24 시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비결막염 삶의 질 설문지(RCQ-36) 태국어 버전
기간: 4 주
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이 설문지는 귀하의 건강과 웰빙이 비결막염에 의해 어떻게 영향을 받았는지 알아보기 위해 고안되었습니다.
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4 주
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최대 흡기 비강 흐름(PNIF)
기간: 이주
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최대 흡기 중 비강 기류 측정에 사용
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이주
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비강 검사
기간: 이주
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각 부위의 결과 평가자는 전비경을 통해 콧물, 창백함, 콧물 3가지 증상을 확인합니다.
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이주
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부작용
기간: 이주
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진정, 현기증, 구강 건조, 두통
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이주
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AST 수준
기간: 4 주
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간 기능 검사
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4 주
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대체 수준
기간: 4 주
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간 기능 검사
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4 주
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크레아티닌 수준
기간: 4 주
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신장 기능 검사
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4 주
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혈액 요소 질소
기간: 4 주
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신장 기능 검사
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4 주
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호산구 혈중 농도
기간: 4 주
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CBC 테스트
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4 주
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림프구 혈중 농도
기간: 4 주
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CBC 테스트
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4 주
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헤모글로빈
기간: 4 주
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CBC 테스트
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4 주
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혈소판 수치
기간: 4 주
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CBC 테스트
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 1월 31일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 12월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- COA-CREC036/2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구를 마치면 정보를 공유할 계획입니다.
IPD 공유 기간
2년 내 연구 완료 계획 및 출판 후 데이터 공유 예정
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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