Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Effektivitet og sikkerhed af Phlai Capsule sammenlignet med placebo som behandling hos patienter med allergisk rhinitis"

27. januar 2022 opdateret af: Minh Phuoc Hoang, MD, Chulalongkorn University

Baggrund: Zingiber cassumunar Roxb., ofte kendt som Phlai på thai, er sikkert blevet brugt som et antihistaminisk og antiinflammatorisk lægemiddel i traditionel thailandsk medicin. Personer med allergisk rhinitis kan have positiv respons på Phlai.

Formål: Efterforskere vurderede effektiviteten og sikkerheden af ​​Phlai som behandling af allergisk rhinitis Design: Studiet var et 1-måneders, dobbeltblindt, randomiseret, parallel-gruppe, intention-to-treat, multicenter, kontrolleret forsøg med 267 patienter kl. 7 hospitaler i Thailand. Hudpriktest-positive voksne med allergisk rhinitis i alderen 18 til 50 år, som blev randomiseret i 3 grupper (Phlai 8mg/d, Phlai 4mg/d, placebo).

Vigtigste resultatmål: Primært resultat blev defineret: forbedring af totalt 5 symptomscore (næseobstruktion, rhinoré, nysen, kløende næse, kløende øjne) over et 4-ugers interval blandt Phlai 8 mg/d, Phlai 4 mg/d og placebo. Sekundære endepunkter var: vurderinger af rhinoconjunctivitis livskvalitetsspørgeskema, peak inspiratorisk nasal flow, nasal undersøgelse, bivirkninger, AST, ALT, kreatinin og BUN over en periode på 4 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
267

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Minh Phuoc Hoang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-50 år
  • Allergisk rhinitis efter diagnostiske kriterier i ARIA-retningslinjen
  • Reflekterende i alt 5 symptomer scorer 2-10 pr. dag i 3 på hinanden følgende dage (total score=15) og ikke mere end 10 på nogen dage i løbet af den seneste uge
  • Positiv hudpriktest til mindst ét ​​aeroallergen: Hvalstørrelse ≥ 3 mm større end negativ kontrol
  • Har ikke fået intranasalt kortikosteroid + intra antihistamin i 2 uger, intranasalt kortikosteroid i 2 uger, systemisk kortikosteroid i 4 uger, antihistamin i 1 uge, nasal dekongestant i 1 uge og leukotrienreceptorantagonister i 1 uge

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medicinske underliggende sygdomme f.eks. KOL, Hjertesygdomme, Kronisk nyresvigt, kronisk leversvigt
  • Allergisk rhinitis og astma, som kræver immunterapi
  • Modtager antidepressiva, beroligende, anxiolytiske, opioider, neuroleptika
  • Ukontrolleret astma, der kræver steroidinhalator, LABA og ikke bruger leukotrienreceptorantagonister
  • Tidligere næseoperation for næsepolyp, næseseptumafvigelse
  • Akut eller kronisk rhinosinusitis
  • Graviditet og amning (Urin graviditetstest er tilladt og betales af forskere)
  • Allergisk over for alle slags urter
  • Afvisning af deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
Phlai 2 kapsler (forbindelse D 8 mg) od aften efter måltid x 4 uger
Medicin: Phlai
Hver kapsel indeholder 4 mg forbindelse D. Anvendes oralt om aftenen hver dag i 4 uger
Andre navne:
  • Zingiber cassumunar
Eksperimentel: Arm 2
Phlai 1 kapsler (forbindelse D 4 mg) og placebo 1 kapsel od aften efter måltid x 4 uger
Medicin: Phlai
Hver kapsel indeholder 4 mg forbindelse D. Anvendes oralt om aftenen hver dag i 4 uger
Andre navne:
  • Zingiber cassumunar
Medicin: Placebo oral kapsel
Som Phlai kapselekstrakt: PVP K30, Calciumcarbonat, Dibasisk calciumphosphat, Natriumstivelsesglycolat, Kolloid siliciumdioxid, Ethanol 96%, Renset vand, Magnesiumstearat. Har ikke forbindelse D. Bruges oralt om aftenen hver dag i 4 uger
Placebo komparator: Arm 3
Placebo 2 kapsler od aften efter måltid x 4 uger
Medicin: Placebo oral kapsel
Som Phlai kapselekstrakt: PVP K30, Calciumcarbonat, Dibasisk calciumphosphat, Natriumstivelsesglycolat, Kolloid siliciumdioxid, Ethanol 96%, Renset vand, Magnesiumstearat. Har ikke forbindelse D. Bruges oralt om aftenen hver dag i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total score for fem symptomer (T5SS)
Tidsramme: 24 timer

T5SS: (næseobstruktion, rhinoré, nysen, kløende næse, kløende øjne). For hvert symptom:

0: ingen symptomer

  1. mild
  2. moderat
  3. alvorlig. Deltagerne vurderer T5SS hver dag. Selvvurdering to gange om dagen Sengetid: score for reflekterende symptomer. Morgen: score for øjeblikkelige symptomer. Den gennemsnitlige score for to vurderinger er T5SS. Investigator vil beregne den gennemsnitlige T5SS i opfølgningen
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionaire (RCQ-36) Thai version
Tidsramme: 4 uger
Dette spørgeskema er designet til at finde ud af, hvordan dit helbred og dit velvære er blevet påvirket af rhinoconjunctivitis.
4 uger
Peak inspiratory nasal flow (PNIF)
Tidsramme: 2 uger
Bruges til at måle nasal luftstrøm under maksimal inspiration
2 uger
Næseundersøgelse
Tidsramme: 2 uger
Resultatbedømmer på hvert sted vil kontrollere de tre symptomer: hævelse i næsen, bleg og nasal udflåd ved anterior rhinoskopi
2 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger
Sedation, svimmelhed, tør mund, hovedpine
2 uger
AST niveau
Tidsramme: 4 uger
Leverfunktionstest
4 uger
ALT niveau
Tidsramme: 4 uger
Leverfunktionstest
4 uger
Kreatinin niveau
Tidsramme: 4 uger
Nyrefunktionstest
4 uger
BUN
Tidsramme: 4 uger
Nyrefunktionstest
4 uger
Eosinofiler i blodet
Tidsramme: 4 uger
CBC test
4 uger
Lymfocytblodniveau
Tidsramme: 4 uger
CBC test
4 uger
Hæmoglobin
Tidsramme: 4 uger
CBC test
4 uger
Blodpladeniveau
Tidsramme: 4 uger
CBC test
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chulalongkorn University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Government Pharmaceutical Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COA-CREC036/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vil planlægge at dele oplysninger, når du afslutter studiet

IPD-delingstidsramme

Planlægger at afslutte studiet om 2 år og vil dele dataene efter udgivelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger