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비전이성, 비재발성 폐암 및 식도암 환자의 화학-방사선 요법 치료 관련 심장 변화 특성화

2026년 5월 1일 업데이트: Mayo Clinic

화학-방사선 요법 치료 관련 심장 변화의 특성화

이 시험은 신체의 다른 부위로 퍼지지 않았거나(비전이성) 재발하지 않은(비재발성) 폐암 또는 식도암 치료를 위해 방사선 또는 화학방사선 후 심장 변화를 연구합니다. 이식된 장치를 사용한 지속적인 심장 모니터링은 눈에 띄지 않는 심장 변화를 식별하고 표준 치료의 일부로 이러한 초기 심장 변화의 치료를 용이하게 하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 폐암 또는 식도암 치료를 위한 방사선 또는 화학방사선 치료 후 12개월 심장 사건 발생률을 결정합니다.

탐구 목표:

I. 심장 독성 위험이 가장 높은 화학방사선요법(CRT) 환자의 심장 독성 범위를 정의합니다.

II. 심장 독성 발달의 타임라인을 설정하고 영구적인 손상의 조기 예측 결과를 식별합니다.

III. 지속적인 심장 손상의 위험이 가장 높은 심장 부위를 특성화합니다.

IV. 심장의 다른 영역에서 방사선 요법(RT) 손상에 대한 선량 반응 임계값을 식별합니다.

V. 심장학 팀에게 생명을 구하는 표준 관리 개입의 필요성을 경고하여 생존을 개선합니다.

VI. 연구에서 확인된 심장 사건에 사용된 의료 개입을 설명하십시오.

개요:

환자는 심장 모니터 임플란트를 받은 다음 치료 의사의 재량에 따라 표준 치료 RT 또는 CRT를 받습니다. 환자는 또한 기준선, 4주, 3, 9 및 12개월에 혈액 샘플 수집을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 RT 후 4주, 3, 9 및 12개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
24

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

흉부 방사선 치료를 받고 있는 비전이성, 비재발성 폐암 및 식도암 환자

설명

포함 기준:

  • 나이 >= 18세
  • 예상되는 심장 V40 > 20cc의 치료 표준 치료 치료용 흉부 RT 또는 CRT(최소한 심장의 20cc는 40그레이[Gy] 이상의 선량을 받아야 함)
  • 지정된 모든 표준 치료 시점에 후속 조치를 취할 수 있습니다.
  • 환자는 표준 치료의 일부로 또는 다른 연구에서 치료를 받을 수 있습니다.
  • 위식도접합부암, 폐문부암, 주기관지폐암 등 심장과 가까운 부위에 방사선 치료를 받는 경우
  • 방사선 치료 전이나 후에 모든 유형의 전신 요법이나 수술이 허용됩니다.
  • 다른 지역에 대한 사전 방사선 허용
  • 계획된 방사선 선량이 40Gy 이상

제외 기준:

  • 전이성 질환
  • 재발성 질환
  • 40 Gy 미만의 방사선 처방을 받는 환자
  • 심장의 일부를 포함하는 사전 방사선은 허용되지 않습니다.
  • 흉부 재조사 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
관찰(심장 모니터링)
환자는 심장 모니터 임플란트를 받은 다음 치료 의사의 재량에 따라 표준 치료 RT 또는 CRT를 받습니다. 환자는 또한 기준선, 4주, 3, 9 및 12개월에 혈액 샘플 수집을 받습니다.
방사능: 방사선 요법
RT를 하다
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • ENERGY_TYPE
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법, NOS
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
절차: 생물 표본 수집
생물 표본 수집을 수행
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
장치: 심장 이벤트 모니터
심장 모니터 받기
다른: 화학방사선 요법
브라운관을 겪으십시오
다른 이름들:
  • 브라운관
  • 화학방사선
  • CRTx
  • 방사선 화학 요법
  • RCTx
  • RT-CT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 시점에 심장 질환 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
등록 후 심장 관련 사건으로 평가됨. 지속형 삽입형 심장 모니터(ICM)로 정의된 전기생리학적 변화; 울혈성 심부전(CHF); 심근경색; 심낭염 또는 심근염; 심장 절제술 또는 심장 박동기; 관상동맥 손상에 대한 관상동맥 스텐트 시술 또는 관상동맥 시술; 또는 환자의 의무 기록 또는 부검 시 정의된 심장 관련 사건을 포함.
최대 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
국소-지역 재발
기간: 최대 12개월
Loco-regional recurrence는 질병이 진단 또는 병기 결정 연구에서 발견된 동일한 위치에서 암의 국소 재발로 정의됩니다.
최대 12개월
무병 생존율
기간: 최대 12개월
무질병 생존율은 연구 등록부터 질병 재발 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 12개월
원격 재발
기간: 최대 12개월
원격 재발은 생검으로 확인되거나 임상적으로 재발성으로 진단된 전이성 암(원발암에서 멀리 떨어진 장기나 조직으로 퍼진 암)으로 정의됩니다.
최대 12개월
심장 사건 무생존
기간: 최대 12개월
심장 관련 사건 없는 생존은 등록 시점부터 심장 관련 사건 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 12개월
심장사
기간: 최대 12개월
심장사는 등록 시점부터 심장 관련 이유로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 심장사에는 문서화된 울혈성 심부전, 심근경색, 부정맥*, 심장 차단*, 또는 의무기록, 사망진단서, 부검에서 주요 사망 원인 중 하나로 문서화된 기타 심장 원인이 포함됩니다. *사망 전에 기록된 모든 치명적인 전기생리학적 변화도 포함됩니다.
최대 12개월
전체 생존율
기간: 최대 12개월
전체 생존 기간은 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 12개월
급성 3등급 이상의 부작용 발생률
기간: 등록일로부터 6개월 이내
이상반응 발생률 및 중증도는 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0에 의해 측정될 것이다.
등록일로부터 6개월 이내
원인별 생존율
기간: 최대 12개월
원인별 생존율은 등록 시점부터 암으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 12개월
Incidence of Late Grade 3+ Adverse Events
기간: After the first 6 months from the date of enrollment
Adverse Event incidence and severity will be measured by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
After the first 6 months from the date of enrollment

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
영상 변화
기간: 기준시점부터 최대 12개월
심장 하부 구조에서의 영상 변화와 관련된 심장 사건 발생은 본 임상시험의 탐색적 구성 요소가 될 것입니다. 변화는 각 시점에서 빈도 분포를 사용하여 설명될 것입니다.
기준시점부터 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mayo Clinic

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 9월 23일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 6일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 5월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MC1723 (기타 식별자: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2019-07938 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-008401 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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