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비전이성, 비재발성 폐암 및 식도암 환자의 화학-방사선 요법 치료 관련 심장 변화 특성화

2026년 5월 1일 업데이트: Mayo Clinic

화학-방사선 요법 치료 관련 심장 변화의 특성화

이 시험은 신체의 다른 부위로 퍼지지 않았거나(비전이성) 재발하지 않은(비재발성) 폐암 또는 식도암 치료를 위해 방사선 또는 화학방사선 후 심장 변화를 연구합니다. 이식된 장치를 사용한 지속적인 심장 모니터링은 눈에 띄지 않는 심장 변화를 식별하고 표준 치료의 일부로 이러한 초기 심장 변화의 치료를 용이하게 하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 폐암 또는 식도암 치료를 위한 방사선 또는 화학방사선 치료 후 12개월 심장 사건 발생률을 결정합니다.

탐구 목표:

I. 심장 독성 위험이 가장 높은 화학방사선요법(CRT) 환자의 심장 독성 범위를 정의합니다.

II. 심장 독성 발달의 타임라인을 설정하고 영구적인 손상의 조기 예측 결과를 식별합니다.

III. 지속적인 심장 손상의 위험이 가장 높은 심장 부위를 특성화합니다.

IV. 심장의 다른 영역에서 방사선 요법(RT) 손상에 대한 선량 반응 임계값을 식별합니다.

V. 심장학 팀에게 생명을 구하는 표준 관리 개입의 필요성을 경고하여 생존을 개선합니다.

VI. 연구에서 확인된 심장 사건에 사용된 의료 개입을 설명하십시오.

개요:

환자는 심장 모니터 임플란트를 받은 다음 치료 의사의 재량에 따라 표준 치료 RT 또는 CRT를 받습니다. 환자는 또한 기준선, 4주, 3, 9 및 12개월에 혈액 샘플 수집을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 RT 후 4주, 3, 9 및 12개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

24

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

흉부 방사선 치료를 받고 있는 비전이성, 비재발성 폐암 및 식도암 환자

설명

포함 기준:

  • 나이 >= 18세
  • 예상되는 심장 V40 > 20cc의 치료 표준 치료 치료용 흉부 RT 또는 CRT(최소한 심장의 20cc는 40그레이[Gy] 이상의 선량을 받아야 함)
  • 지정된 모든 표준 치료 시점에 후속 조치를 취할 수 있습니다.
  • 환자는 표준 치료의 일부로 또는 다른 연구에서 치료를 받을 수 있습니다.
  • 위식도접합부암, 폐문부암, 주기관지폐암 등 심장과 가까운 부위에 방사선 치료를 받는 경우
  • 방사선 치료 전이나 후에 모든 유형의 전신 요법이나 수술이 허용됩니다.
  • 다른 지역에 대한 사전 방사선 허용
  • 계획된 방사선 선량이 40Gy 이상

제외 기준:

  • 전이성 질환
  • 재발성 질환
  • 40 Gy 미만의 방사선 처방을 받는 환자
  • 심장의 일부를 포함하는 사전 방사선은 허용되지 않습니다.
  • 흉부 재조사 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰(심장 모니터링)
환자는 심장 모니터 임플란트를 받은 다음 치료 의사의 재량에 따라 표준 치료 RT 또는 CRT를 받습니다. 환자는 또한 기준선, 4주, 3, 9 및 12개월에 혈액 샘플 수집을 받습니다.
방사능: 방사선 요법
RT를 하다
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • ENERGY_TYPE
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법, NOS
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
절차: 생물 표본 수집
생물 표본 수집을 수행
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
장치: 심장 이벤트 모니터
심장 모니터 받기
다른: 화학방사선 요법
브라운관을 겪으십시오
다른 이름들:
  • 브라운관
  • 화학방사선
  • CRTx
  • 방사선 화학 요법
  • RCTx
  • RT-CT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 시점에 심장 질환 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
등록 후 심장 관련 사건으로 평가됨. 지속형 삽입형 심장 모니터(ICM)로 정의된 전기생리학적 변화; 울혈성 심부전(CHF); 심근경색; 심낭염 또는 심근염; 심장 절제술 또는 심장 박동기; 관상동맥 손상에 대한 관상동맥 스텐트 시술 또는 관상동맥 시술; 또는 환자의 의무 기록 또는 부검 시 정의된 심장 관련 사건을 포함.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소-지역 재발
기간: 최대 12개월
Loco-regional recurrence는 질병이 진단 또는 병기 결정 연구에서 발견된 동일한 위치에서 암의 국소 재발로 정의됩니다.
최대 12개월
무병 생존율
기간: 최대 12개월
무질병 생존율은 연구 등록부터 질병 재발 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 12개월
원격 재발
기간: 최대 12개월
원격 재발은 생검으로 확인되거나 임상적으로 재발성으로 진단된 전이성 암(원발암에서 멀리 떨어진 장기나 조직으로 퍼진 암)으로 정의됩니다.
최대 12개월
심장 사건 무생존
기간: 최대 12개월
심장 관련 사건 없는 생존은 등록 시점부터 심장 관련 사건 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 12개월
심장사
기간: 최대 12개월
심장사는 등록 시점부터 심장 관련 이유로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 심장사에는 문서화된 울혈성 심부전, 심근경색, 부정맥*, 심장 차단*, 또는 의무기록, 사망진단서, 부검에서 주요 사망 원인 중 하나로 문서화된 기타 심장 원인이 포함됩니다. *사망 전에 기록된 모든 치명적인 전기생리학적 변화도 포함됩니다.
최대 12개월
전체 생존율
기간: 최대 12개월
전체 생존 기간은 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 12개월
급성 3등급 이상의 부작용 발생률
기간: 등록일로부터 6개월 이내
이상반응 발생률 및 중증도는 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0에 의해 측정될 것이다.
등록일로부터 6개월 이내
원인별 생존율
기간: 최대 12개월
원인별 생존율은 등록 시점부터 암으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 12개월
Incidence of Late Grade 3+ Adverse Events
기간: After the first 6 months from the date of enrollment
Adverse Event incidence and severity will be measured by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
After the first 6 months from the date of enrollment

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영상 변화
기간: 기준시점부터 최대 12개월
심장 하부 구조에서의 영상 변화와 관련된 심장 사건 발생은 본 임상시험의 탐색적 구성 요소가 될 것입니다. 변화는 각 시점에서 빈도 분포를 사용하여 설명될 것입니다.
기준시점부터 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 23일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 6일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC1723 (기타 식별자: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2019-07938 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-008401 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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