- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04183218
비전이성, 비재발성 폐암 및 식도암 환자의 화학-방사선 요법 치료 관련 심장 변화 특성화
2023년 9월 20일 업데이트: Mayo Clinic
화학-방사선 요법 치료 관련 심장 변화의 특성화
이 시험은 신체의 다른 부위로 퍼지지 않았거나(비전이성) 재발하지 않은(비재발성) 폐암 또는 식도암 치료를 위해 방사선 또는 화학방사선 후 심장 변화를 연구합니다.
이식된 장치를 사용한 지속적인 심장 모니터링은 눈에 띄지 않는 심장 변화를 식별하고 표준 치료의 일부로 이러한 초기 심장 변화의 치료를 용이하게 하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
- 3기 폐암 AJCC v8
- II기 폐암 AJCC v8
- IIA기 폐암 AJCC v8
- IIB기 폐암 AJCC v8
- IIIA기 폐암 AJCC v8
- IIIB기 폐암 AJCC v8
- 1기 폐암 AJCC v8
- IA1기 폐암 AJCC v8
- IA2기 폐암 AJCC v8
- IA3기 폐암 AJCC v8
- IB기 폐암 AJCC v8
- IIIC기 폐암 AJCC v8
- 임상 0기 식도 선암종 AJCC v8
- 임상 0기 식도 편평 세포 암종 AJCC v8
- 임상 I기 식도 선암종 AJCC v8
- 임상 I기 식도 편평 세포 암종 AJCC v8
- 임상 II기 식도 선암종 AJCC v8
- 임상 II기 식도 편평 세포 암종 AJCC v8
- 임상 병기 IIA 식도 선암종 AJCC v8
- 임상 3기 식도 선암종 AJCC v8
- 임상 3기 식도 편평 세포 암종 AJCC v8
- 병리학적 단계 0 식도 선암종 AJCC v8
- 병리학적 0기 식도 편평 세포 암종 AJCC v8
- 병리학적 1기 식도 선암종 AJCC v8
- 병리학적 1기 식도 편평 세포 암종 AJCC v8
- 병리학 I기 식도 선암종 AJCC v8
- 병리학적 병기 IA 식도 편평 세포 암종 AJCC v8
- 병리학 IB기 식도 선암종 AJCC v8
- 병리학적 병기 IB 식도 편평 세포 암종 AJCC v8
- 병리학적 병기 IC 식도 선암종 AJCC v8
- 병리학적 병기 II 식도 선암종 AJCC v8
- 병리학 II기 식도 편평 세포 암종 AJCC v8
- 병리학적 병기 IIA 식도 선암종 AJCC v8
- 병리학적 병기 IIA 식도 편평 세포 암종 AJCC v8
- 병리학적 병기 IIB 식도 선암종 AJCC v8
- 병리학적 병기 IIB 식도 편평 세포 암종 AJCC v8
- 병리학적 3기 식도 선암종 AJCC v8
- 병리학적 3기 식도 편평 세포 암종 AJCC v8
- 병리학적 병기 IIIA 식도 선암종 AJCC v8
- 병리학적 병기 IIIA 식도 편평 세포 암종 AJCC v8
- 병리학적 병기 IIIB 식도 선암종 AJCC v8
- 병리학적 병기 IIIB 식도 편평 세포 암종 AJCC v8
- 임상 병기 IIB 식도 선암종 AJCC v8
- 신보조 요법 후 치료 III기 식도 선암종 AJCC v8
- 신보조 요법 후 치료 III기 식도 편평 세포 암종 AJCC v8
- 신보조 요법 후 치료 IIIA기 식도 선암종 AJCC v8
- 신보조 요법 후 치료 IIIA기 식도 편평 세포 암종 AJCC v8
- 신보조 요법 후 치료 IIIB기 식도 선암종 AJCC v8
- 신보조 요법 후 치료 IIIB기 식도 편평 세포 암종 AJCC v8
- 신보조 요법 후 치료 II기 식도 선암종 AJCC v8
- 국소 식도 암종
- 국소 폐암종
- 신보조 요법 후 치료 1기 식도 선암종 AJCC v8
- 신보조 요법 후 치료 1기 식도 편평 세포 암종 AJCC v8
- 신보조 요법 후 치료 II기 식도 편평 세포 암종 AJCC v8
- 0기 폐암 AJCC v8
상세 설명
기본 목표:
I. 폐암 또는 식도암 치료를 위한 방사선 또는 화학방사선 치료 후 12개월 심장 사건 발생률을 결정합니다.
탐구 목표:
I. 심장 독성 위험이 가장 높은 화학방사선요법(CRT) 환자의 심장 독성 범위를 정의합니다.
II. 심장 독성 발달의 타임라인을 설정하고 영구적인 손상의 조기 예측 결과를 식별합니다.
III. 지속적인 심장 손상의 위험이 가장 높은 심장 부위를 특성화합니다.
IV. 심장의 다른 영역에서 방사선 요법(RT) 손상에 대한 선량 반응 임계값을 식별합니다.
V. 심장학 팀에게 생명을 구하는 표준 관리 개입의 필요성을 경고하여 생존을 개선합니다.
VI. 연구에서 확인된 심장 사건에 사용된 의료 개입을 설명하십시오.
개요:
환자는 심장 모니터 임플란트를 받은 다음 치료 의사의 재량에 따라 표준 치료 RT 또는 CRT를 받습니다. 환자는 또한 기준선, 4주, 3, 9 및 12개월에 혈액 샘플 수집을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 RT 후 4주, 3, 9 및 12개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
24
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
흉부 방사선 치료를 받고 있는 비전이성, 비재발성 폐암 및 식도암 환자
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
- 예상되는 심장 V40 > 20cc의 치료 표준 치료 치료용 흉부 RT 또는 CRT(최소한 심장의 20cc는 40그레이[Gy] 이상의 선량을 받아야 함)
- 지정된 모든 표준 치료 시점에 후속 조치를 취할 수 있습니다.
- 환자는 표준 치료의 일부로 또는 다른 연구에서 치료를 받을 수 있습니다.
- 위식도접합부암, 폐문부암, 주기관지폐암 등 심장과 가까운 부위에 방사선 치료를 받는 경우
- 방사선 치료 전이나 후에 모든 유형의 전신 요법이나 수술이 허용됩니다.
- 다른 지역에 대한 사전 방사선 허용
- 계획된 방사선 선량이 40Gy 이상
제외 기준:
- 전이성 질환
- 재발성 질환
- 40 Gy 미만의 방사선 처방을 받는 환자
- 심장의 일부를 포함하는 사전 방사선은 허용되지 않습니다.
- 흉부 재조사 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰(심장 모니터링)
환자는 심장 모니터 임플란트를 받은 다음 치료 의사의 재량에 따라 표준 치료 RT 또는 CRT를 받습니다.
환자는 또한 기준선, 4주, 3, 9 및 12개월에 혈액 샘플 수집을 받습니다.
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RT를 하다
다른 이름들:
생물 표본 수집을 수행
다른 이름들:
심장 모니터 받기
브라운관을 겪으십시오
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월의 심장 사건 비율
기간: 최대 12개월
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실패(심장 사건)의 비율은 심장 사건의 수를 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 값으로 추정됩니다.
실제 성공 비율에 대한 신뢰 구간은 Duffy와 Santner(1987)의 접근 방식에 따라 계산됩니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 부작용 발생률(AE)
기간: 등록일로부터 6개월 이내
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 5.0에 의해 측정된 AE 발생률 및 중증도를 요약하기 위해 빈도(백분율)의 기술 통계가 사용될 것이다.
95% 신뢰 구간은 점 추정치를 중심으로 구성됩니다.
|
등록일로부터 6개월 이내
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후기 부작용 발생률
기간: 등록일로부터 최초 6개월 이후
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CTCAE 5.0에 의해 측정된 AE 발생률 및 중증도를 요약하기 위해 빈도(백분율)의 기술 통계가 사용될 것이다.
95% 신뢰 구간은 점 추정치를 중심으로 구성됩니다.
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등록일로부터 최초 6개월 이후
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국소 재발
기간: 최대 12개월
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분석은 본질적으로 설명적입니다.
끝점에 대한 통계 테스트(연속 데이터에 대한 t-테스트, Wilcoxon 순위 합계 테스트, 피셔의 정확 테스트 또는 서수 데이터에 대한 카이제곱 테스트)를 사용하여 특정 시점에서의 차이를 결정합니다.
평균 프로파일 플롯 또는 막대 차트와 같은 그래픽 디스플레이가 생성됩니다.
|
최대 12개월
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원거리 재발
기간: 최대 12개월
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분석은 본질적으로 설명적입니다.
끝점에 대한 통계 테스트(연속 데이터에 대한 t-테스트, Wilcoxon 순위 합계 테스트, 피셔의 정확 테스트 또는 서수 데이터에 대한 카이제곱 테스트)를 사용하여 특정 시점에서의 차이를 결정합니다.
평균 프로파일 플롯 또는 막대 차트와 같은 그래픽 디스플레이가 생성됩니다.
|
최대 12개월
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무질병 생존
기간: 연구 등록에서 최대 12개월까지 평가된 로컬, 지역, 원거리 실패 또는 사망
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분석은 본질적으로 설명적입니다.
끝점에 대한 통계 테스트(연속 데이터에 대한 t-테스트, Wilcoxon 순위 합계 테스트, 피셔의 정확 테스트 또는 서수 데이터에 대한 카이제곱 테스트)를 사용하여 특정 시점에서의 차이를 결정합니다.
평균 프로파일 플롯 또는 막대 차트와 같은 그래픽 디스플레이가 생성됩니다.
|
연구 등록에서 최대 12개월까지 평가된 로컬, 지역, 원거리 실패 또는 사망
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특정 생존 원인
기간: 등록부터 암으로 인한 사망까지, 최대 12개월 평가
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분석은 본질적으로 설명적입니다.
끝점에 대한 통계 테스트(연속 데이터에 대한 t-테스트, Wilcoxon 순위 합계 테스트, 피셔의 정확 테스트 또는 서수 데이터에 대한 카이제곱 테스트)를 사용하여 특정 시점에서의 차이를 결정합니다.
평균 프로파일 플롯 또는 막대 차트와 같은 그래픽 디스플레이가 생성됩니다.
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등록부터 암으로 인한 사망까지, 최대 12개월 평가
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심장 사건 없는 생존
기간: 등록부터 심장 사건 또는 사망까지, 최대 12개월 평가
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분석은 본질적으로 설명적입니다.
끝점에 대한 통계 테스트(연속 데이터에 대한 t-테스트, Wilcoxon 순위 합계 테스트, 피셔의 정확 테스트 또는 서수 데이터에 대한 카이제곱 테스트)를 사용하여 특정 시점에서의 차이를 결정합니다.
평균 프로파일 플롯 또는 막대 차트와 같은 그래픽 디스플레이가 생성됩니다.
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등록부터 심장 사건 또는 사망까지, 최대 12개월 평가
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심장사
기간: 등록부터 심장병으로 인한 사망까지, 최대 12개월 평가
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심장사에는 문서화된 울혈성 심부전, 심근경색, 부정맥, 심장 차단 또는 의료 기록, 사망 증명서 또는 부검에 기록된 기타 심장 원인이 주요 사망 원인 중 하나로 포함됩니다.
분석은 본질적으로 설명적입니다.
끝점에 대한 통계 테스트(연속 데이터에 대한 t-테스트, Wilcoxon 순위 합계 테스트, 피셔의 정확 테스트 또는 서수 데이터에 대한 카이제곱 테스트)를 사용하여 특정 시점에서의 차이를 결정합니다.
평균 프로파일 플롯 또는 막대 차트와 같은 그래픽 디스플레이가 생성됩니다.
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등록부터 심장병으로 인한 사망까지, 최대 12개월 평가
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전반적인 생존
기간: 등록부터 어떤 원인으로 인한 사망까지, 최대 12개월 평가
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분석은 본질적으로 설명적입니다.
끝점에 대한 통계 테스트(연속 데이터에 대한 t-테스트, Wilcoxon 순위 합계 테스트, 피셔의 정확 테스트 또는 서수 데이터에 대한 카이제곱 테스트)를 사용하여 특정 시점에서의 차이를 결정합니다.
평균 프로파일 플롯 또는 막대 차트와 같은 그래픽 디스플레이가 생성됩니다.
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등록부터 어떤 원인으로 인한 사망까지, 최대 12개월 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미징 변경
기간: 기준 최대 12개월
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심장 사건의 발생과 관련된 심장 하부 구조의 영상 변화는 이 시험의 탐색적 구성 요소가 될 것입니다.
빈도 분포를 사용하여 각 시점에서 변경 사항을 설명합니다.
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기준 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 23일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 23일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MC1723 (기타 식별자: Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2019-07938 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 17-008401 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
3기 폐암 AJCC v8에 대한 임상 시험
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