Sacubitril-Valsartan으로 치료받은 심부전 환자의 T-파 Alternans의 변화
2019년 12월 3일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
이 연구의 목적은 Sacubitril-Valsartan 치료가 치료를 시작한 환자의 T-파 교대를 개선하여 간접적으로 악성 심실성 부정맥의 위험을 낮출 수 있는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Sacubitril-Valsartan은 주요 임상 시험인 PARADIGM-HF에서 돌연사를 줄이는 것으로 나타났습니다.
A T파 alternans (TWA)는 postinfarct 심근 급사 및 심 실 부정맥의 독립적인 예측 역할을 하는 electrophysiological 현상입니다.
TWA는 트레드밀 테스트 중에 특수 소프트웨어와 전극을 사용하여 측정되며 복잡한 알고리즘으로 연속적인 T파의 마이크로볼트 변화를 3차원으로 분석합니다. TWA는 음성(정상), 양성(병리) 또는 불확정일 수 있습니다. TWA가 병리적이라면 탈분극의 전기적 불안정성을 반영합니다.
우리의 가설은 박출률이 감소된 심부전 환자에서 Sacubitril-Valsartan으로 치료하면 TWA가 개선될 수 있다는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Antonio José Fernández Romero, Dr
- 전화번호: 955 00 80 00
- 이메일: ajfr32@gmail.com
연구 장소
-
-
Sevilla
-
Utrera, Sevilla, 스페인, 41710
- 모병
- Hospital de Alta Resolución de Utrera
-
연락하다:
- Antonio José Fernández Romero
- 전화번호: 955 00 80 00
- 이메일: ajfr32@gmail.com
-
수석 연구원:
- Antonio José Fernández Romero, Dr
-
부수사관:
- Rocío Picón Heras, Dr
-
-
Seville
-
Constantina, Seville, 스페인, 41450
- 아직 모집하지 않음
- Hospital de Alta Resolución de Sierra Norte
-
연락하다:
- Dr
-
연락하다:
- Raquel Solanilla Rodriguez, Dr
- 전화번호: 665082050
- 이메일: raquelsolanilla@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Raquel Solanilla Rodríguez, Dr
-
부수사관:
- Paula Escane Duarte, Dr
-
Lebrija, Seville, 스페인, 41740
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital de Alta Resolución de Lebrija
-
Écija, Seville, 스페인, 41400
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital de Alta Resolución de Ecija
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
다음 기준을 모두 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 심부전 진단을 받은 환자.
연구에 포함될 환자의 선택은 Sacubitril-Valsartan 데이터 시트에 따라 이루어집니다.
설명
포함 기준:
- 18세부터 80세까지의 성인.
- 뉴욕심장협회(NYHA)에 따르면 등급 II 심부전 환자.
- 좌 수축기 장애: 좌심실 박출률<40%
- NT-proBNP > 600 pg/ml(또는 작년에 환자가 입원한 경우 > 100 pg/ml.
- 연구 시작 전 4주 동안 안정적인 용량으로 ACE 또는 ARA II+베타차단제로 치료받았습니다.
제외 기준:
- 이전에 Sacubitril-Valsartan으로 치료했습니다.
- ARA II에 대한 알레르기 또는 편협.
- 포함 시 수축기 혈압 < 100 mmHG.
- 사구체 여과 <35ml/min/체표면의 1.73m2.
- 칼륨 수치 > 5,4 mEq/l.
- 러닝머신에서 걷는 것은 불가능합니다.
- 회복된 돌연사의 기록 또는 기록된 심실성 빈맥.
- 자동 이식형 제세동기의 캐리어.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
사쿠비트릴-발살탄 코호트
좌심실 박출률 <40%) 심부전이 있고 등급 II 심부전으로 진단되고 지난 4주 동안 안정적인 용량의 ACE 또는 ARA II+베타차단제로 심장 전문의의 평가를 받은 후 치료를 받은 환자 Sacubitril-Valsartan 치료를 시작하십시오.
|
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 가능한 최단 시간 내에 연구 조사관은 기본 약물을 복용하면서 TWA(T-wave alternans)에 대한 인체 측정 테스트를 수행합니다.
환자는 또한 런닝머신에서 스트레스 테스트를 수행하기 위해 프로토타입 사전 동의서에 서명합니다.
또한 기본적인 삶의 질 설문지, 분석 결정 및 컬러 도플러 심초음파 검사를 실시합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
T-wave alternans의 변화 분석
기간: Sacubitril-Valsartan 치료 시작 후 최대 6개월
|
동일한 환자에서 Sacubitril-Valsartan 약리치료 시작 직전과 시작 6개월 후의 결과를 등급 II 심부전 및 좌심실 기능 부전(좌심실 박출률<40%) 환자에서 비교.
|
Sacubitril-Valsartan 치료 시작 후 최대 6개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질 설문지에서 결과를 평가합니다.
기간: Sacubitril-Valsartan 치료 시작 후 최대 6개월
|
Sacubitril-Valsartan 치료 전후의 삶의 질 설문 결과 비교.
|
Sacubitril-Valsartan 치료 시작 후 최대 6개월
|
|
N-말단 B형 나트륨 이뇨 프로펩티드의 수준 연구
기간: Sacubitril-Valsartan 치료 시작 후 최대 6개월
|
Sacubitril-Valsartan 치료 전과 후 n-말단 B형 나트륨 이뇨 프로펩티드 수준의 비교.
|
Sacubitril-Valsartan 치료 시작 후 최대 6개월
|
|
심초음파 결과 평가
기간: Sacubitril-Valsartan 치료 시작 후 최대 6개월
|
심초음파 결과는 좌심실 박출률(LVEF), 좌심실 이완기말 용적(LVEDV), 좌심실 수축기말 용적(LVESV) 및 좌심실 확장기 기능과 같은 매개변수 측정의 조합으로 평가됩니다. 심부전 환자에 대한 효과를 평가하기 위해 Sacubitril-Valsartan 치료 전후를 비교했습니다.
|
Sacubitril-Valsartan 치료 시작 후 최대 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Antonio José Fernández Romero, Dr, Hospital de Alta Resolución de Utrera
- 연구 의자: Antonio José Fernández Romero, Dr, Hospital de Alta Resolución de Utrera
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 10월 15일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 11월 15일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FIS-SAC-2018-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .