Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i T-wave Alternans hos patienter med hjertesvigt behandlet med Sacubitril-Valsartan

3. december 2019 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Formålet med denne undersøgelse er at vide, om Sacubitril-Valsartan-behandlingen forbedrer T-bølgealternanerne hos de patienter, der begynder behandlingen, hvilket indirekte ville vise en lavere risiko for maligne ventrikulære arytmier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sacubitril-Valsartan har vist sig at reducere pludselig død i sit primære kliniske forsøg, PARADIGM-HF.

A T wave alternans (TWA) er et elektrofysiologisk fænomen, der fungerer som en uafhængig prædiktor for pludselig død og ventrikulære arytmier i postinfarkt myokardie.

TWA måles ved at bruge en speciel software og elektroder under en løbebåndstest, der analyserer små ændringer i mikrovolten af ​​T-bølgen efter hinanden med en kompleks algoritme i tre dimensioner. TWA kan være negativ (normal), positiv (patologisk) eller ubestemt. Hvis en TWA er patologisk, afspejler det en elektrisk ustabilitet i depolarisering.

Vores hypotese er, at behandlingen med Sacubitril-Valsartan til patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion kunne forbedre TWA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Antonio José Fernández Romero, Dr
  • Telefonnummer: 955 00 80 00
  • E-mail: ajfr32@gmail.com

Studiesteder

  • Spanien
    • Sevilla
      • Utrera, Sevilla, Spanien, 41710
        • Rekruttering
        • Hospital de Alta Resolución de Utrera
        • Kontakt:
          • Antonio José Fernández Romero
          • Telefonnummer: 955 00 80 00
          • E-mail: ajfr32@gmail.com
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio José Fernández Romero, Dr
        • Underforsker:
          • Rocío Picón Heras, Dr
    • Seville
      • Constantina, Seville, Spanien, 41450
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital de Alta Resolución de Sierra Norte
        • Kontakt:
          • Dr
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Raquel Solanilla Rodríguez, Dr
        • Underforsker:
          • Paula Escane Duarte, Dr
      • Lebrija, Seville, Spanien, 41740
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital de Alta Resolución de Lebrija
      • Écija, Seville, Spanien, 41400
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital de Alta Resolución de Ecija

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med hjertesvigt, der opfylder alle følgende kriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Udvælgelsen af ​​patienter, der skal inkluderes i undersøgelsen, vil blive foretaget i overensstemmelse med Sacubitril-Valsartan databladet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne fra 18 til 80 år.
  • Patienter med grad II hjertesvigt ifølge New York Heart Association (NYHA).
  • Venstre systolisk disfunktion: venstre ventrikel ejektionsfraktion <40 %
  • NT-proBNP > 600 pg/ml (eller > 100 pg/ml, hvis patienterne har været indlagt i løbet af det sidste år.
  • Behandlet med ACE eller ARA II+betablokker i stabile doser i løbet af de foregående 4 uger til begyndelsen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet med Sacubitril-Valsartan.
  • Allergi eller intolerance over for ARA II.
  • Systolisk blodtryk < 100 mmHG ved inklusion.
  • Glomerulær Filtrering <35 ml / min / 1,73 m2 kropsoverflade.
  • Niveau af kalium > 5,4 mEq/l.
  • Umulighed at gå på et løbebånd.
  • Registrering af genoprettet pludselig død eller dokumenteret ventrikulær takykardi.
  • Bærer af en automatisk implanterbar defibrillator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sacubitril-Valsartan kohorte
Patienter med venstre systolisk disfunktion (venstre ventrikel ejektionsfraktion <40%) hjerteinsufficiens og diagnosticeret med grad II hjerteinsufficiens, der er blevet behandlet med en ACE eller ARA II+betablokker i stabile doser i løbet af de sidste 4 uger og efter at være blevet evalueret af kardiologen starte behandlingen med Sacubitril-Valsartan.
Medicin: Sacubitril-Valsartan
Efter at have underskrevet det informerede samtykke vil undersøgelsesforskeren på kortest mulig tid udføre en ergometrisk test for T-wave alternanerne (TWA), mens de stadig tager den basale medicin. Patienten vil også underskrive prototypen Informed Consent for at udføre en stresstest på et løbebånd. Det vil også blive udført et basal livskvalitetsspørgeskema, en analytisk bestemmelse og en farvedoppler ekkokardiografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyser ændringerne i T-bølge alternanerne
Tidsramme: Op til 6 måneder efter begyndelsen af ​​behandlingen med Sacubitril-Valsartan
Sammenligning af resultaterne hos den samme patient lige før begyndelsen af ​​den farmakologiske behandling med Sacubitril-Valsartan versus 6 måneder efter dens påbegyndelse, hos patienter med grad II hjertesvigt og venstre systolisk disfunktion (venstre ventrikel ejektionsfraktion <40%).
Op til 6 måneder efter begyndelsen af ​​behandlingen med Sacubitril-Valsartan

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer resultaterne i livskvalitetsspørgeskemaet.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter begyndelsen af ​​behandlingen med Sacubitril-Valsartan
Sammenligning af resultaterne af livskvalitetsspørgeskemaerne før og efter behandlingen med Sacubitril-Valsartan.
Op til 6 måneder efter begyndelsen af ​​behandlingen med Sacubitril-Valsartan
Undersøg niveauerne af det n-terminale type B natriuretiske propeptid
Tidsramme: Op til 6 måneder efter begyndelsen af ​​behandlingen med Sacubitril-Valsartan
Sammenligning af de n-terminale type B natriuretiske propeptidniveauer før og efter Sacubitril-Valsartan-behandlingen.
Op til 6 måneder efter begyndelsen af ​​behandlingen med Sacubitril-Valsartan
Evaluer de ekkokardiografiske resultater
Tidsramme: Op til 6 måneder efter begyndelsen af ​​behandlingen med Sacubitril-Valsartan
De ekkokardiografiske resultater vil blive vurderet ved en kombination af måling af parametrene: venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF), venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV), venstre ventrikel end systolisk volumen (LVESV) og venstre ventrikel diastolisk funktion, som vil sammenlignes før og efter Sacubitril-Valsartan-behandlingen for at vurdere dens virkning hos patienter med hjertesvigt.
Op til 6 måneder efter begyndelsen af ​​behandlingen med Sacubitril-Valsartan

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Agencia Sanitaria Bajo Guadalquivir

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antonio José Fernández Romero, Dr, Hospital de Alta Resolución de Utrera
  • Studiestol: Antonio José Fernández Romero, Dr, Hospital de Alta Resolución de Utrera

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FIS-SAC-2018-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger