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다발성 경화증 환자의 기능적 도달범위 검사의 신뢰도 및 타당도

2020년 4월 30일 업데이트: Fatih Söke, Gazi University
안정성 능력의 한계 상실은 MS에서 균형 기능 장애의 주요 구성 요소 중 하나입니다. 기능 도달 테스트는 안정성의 한계를 평가하기 위한 신속하고 임상적으로 이용 가능한 도구이지만 이 테스트의 신뢰성과 유효성은 아직 다발성 경화증 환자에서 체계적으로 검사되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 기능적 도달 테스트의 신뢰성과 유효성을 조사하는 것입니다. 다발성 경화증 환자에서.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

베이스라인에서는 다발성 경화증 환자를 대상으로 기능 도달 테스트, Biodex Balance System을 이용한 안정성 한계 테스트, Berg Balance Scale, 4단계 제곱 테스트, 시간 초과 및 이동 테스트를 적용했습니다. 기능적 도달 테스트는 첫 번째 적용 후 7일 후에 반복하여 신뢰성을 평가했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
79

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06560
        • Fatih Söke

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Gazi University 물리치료 및 재활학과에 지원하는 다발성 경화증 환자를 본 연구에 초대합니다.

설명

포함 기준:

  • 최소 18년,
  • 신경과 전문의 진단 다발성 경화증,
  • 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 < 7,
  • 보조기 사용 여부에 관계없이 20m를 걸을 수 있습니다.
  • 지난 2개월 이내에 MS 악화 없음,
  • 지난 2개월 동안 안정적인 약물 사용.

제외 기준:

  • 다른 신경 장애,
  • 임신,
  • 보행과 자세에 영향을 미치는 정형외과적 문제,
  • 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 시각, 청각, 방향 문제,
  • 심혈관, 폐, 체액성 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다발성 경화증

기능적 뻗기 테스트: 고정된 지지 기반을 유지할 때 서 있는 자세에서 개인이 팔 길이 이상으로 앞으로 뻗을 수 있는 최대 거리를 측정합니다.

Biodex 균형 시스템: Biodex 균형 시스템은 안정성 한계를 평가하는 데 사용됩니다. 안정성 테스트의 한계는 플랫폼에 서서 8방향으로 몸을 기울여 시스템 화면에 표시된 커서가 목표물을 맞추도록 하는 것입니다.

Berg Balance Scale: 14개 항목으로 구성되며 각 항목은 0(즉, 심각한 균형 장애)에서 4(즉, 균형 장애 없음)까지 점수가 매겨집니다.

Timed Up and Go test: 개인이 무장된 의자에서 일어나 3m를 걷고, 돌아서서 다시 무장된 의자로 걸어가 다시 앉도록 요구합니다.

4각 보행 테스트: 앞, 뒤, 옆 등 다양한 방향의 장애물을 넘어야 합니다.
다른: 기능 도달 테스트
Functional Reach Test는 환자가 발뒤꿈치를 바닥에서 떼지 않고 팔을 90° 구부린 상태에서 최대한 앞으로 뻗는 동안 안정성의 한계를 측정하여 균형을 평가합니다.
건강한 사람
기능적 뻗기 테스트: 고정된 지지 기반을 유지할 때 서 있는 자세에서 개인이 팔 길이 이상으로 앞으로 뻗을 수 있는 최대 거리를 측정합니다.
다른: 기능 도달 테스트
Functional Reach Test는 환자가 발뒤꿈치를 바닥에서 떼지 않고 팔을 90° 구부린 상태에서 최대한 앞으로 뻗는 동안 안정성의 한계를 측정하여 균형을 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기능 도달 테스트
기간: 30 초
Functional Reach Test는 임상적으로 안정성 한계를 평가하는 데 사용됩니다.
30 초

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Biodex 밸런스 시스템
기간: 2분
Biodex Balance System은 안정성 한계를 평가하는 데 사용됩니다.
2분
버그 밸런스 척도
기간: 10 분
Berg Balance Scale은 기능적 균형을 평가하는 데 사용됩니다. Berg Balance Scale은 일상생활 활동과 관련된 14개 항목으로 0~4점으로 점수가 매겨집니다. 최대 점수는 56점이며 점수가 높을수록 균형이 양호함을 나타냅니다.
10 분
4제곱 단계 테스트
기간: 20초
Four Square Step Test는 동적 균형을 평가하는 데 사용됩니다.
20초
타임업 및 테스트 진행
기간: 15초
Timed Up and Go Test는 기능적 이동성을 평가하는 데 사용됩니다.
15초

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Gazi University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 6일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 7일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 4월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2019-153

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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