재발성 뇌 전이에서 LITT 및 Pembrolizumab (TORCH)

포함 기준

1. 면역관문억제제 치료를 위해 FDA 승인을 받은 원발성 암의 조직학적 확인
2. 적어도 하나의 전이성 병변에 이전 SRS가 있었습니다. 각 환자의 스캔은 등록 전에 신경외과 의사 또는 방사선 종양 전문의의 검토를 받아야 합니다.
3. KPS ≥ 70.
4. 18세 이상.

5. 아래에 정의된 적절한 골수 및 장기 기능:

   1. ANC ≥ 1,500/mcL
   2. 혈소판 ≥ 100,000/mcL
   3. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL 또는 ≥ 5.6mmol/L(수혈 허용됨)
   4. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x IULN 또는 Cockcroft-Gault에 의한 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min(혈청 크레아티닌 > 1.5 x IULN 환자의 경우)
   5. 총 빌리루빈 환자의 경우 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x IULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ IULN

   i) 1.5 x IULN f) AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 3 x IULN

6. pembrolizumab 치료 후보.

7. LITT 치료 후보:

   1. 개별적으로 3.5 cm 이하로 측정되는 전이성 병변
   2. 성장 중이거나 새로운 병변만 LITT로 치료합니다.
   3. 5개 이하의 새롭거나 성장하는 전이성 병변을 표적으로 합니다.
   4. 절차를 수행하는 신경외과 의사가 결정한 대로 레이저 프로브로 접근 가능한 병변
   5. MRI 스캔을 받을 수 있는 환자(호환되지 않는 MRI 하드웨어 등 없음)
8. 뇌의 진단 조영 증강 MRI는 연구 등록 전 30일 이내에 수술 전 수행되어야 합니다.

9. 가임기 참가자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

   a) 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)은 임신 위험을 최소화하기 위해 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 24주 동안 임신을 피하기 위해 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 연구 등록 전에, 가임 여성은 시험 참여 기간 동안 임신을 피하는 것의 중요성과 의도하지 않은 임신에 대한 잠재적 위험 요소에 대해 조언을 받아야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법에 대한 지침은 섹션 9.3을 참조하십시오.

   i) WOCBP에는 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 난소 절제술)을 성공적으로 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성이 포함됩니다. 폐경 후는 다음과 같이 정의됩니다.

(1) 다른 원인 없이 연속 12개월 이상 지속된 무월경, 또는 (2) 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있는 불규칙한 월경 기간을 가진 여성의 경우, 기록된 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 35mIU/mL.

b) 가임 여성 파트너가 있는 남성은 연구 기간 동안 의사가 승인한 피임 방법(예: 금욕, 콘돔, 정관 절제술)을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 약물의 마지막 투여 후 24주 동안 아이를 임신하지 않아야 합니다.

10. 환자가 IRB 승인 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있는 능력.

11. 등록 당시 매일 ≤ 6mg의 덱사메타손 용량과 동등한 스테로이드 용량.

제외 기준

1. 활성 연구 치료제에 대한 다른 임상 시험에 적극적으로 참여 추적 또는 관찰 상태는 마지막 연구 치료 이후 2주 이상 경과한 경우 허용됩니다.
2. 면역결핍 병력이 있거나 시험 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 모든 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다(매일 덱사메타손 ≤ 6mg 제외).
3. 치료 전달(LITT) 전에 해결되지 않는 지속성 또는 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥, 통제되지 않는 고혈압, 연구 요구 사항 준수를 제한합니다.
4. 지난 2년 이내에 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환의 병력. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
5. 지난 3년 이내의 폐렴(최근 3년간 폐렴의 병력이 있는 환자로서 면역관문억제제를 포함한 면역요법에 의해 악화되지 않았거나, 임상적으로 호전 또는 호전되었으며 면역관문을 포함한 후속 면역요법에도 임상적으로 재발 또는 진행되지 않은 환자 억제제는 연구에 참여할 자격이 있습니다).
6. 임신 및/또는 모유 수유. 환자는 스크리닝 시 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
7. 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 24주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성 또는 남성.
8. 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA [질적]이 검출됨) 감염.
9. 활동성 결핵(결핵균)의 알려진 병력.
10. 알려진 HIV 병력(HIV 1/2 항체).