원발성 개방각 녹내장 환자의 ANX007 연구
2020년 8월 19일 업데이트: Annexon, Inc.
원발성 개방각 녹내장 참가자의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 유리체강내 주사로 투여된 ANX007의 1b상, 무작위, 이중 마스킹, 가짜 대조 연구
이것은 원발성 개방각 녹내장 환자에게 반복 유리체강내(IVT) 주사로 투여되는 ANX007 대 가짜의 두 가지 용량 수준을 평가하는 이중 마스크, 무작위, 가짜 대조 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 4주 간격으로 2회의 IVT 주사로 투여된 ANX007의 2가지 용량 수준을 평가하는 1b상, 이중 마스킹, 가짜 대조 연구입니다. 약 15-29명의 피험자가 등록됩니다. 초기 참가자 15명에 대한 중간 분석이 수행될 수 있습니다. 이 분석을 기반으로 추가 10-14명의 참가자가 1:1 비율로 등록되어 두 가지 용량 수준 중 하나를 받을 수 있습니다.
1차 목표는 원발성 개방각 녹내장 환자에서 ANX007의 IVT 반복 주사의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 ANX007의 전방 유체 약동학(PK), 전방 유체 C1q 활동에 대한 ANX007의 PD 효과 및 면역원성을 평가하는 것입니다. 탐색 목적은 ANX007의 안구 PD 효과를 평가할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
17
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Newport Beach, California, 미국, 94303
- Eye Research Foundation
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Health Care
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀.
- 원발성 개방각 녹내장의 진단.
- 고정 손실의 경우 33%, 위양성 반응률의 경우 33%의 컷오프로 연구 눈에서 신뢰할 수 있는 시야 테스트를 수행할 수 있는 능력.
- 스크리닝 및 1일차에 안압(IOP) <21 mm Hg.
- 연구 안구의 IOP 치료 요법은 주사 전 최소 4주 동안 안정적이어야 하며 연구 참여 기간 동안 예상되는 IOP 치료 요법의 변화가 없어야 합니다.
- 연구 요구 사항을 준수하고 프로토콜 지정 주사, 절차 및 평가의 전체 순서를 완료할 수 있는 능력.
제외 기준:
- Humphrey 시야 테스트에서 평균 편차가 -18dB보다 나쁜 광범위한 녹내장 시야 손상.
- 연구 안구의 망막 또는 시신경 질환 및 매체 혼탁을 포함하나 이에 제한되지 않는 연구 수행을 방해할 수 있는 녹내장 이외의 임의의 현재 또는 이전 안구 병리.
- 연구 안구에서 안내 염증성 또는 감염성 안구 질환의 병력.
- 이전 6개월 이내에 연구 안구의 안구 외상.
- 주사 전 3개월 미만의 복잡하지 않은 백내장 수술 이력, 또는 약물 분포 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 연구 안구에서의 섬유주절제술, 홍채절개술 또는 기타 안구 절차.
- 연구 안구에서 신뢰할 수 있는 안압 측정을 방해하는 모든 이상.
- 안구 또는 전신 경로로 투여되는 글루코코르티코이드 약물의 동시 사용. 비강, 흡입 및 피부과(눈 주위에 투여되지 않는 경우) 글루코코르티코이드가 허용됩니다.
- 모노아민 옥시다제 억제제 요법을 받거나 환자가 보고한 아프라클로니딘, 브리모니딘, 클로니딘, 페닐에프린, 포비돈 요오드, 프로파라카인 또는 ANX007의 성분에 대한 과민증.
- 근치적으로 치료된 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 활성 또는 악성 종양의 병력.
- 다른 인간화 단클론 항체, Fab 또는 Fab'2를 사용한 이전 치료.
- 자가 면역 또는 신경계 질환의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 2.5mg ANX007
피험자 3명 중 1명은 ANX007 2.5mg 용량으로 무작위 배정됩니다.
|
2.5mg ANX007의 단일 용량은 1일과 29일에 연구 안구에 IVT 주사를 통해 투여됩니다.
|
|
실험적: 5.0mg ANX007
피험자 3명 중 1명은 ANX007 5.0mg 용량으로 무작위 배정됩니다.
|
5.0mg ANX007의 단일 용량은 1일과 29일에 IVT 주사를 통해 연구 눈에 투여됩니다.
|
|
SHAM_COMPARATOR: 가짜 절차
피험자 3명 중 1명은 ANX007을 받는 대신 가짜 시술을 받게 됩니다.
|
가짜 주사는 바늘이 없는 주사기의 뭉툭한 끝을 사용하여 일반적인 IVT 주사 위치에서 눈에 압력을 가하여 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
원발성 개방각 녹내장 환자의 ANX007의 안전성 및 내약성을 치료 관련 부작용 발생으로 측정하여 평가합니다.
기간: 85일차
|
85일차
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
반복 주입 후 혈청에서 ANX007의 PK 매개변수 평가
기간: 29일
|
ANX007의 최대 혈청 농도(Cmax)
|
29일
|
|
반복 주입 후 혈청에서 ANX007의 PK 매개변수 평가
기간: 29일
|
ANX007의 곡선 아래 면적(AUC)
|
29일
|
|
반복 유리체강내 주사 후 안방수에서 ANX007의 PK 매개변수 평가
기간: 29일
|
ANX007의 최대 방수 농도(Cmax)
|
29일
|
|
반복 유리체강내 주사 후 안방수에서 ANX007의 PK 매개변수 평가
기간: 29일
|
ANX007의 방수 면적(AUC)
|
29일
|
|
반복 유리체강내 주사 후 안방수에서 ANX007의 PD 매개변수 평가
기간: 29일
|
방수의 최대 C1q 농도(Cmax)
|
29일
|
|
반복 유리체강내 주사 후 안방수에서 ANX007의 PD 매개변수 평가
기간: 29일
|
수양액의 C1q 곡선 아래 면적(AUC)
|
29일
|
|
반복 유리체강내 주사 후 혈청에서 ANX007의 PD 매개변수 평가
기간: 29일
|
혈청 내 최대 C1q 농도(Cmax)
|
29일
|
|
반복 유리체강내 주사 후 혈청에서 ANX007의 PD 매개변수 평가
기간: 29일
|
혈청 내 C1q 농도 곡선하 면적(AUC)
|
29일
|
|
ANX007의 반복 유리체강내 주사 후 혈청 항약물 항체(ADA)에 의해 측정된 ANX007의 면역원성
기간: 84일차
|
혈청에서 ANX007에 대한 양성 항체 역가의 발생률
|
84일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Eric Humphriss, Annexon Biosciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 7월 25일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 6월 3일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .